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Intervento di esercizi pre-abilitativi

15 maggio 2023 aggiornato da: Fergal Fleming, University of Rochester

Intervento di esercizio pre-abilitativo per pazienti programmati per resezione chirurgica colorettale

Lo scopo di questo studio è vedere se l'esercizio fisico può migliorare la salute e il benessere dei pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico per una condizione correlata all'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato proposto mira a reclutare 60 pazienti che hanno una diagnosi primaria di cancro del colon o del retto, malattia infiammatoria del vaso o malattia diverticolare e sono programmati per un intervento chirurgico elettivo. Questa sperimentazione clinica a due bracci di un intervento esamina l'efficacia di un programma di esercizi di resistenza progressivi e di deambulazione domiciliare per il sollievo dall'affaticamento postoperatorio e il miglioramento dell'esito funzionale dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi primaria di uno dei seguenti: cancro del colon o del retto, malattia infiammatoria intestinale o malattia diverticolare
  • Essere programmato per un intervento chirurgico elettivo (non emergente).
  • Avere l'approvazione del proprio medico curante, medico dello studio o designato dal medico per partecipare a test di idoneità fisiologica massima e a un programma di esercizi di resistenza progressiva e camminata domiciliare da bassa a moderata.
  • Essere in grado di leggere l'inglese (poiché i materiali di valutazione saranno in formato cartaceo).
  • Avere 18 anni o più
  • Dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere limitazioni fisiche (es. cardiorespiratorio, ortopedico, sistema nervoso centrale) che controindicano la partecipazione a test di idoneità fisiologica massimale o un programma domiciliare da basso a moderato e un programma di resistenza progressiva, come valutato dal Par-Q+ e dal medico (o designato dal medico)
  • Non deve essere in fase attiva o di mantenimento dell'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Si consiglia ai soggetti di mantenere il loro normale livello di attività
Comparatore attivo: Esercizio a casa
Camminata progressiva e trattamento con esercizi di resistenza
Comportamentale: Esercizio per i malati di cancro
un programma di esercizi standardizzato, quotidiano, domiciliare e progressivo
Altri nomi:
  • SCAPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario per questo studio è la fatica valutata dalla sottoscala fatica FACIT-F..
Lasso di tempo: 12 settimane
Le analisi primarie comporteranno l'esame delle medie, delle deviazioni standard e delle dimensioni dell'effetto delle due braccia sulla fatica in tutti e tre i tempi, separatamente per coorte e combinate.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica tramite test massimo VO2
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un programma domiciliare di camminata e di esercizi di resistenza progressiva (EXCAP) più cure standard rispetto alle sole cure standard sulla capacità aerobica nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
12 settimane
La massa muscolare scheletrica sarà valutata utilizzando la valutazione dell'impedenza bioelettrica della massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un intervento di esercizio aerobico e di resistenza (EXCAP) domiciliare sulla massa muscolare scheletrica e sulla sua relazione con l'affaticamento nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
12 settimane
La massa muscolare scheletrica sarà valutata utilizzando la valutazione TC della massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un intervento di esercizio aerobico e di resistenza (EXCAP) domiciliare sulla massa muscolare scheletrica e sulla sua relazione con l'affaticamento nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
12 settimane
I livelli circolanti di citochine pro-infiammatorie saranno misurati mediante procedure differenziali standard di conta ematica completa (CBC).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un intervento domiciliare di esercizi aerobici e di resistenza (EXCAP) più cure standard rispetto alle sole cure standard sui livelli circolanti di citochine pro-infiammatorie (IL-6, IL-8, IL -10, IL-1B e IFN-y) e espressione del recettore delle citochine TNFr1 in soggetti sottoposti a resezione colorettale.
12 settimane
Le complicanze postoperatorie saranno estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti e classificate per gravità utilizzando la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un programma domiciliare di deambulazione e di esercizi di resistenza progressiva (EXCAP) più cure standard rispetto alle sole cure standard sulle complicanze post-operatorie nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
12 settimane
Qualità della vita (QOL) su questionari di disagio psicologico auto-segnalati: Profilo degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un programma domiciliare di camminata e di esercizi di resistenza progressiva (EXCAP) più cure standard rispetto alle sole cure standard sulla qualità della vita (QOL) nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
12 settimane
Qualità della vita (QOL) su questionari sul disagio psicologico auto-segnalati: Spielberg State/Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un programma domiciliare di camminata e di esercizi di resistenza progressiva (EXCAP) più cure standard rispetto alle sole cure standard sulla qualità della vita (QOL) nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fergal Fleming, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 59142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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