Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální skupinová terapie perinatální úzkosti (CBT-PA)

18. března 2019 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitivně behaviorální skupinová terapie perinatální úzkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotila účinnost 6týdenního skupinového programu kognitivně behaviorální terapie (CGBT) pro ženy s úzkostnými poruchami (s nebo bez komorbidních depresivních symptomů) během těhotenství nebo časného poporodního období. Program CBGT byl vyhodnocen ve srovnání s podmínkou na 6týdenní čekací listinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkostné poruchy postihují až 15 % žen v perinatálním období (tj. těhotenství, poporodní období) a jsou vážným problémem duševního zdraví. Úzkostné poruchy často koexistují s depresí a mají za následek velké utrpení a zhoršenou schopnost novopečených matek postarat se o sebe a své děti. Navzdory vysoké prevalenci úzkostných poruch během těhotenství a po porodu chybí výzkum a klinická pozornost v této oblasti a neexistuje žádná empiricky podložená psychologická léčba. Dále, protože mnoho těhotných žen nebo žen po porodu není schopno nebo se rozhodlo neužívat léky na symptomy duševního zdraví, je nezbytné vytvořit účinnou nefarmakologickou alternativu. Kognitivně-behaviorální terapie je dobře zavedenou psychologickou léčbou úzkostných poruch a poruch nálady se středními až velkými účinky (Cohenovo d = 0,5-1,3). Výzkumníci vyvinuli nový skupinový kognitivně-behaviorální léčebný program (CBGT) pro perinatální ženy s úzkostnými poruchami. V počáteční pilotní studii s jedním výběrem (Green et al., 2015) bylo zjištěno významné snížení příznaků úzkosti a deprese před léčbou až po ní, spolu s hlášenou vysokou mírou spokojenosti s léčbou. Účelem současné studie je vyhodnotit účinnost této léčby pomocí většího vzorku a randomizované kontrolované studie (RCT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. 18-45 let věku
  2. těhotná nebo během prvních šesti měsíců po porodu
  3. hlavní diagnóza úzkostné poruchy s komorbidní depresí nebo bez ní
  4. neužívat psychoaktivní léky nebo pokud tyto léky užíváte, žádná změna v dávce a typu ≥ 6 týdnů před výchozím hodnocením
  5. žádné změny v psychoaktivní medikaci během 6týdenní CBT léčby nebo 6týdenní čekací listiny
  6. plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. těžké deprese nebo aktivní sebevražedné myšlenky
  2. současná psychóza nebo porucha užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Po počátečním hodnocení bude experimentální skupina absolvovat 6 týdenních sezení (2 hodiny) skupinové kognitivně behaviorální terapie perinatální úzkosti (n=6 na skupinu) pro perinatální úzkost. Poté budou znovu posouzeni po léčbě a 3 měsíce po léčbě, aby se určila účinnost léčby a zda tyto účinky přetrvávají 3 měsíce po léčbě.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie perinatální úzkosti
Léčba se skládá z kognitivních a behaviorálních strategií pro léčbu úzkosti, přizpůsobených speciálně pro perinatální/poporodní populaci.
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Po počátečním posouzení nebude kontrolní skupina na čekací listině dostávat žádnou léčbu po dobu 6 týdnů. Poté budou znovu posouzeni po 6 týdnech a tato data se použijí k porovnání této skupiny s experimentální skupinou ke stanovení účinnosti léčby. Po tomto přehodnocení jim bude nabídnuta stejná léčba jako experimentální skupině: 6 týdenních sezení (2 hodiny) skupinové kognitivně behaviorální terapie perinatální úzkosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavových vlastností kognitivní a somatické úzkosti (STICSA)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v symptomech úzkosti budou hodnoceny prostřednictvím State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA; Gros et al., 2007), aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při snižování symptomů úzkosti. Položky na STICSA jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti. STICSA má dvě subškály (tj. kognitivní subškálu a somatickou subškálu) a celkové skóre, které bude použito v analýze. Deset položek zahrnuje kognitivní subškálu, což znamená, že skóre se může pohybovat od 10 do 40. Jedenáct položek zahrnuje somatickou subškálu, což znamená, že skóre se může pohybovat od 11 do 44. Celkové skóre je součtem obou subškál s možnými celkovými skóre v rozmezí 21-84.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 6 týdnů
Změny symptomů nálady budou hodnoceny pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS; Cox et al., 1987), aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při snižování symptomů nálady. Položky na EPDS jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Možné skóre na EPDS se pohybuje od 0 do 30. Klinická hranice 13 se používá k označení pravděpodobné deprese.
6 týdnů
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: 6 týdnů
Změny symptomů úzkosti budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990), aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při snižování obav. Položky na PSWQ jsou hodnoceny od 1 (pro mě vůbec ne typické) do 5 (pro mě velmi typické), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší míru obav. Skóre na PSWQ se může pohybovat od 16 do 80.
6 týdnů
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty (IUS-12)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v intoleranci nejistoty budou posuzovány pomocí stupnice Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J., & Asmundson, G. J, 2007), aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při snižování intolerance nejistoty. . Položky na IUS-12 jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické). Vyšší skóre ukazuje na vysokou míru nesnášenlivosti nejistoty a je spojeno s horšími výsledky. IUS-12 má celkové skóre spolu se dvěma dílčími skóre. Prospektivní subškála úzkosti se skládá ze sedmi položek s možným skóre v rozmezí 7–35. Škála inhibiční úzkosti se skládá z pěti položek s možným skóre v rozmezí 5–25. Celkové skóre IUS-12 se vypočítá sečtením dvou subškál, což znamená, že celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-60.
6 týdnů
Multidimenzionální škála perfekcionismu (MPS)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v obecných příznacích perfekcionismu budou hodnoceny pomocí multidimenzionální škály perfekcionismu (MPS; Hewitt et al., 1991), aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při snižování perfekcionismu. Položky na MPS jsou hodnoceny na 7bodové stupnici v rozmezí 1-7. MPS se skládá ze tří subškál s 15 položkami, z nichž každá měří sebeorientovaný perfekcionismus, perfekcionismus orientovaný na jiné a společensky předepsaný perfekcionismus. Skóre na každé subškále se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň tohoto typu perfekcionismu. Celkové skóre na MPS lze získat sečtením tří dílčích škál, takže celkový rozsah skóre je 45-315.
6 týdnů
Multidimenzionální škála perfekcionismu pro rodičovství (MPPQ)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v příznacích rodičovského perfekcionismu budou hodnoceny pomocí škály multidimenzionálního rodičovského perfekcionismu (MPPQ; Snell, 1997), aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při snižování rodičovského perfekcionismu. Položky na MPPQ jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 4 (pro mě velmi charakteristické), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru rodičovského perfekcionismu. MPPQ má 11 subškál. Každá subškála má 5 položek se skóre v rozmezí 0-20. Celkové skóre se získá sečtením skóre všech dílčích škál a může se pohybovat od 0 do 260.
6 týdnů
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v rodičovské kompetenci budou hodnoceny pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978), aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při zvyšování smyslu pro kompetence. Položky na PSOC jsou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím), přičemž celkové skóre na PSOC se pohybuje v rozmezí 17–102. Vyšší celkové skóre v PSOC naznačuje vyšší smysl pro rodičovskou kompetence.
6 týdnů
Škála sociálních ustanovení (SPS)
Časové okno: 6 týdnů
Sociální podpora bude hodnocena pomocí škály sociálních ustanovení (SPS; Cutrona & Russell, 1987), aby se prozkoumalo, zda CBT pro perinatální úzkost je účinná při zvyšování míry, do jaké sociální vztahy účastníka poskytují dimenze sociální podpory. Položky v SPS jsou hodnoceny na 4bodové stupnici v rozmezí 1-4. Celkové skóre SPS se pohybuje od 24 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu.
6 týdnů
Zkrácená dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Časové okno: 6 týdnů
Změny ve spokojenosti ve vztahu budou posuzovány prostřednictvím zkrácené škály Dyadic Adjustment Scale (ADAS; Spanier, 1976), aby se prozkoumalo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při zvyšování kvality manželských a jiných blízkých vztahů. Položky 1-6 na ADAS jsou hodnoceny na 6bodové stupnici v rozsahu 0-5. Položka 7 je hodnocena na 7bodové stupnici od 0 (extrémně nešťastná) do 6 (dokonalá) a poskytuje hodnocení štěstí. Položka 7 není zahrnuta v celkovém skóre pro ADAS, což znamená, že celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší skóre na ADAS značí vyšší úroveň přizpůsobení ve vztahu s partnerem.
6 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 6 týdnů
Změny ve vnímaném stresu budou hodnoceny pomocí škály vnímaného stresu (PSS-14; Cohen, 1994), aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při snižování míry, do jaké jsou situace v životě vnímány jako stresující. Položky na PSS-14 jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), s celkovým skóre v rozmezí 0-56. Vyšší skóre na PSS-14 indikují vyšší úrovně vnímaného stresu.
6 týdnů
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v regulaci emocí budou posuzovány prostřednictvím dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 20003) a Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005), aby se zjistilo, zda má CBT pro perinatální úzkost vliv na schopnost regulace emocí. Položky v ERQ jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). ERQ má dvě subškály, subškálu kognitivního přehodnocení a subškálu expresivního potlačení. Šest položek zahrnuje subškálu Cognitive Reappraisal, což znamená, že skóre na této subškále se pohybuje v rozmezí 6-42. Čtyři položky zahrnují subškálu expresivního potlačení, což znamená, že skóre v této subškále je v rozmezí 4-28. Celkové skóre lze získat sečtením dvou subškál, což znamená, že celkový rozsah skóre je 10-70. Vyšší skóre naznačuje větší využívání strategií regulace emocí.
6 týdnů
WHO Disability Assessment Scale 2.0 (WHODAS)
Časové okno: 6 týdnů
Celkové obtíže ve fungování budou posouzeny prostřednictvím Světového plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 (WHODAS; WHO, 2010), aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při zvyšování celkové úrovně fungování. Položky ve WHODAS jsou hodnoceny lékařem na 5bodové škále v rozsahu od 1 (žádná) do 5 (extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení nebo horší celkové fungování.
6 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 6 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti je hodnotící škála formátu rozhovoru vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti a obsahuje globální skóre (HAM-A; Hamilton, 1956). V současné studii bude HAM-A použit k posouzení změn úzkosti, aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při snižování symptomů úzkosti. Položky na HAM-A jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 0 (není přítomno) do 4 (vážné), s celkovým rozsahem skóre 0-56. Skóre menší než 17 značí mírnou závažnost, skóre mezi 18-24 značí mírnou až střední závažnost a skóre mezi 25-30 znamená středně těžké až těžké symptomy úzkosti.
6 týdnů
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: 6 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) je měřítkem, které vyžaduje formát rozhovoru hodnotící příznaky deprese a obsahuje globální skóre závažnosti. Položky na MADRS jsou hodnoceny na 6bodové stupnici v rozmezí 0–6, s celkovým skóre v rozmezí 0–48. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
6 týdnů
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-II)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v regulaci emocí budou posouzeny pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) a dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, Gross & John, 2003), aby se zjistilo, zda má CBT pro perinatální úzkost vliv na schopnost regulace emocí. DERS-II je hodnocen na 5bodové stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy), s celkovým skóre v rozmezí 39-195. DERS-II má šest faktorů: Nedostatek emocionálního uvědomění (6 položek, rozsah 6-30), Nedostatek emocionální jasnosti (5 položek, rozsah 5-25), Obtíže s ovládáním impulzivního chování při stresu (6 položek, rozsah 6-30 ), Potíže se zapojením do cíleně řízeného chování při úzkosti (5 položek, rozsah, 5–25), Nepřijetí negativních emocionálních reakcí (6 položek, rozsah 6–30) a Omezený přístup k efektivním strategiím ER (8 položek, rozsah 8 -40). Celkové skóre je součtem skóre subškály a vyšší celkové skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
6 týdnů
Inventář chování při obavách (WBI)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v chování souvisejícím s úzkostí (např. vyhýbavé a bezpečnostní chování) budou posouzeny prostřednictvím dotazníku Worry Behaviors Inventory (WBI; Mahoney et al., 2016), aby se zjistilo, zda je CBT pro perinatální úzkost účinná při snižování chování souvisejícího s obavami. Položky na WBI jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (po celou dobu), s celkovým skóre v rozmezí 0-40. WBI má dvě subškály, které měří vyhýbání se (3 položky, rozsah 0-12) a bezpečnostní chování (7 položek, rozsah 0-28). Celkové skóre na WBI se vypočítá sečtením dvou subškál. Vyšší skóre značí větší využívání chování souvisejícího s obavami.
6 týdnů
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v sexuální touze, lubrikaci, sklonu k orgasmu, spokojenosti a bolesti budou hodnoceny pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI; Rosen et al., 2010), aby se zjistilo, zda má CBT pro perinatální úzkost dopad na tyto oblasti sexuální funkce. Položky 1 a 2 na FSFI jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozmezí 1–5, zatímco položky 3–19 jsou hodnoceny na šestibodové škále v rozmezí 0–5. Celkové skóre na FSFI se získá sečtením šesti doménových skóre dohromady a pohybuje se v rozmezí 2-36. Vyšší skóre na FSFI ukazuje na nižší sexuální funkce.
6 týdnů
Sexuální kvalita života – žena (SQoL-F)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v sexuální kvalitě života budou hodnoceny pomocí The Sexual Quality of Life - Female (SQoL-F; Symonds et al., 2005), aby se zjistilo, zda má CBT pro perinatální úzkost vliv na ženskou sexuální dysfunkci a kvalitu života žen. Položky na SQoL-F jsou hodnoceny na 6bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu ženského sexuálního života.
6 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost účastníků, kteří dostávají CBT pro perinatální úzkost, bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ; Larsen et al., 1979), aby se zjistilo, zda jsou účastníci spokojeni se službami, které obdrželi. Položky na CSQ jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí 1–4. Celkové skóre na CSQ je součet v rozmezí od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s přijatými službami.
6 týdnů
Poporodní bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: 6 týdnů
Vazba mezi matkou a dítětem bude hodnocena pomocí Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001), aby se zjistilo, zda má CBT pro perinatální úzkost vliv na bonding. Položky na PBQ jsou hodnoceny na 6bodové stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre na PBQ se pohybuje od 0 do 125. Vyšší skóre v tomto ukazateli ukazuje na problematickou vazbu mezi matkou a dítětem.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCRA-SG2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení