Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-habiliterende træningsintervention

15. maj 2023 opdateret af: Fergal Fleming, University of Rochester

Præ-habiliteringsøvelsesintervention for patienter, der er planlagt til kolorektal kirurgisk resektion

Formålet med denne undersøgelse er at se, om motion kan forbedre sundhed og velvære hos patienter, der er planlagt til at blive opereret for en tarmrelateret tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at rekruttere 60 patienter, der har en primær diagnose af enten tyktarms- eller endetarmskræft, inflammatorisk skålsygdom eller divertikulær sygdom og er planlagt til elektiv kirurgi. Dette to-armede kliniske forsøg af en intervention, der undersøger effektiviteten af ​​et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram til lindring af postoperativ træthed og forbedring af funktionelt resultat efter operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnose af en af ​​følgende: tyktarms- eller endetarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom eller divertikulær sygdom
  • Bliv planlagt til elektiv (ikke-emergent) operation
  • Få tilladelse fra deres behandlende læge, undersøgelseslæge eller læges udpegede til at deltage i maksimal fysiologisk konditionstest og et lavt til moderat hjemmebaseret gang- og progressiv modstandstræningsprogram.
  • Kunne læse engelsk (da vurderingsmaterialerne vil være i trykt format).
  • Være 18 år eller ældre
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fysiske begrænsninger (f. kardiorespiratorisk, ortopædisk, centralnervesystem), der kontraindicerer deltagelse i maksimal fysiologisk konditionstest eller et lavt til moderat hjemmebaseret gang- og progressiv modstandsprogram, som vurderet af Par-Q+ og klinikeren (eller lægens udpegede)
  • Må ikke være i aktiv eller vedligeholdelsesfasen af ​​træningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
Forsøgspersoner rådes til at opretholde deres normale aktivitetsniveau
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træning
Progressiv gang- og modstandstræningsbehandling
Adfærdsmæssigt: Motion for kræftpatienter
et standardiseret, dagligt, hjemmebaseret, progressivt træningsprogram
Andre navne:
  • EXCAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er træthed vurderet af FACIT-F træthedsunderskalaen.
Tidsramme: 12 uger
De primære analyser vil involvere undersøgelse af middelværdier, standardafvigelser og effektstørrelser af de to arme på træthed på alle tre tidspunkter, separat efter kohorte og kombineret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapacitet via VO2 maksimal testning
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære mål er at tilvejebringe foreløbige data om indflydelsen af ​​et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram (EXCAP) plus standardbehandling versus standardpleje alene på aerob kapacitet hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
12 uger
Skeletmuskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af bio-elektrisk impedansvurdering af muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære mål er at give foreløbige data om indflydelsen af ​​en hjemmebaseret aerob og modstandstræning (EXCAP) intervention på skeletmuskelmasse og dens forhold til træthed hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
12 uger
Skeletmuskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af CT vurdering af muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære mål er at give foreløbige data om indflydelsen af ​​en hjemmebaseret aerob og modstandstræning (EXCAP) intervention på skeletmuskelmasse og dens forhold til træthed hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
12 uger
Cirkulerende niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner vil blive målt ved standard differentialprocedurer for fuldstændig blodtælling (CBC).
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære mål er at tilvejebringe foreløbige data om indflydelsen af ​​en hjemmebaseret aerob og modstandstræningsintervention (EXCAP) plus standardbehandling versus standardpleje alene på de cirkulerende niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8,IL) -10, IL-1B og IFN-y) og TNFr1 cytokinreceptorekspression hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
12 uger
Postoperative komplikationer vil blive udtrukket fra patientskemaer og vil blive klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære mål er at tilvejebringe foreløbige data om indflydelsen af ​​et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram (EXCAP) plus standardbehandling versus standardbehandling alene på postoperative komplikationer hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
12 uger
Livskvalitet (QOL) på selvrapporterede psykologiske nødspørgeskemaer: Profile of Mood States (POMS).
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære mål er at tilvejebringe foreløbige data om indflydelsen af ​​et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram (EXCAP) plus standardbehandling versus standardpleje alene på livskvalitet (QOL) hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
12 uger
Livskvalitet (QOL) på selvrapporterede psykologiske nødspørgeskemaer: Spielberg State/Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære mål er at tilvejebringe foreløbige data om indflydelsen af ​​et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram (EXCAP) plus standardbehandling versus standardpleje alene på livskvalitet (QOL) hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fergal Fleming, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger