Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předhabilitační cvičení intervence

15. května 2023 aktualizováno: Fergal Fleming, University of Rochester

Předhabilitační cvičební intervence u pacientů s plánovanou kolorektální chirurgickou resekcí

Účelem této studie je zjistit, zda cvičení může zlepšit zdraví a pohodu pacientů, kteří mají podstoupit operaci pro onemocnění související s střevem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhované randomizované kontrolované studie je získat 60 pacientů, kteří mají primární diagnózu buď rakovinu tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivé onemocnění mísy nebo divertikulární onemocnění a je u nich plánována elektivní operace. Tato dvouramenná klinická studie intervence zkoumající účinnost domácího programu chůze a progresivního odporového cvičení pro úlevu od pooperační únavy a zlepšení funkčního výsledku po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají primární diagnózu jednoho z následujících onemocnění: rakovina tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulární onemocnění
  • Být naplánován na elektivní (neemergentní) operaci
  • Mít souhlas svého ošetřujícího lékaře, studijního lékaře nebo lékaře určeného k účasti na testování maximální fyziologické zdatnosti a na nízko až středním domácím programu chůze a cvičení s progresivním odporem.
  • Umět číst anglicky (protože materiály k hodnocení budou v tištěné podobě).
  • Být starší 18 let
  • Dejte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte fyzická omezení (např. kardiorespirační, ortopedický, centrální nervový systém), které kontraindikují účast na testování maximální fyziologické zdatnosti nebo na nízko až střední domácí chůzi a program progresivního odporu, podle posouzení Par-Q+ a lékaře (nebo pověřeného lékaře)
  • Nesmí být v aktivní nebo udržovací fázi cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Subjektům se doporučuje udržovat normální úroveň aktivity
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Léčba progresivní chůzí a odporovým cvičením
Behaviorální: Cvičení pro pacienty s rakovinou
standardizovaný, denní, domácí, progresivní cvičební program
Ostatní jména:
  • EXCAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je únava hodnocená subškálou únavy FACIT-F.
Časové okno: 12 týdnů
Primární analýzy budou zahrnovat zkoumání průměrů, směrodatných odchylek a velikostí účinku obou ramen na únavu ve všech třech časech, odděleně podle kohorty a v kombinaci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita prostřednictvím maximálního testování VO2
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu domácího programu chůze a progresivního odporového cvičení (EXCAP) plus standardní péče oproti standardní péči samotné na aerobní kapacitu u jedinců, kteří podstoupili kolorektální resekci.
12 týdnů
Kosterní svalová hmota bude hodnocena pomocí bio-elektrického impedančního hodnocení svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu intervence domácího aerobního a odporového cvičení (EXCAP) na hmotu kosterního svalstva a její vztah k únavě u osob po kolorektální resekci.
12 týdnů
Svalová hmota bude hodnocena pomocí CT hodnocení svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu intervence domácího aerobního a odporového cvičení (EXCAP) na hmotu kosterního svalstva a její vztah k únavě u osob po kolorektální resekci.
12 týdnů
Cirkulující hladiny prozánětlivých cytokinů budou měřeny standardními diferenciálními postupy kompletního krevního obrazu (CBC).
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu domácí intervence aerobního a odporového cvičení (EXCAP) plus standardní péče oproti standardní péči samotné na cirkulující hladiny prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-8, IL -10, IL-1B a IFN-y) a exprese cytokinového receptoru TNFr1 u subjektů, které podstoupily kolorektální resekci.
12 týdnů
Pooperační komplikace budou extrahovány z pacientských tabulek a budou klasifikovány podle závažnosti pomocí Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu domácího programu chůze a progresivního rezistenčního cvičení (EXCAP) plus standardní péče oproti standardní péči samotné na pooperační komplikace u jedinců, kteří podstoupili kolorektální resekci.
12 týdnů
Kvalita života (QOL) na dotazníkech o psychické tísni, které sami uvedli: Profil stavů nálady (POMS).
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu domácího programu chůze a progresivního odporového cvičení (EXCAP) plus standardní péče oproti standardní péči samotné na kvalitu života (QOL) u jedinců, kteří podstoupili kolorektální resekci.
12 týdnů
Kvalita života (QOL) na dotazníkech o psychologické tísni, které sami uvedli: Spielbergův inventář stavu/trait úzkosti (STAI formulář Y-1).
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu domácího programu chůze a progresivního odporového cvičení (EXCAP) plus standardní péče oproti standardní péči samotné na kvalitu života (QOL) u jedinců, kteří podstoupili kolorektální resekci.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fergal Fleming, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 59142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení