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Kognitive Verhaltensgruppentherapie bei perinataler Angst (CBT-PA)

18. März 2019 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitive Verhaltensgruppentherapie bei perinataler Angst: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit eines 6-wöchigen, gruppenbasierten Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (CGBT) für Frauen mit Angststörungen (mit oder ohne komorbide depressive Symptome) während der Schwangerschaft oder in der frühen Zeit nach der Geburt. Das CBGT-Programm wurde im Vergleich zu einer 6-wöchigen Wartelistenbedingung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen betreffen bis zu 15 % der Frauen in der perinatalen Phase (d. h. Schwangerschaft, Wochenbett) und sind ein ernsthaftes Problem für die psychische Gesundheit. Angststörungen treten oft zusammen mit Depressionen auf und führen zu hohem Leidensdruck und einer beeinträchtigten Fähigkeit frischgebackener Mütter, für sich und ihre Babys zu sorgen. Trotz der hohen Prävalenz von Angststörungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt fehlt es an Forschung und klinischer Aufmerksamkeit auf diesem Gebiet, und es gibt keine empirisch gestützten psychologischen Behandlungen. Da außerdem viele schwangere Frauen oder Frauen nach der Geburt keine Medikamente gegen ihre psychischen Gesundheitssymptome einnehmen können oder wollen, ist die Etablierung einer wirksamen nicht-pharmakologischen Alternative unerlässlich. Kognitive Verhaltenstherapie ist eine gut etablierte psychologische Behandlung von Angst- und Stimmungsstörungen mit moderaten bis großen Effektstärken (Cohen's d = 0,5-1,3). Die Forscher entwickelten ein neuartiges gruppenbasiertes kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm (CBGT) für perinatale Frauen mit Angststörungen. In einer ersten Pilotstudie mit nur einer Stichprobe (Green et al., 2015) wurde eine signifikante Verringerung der Angst- und Depressionssymptome von vor bis nach der Behandlung festgestellt, zusammen mit einer berichteten hohen Zufriedenheit mit der Behandlung. Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Behandlung anhand einer größeren Stichprobe und einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. 18-45 Jahre
  2. schwanger oder innerhalb der ersten sechs Monate nach der Geburt
  3. Hauptdiagnose einer Angststörung mit oder ohne komorbide Depression
  4. Keine Einnahme psychoaktiver Medikamente oder, falls diese Medikamente eingenommen werden, keine Änderung der Dosis und Art ≥ 6 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung
  5. keine Änderungen der psychoaktiven Medikation während der 6-wöchigen CBT-Behandlung oder der 6-wöchigen Warteliste
  6. fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Depression oder aktive Suizidgedanken
  2. aktuelle Psychose oder Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimental
Nach einer ersten Bewertung erhält die experimentelle Gruppe 6 wöchentliche Sitzungen (2 Stunden lang) der kognitiven Verhaltenstherapie der Gruppe für perinatale Angst (n = 6 pro Gruppe) für perinatale Angst. Sie werden dann nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung erneut bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen und festzustellen, ob diese Wirkungen 3 Monate nach der Behandlung anhalten.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie bei perinataler Angst
Die Behandlung besteht aus kognitiven und Verhaltensstrategien zur Behandlung von Angstzuständen, die speziell auf eine perinatale/postpartale Population zugeschnitten sind.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Nach einer ersten Bewertung erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste 6 Wochen lang keine Behandlung. Sie werden dann nach 6 Wochen erneut bewertet und diese Daten werden verwendet, um diese Gruppe mit der Versuchsgruppe zu vergleichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen. Nach dieser Neubewertung wird ihnen die gleiche Behandlung wie der Versuchsgruppe angeboten: 6 wöchentliche Sitzungen (2 Stunden lang) der kognitiven Verhaltenstherapie der Gruppe für perinatale Angst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen der Angstsymptome werden durch das State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA; Gros et al., 2007) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT für perinatale Angst bei der Verringerung von Angstsymptomen wirksam ist. Items auf der STICSA werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Angstsymptome anzeigen. Die STICSA hat zwei Subskalen (d. h. kognitive Subskala und somatische Subskala) und eine Gesamtpunktzahl, die in der Analyse verwendet wird. Zehn Items umfassen die kognitive Subskala, was bedeutet, dass die Punktzahl zwischen 10 und 40 liegen kann. Elf Items umfassen die somatische Subskala, was bedeutet, dass die Punktzahl zwischen 11 und 44 liegen kann. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe beider Subskalen mit möglichen Gesamtpunktzahlen im Bereich von 21-84.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen der Stimmungssymptome werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT für perinatale Angst bei der Verringerung von Stimmungssymptomen wirksam ist. Items auf dem EPDS werden von 0-3 bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf depressivere Symptome hinweisen. Mögliche Werte auf dem EPDS reichen von 0-30. Ein klinischer Grenzwert von 13 wird verwendet, um eine wahrscheinliche Depression anzuzeigen.
6 Wochen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der Angstsymptome werden durch den Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst die Angst wirksam reduziert. Items auf dem PSWQ werden von 1 (überhaupt nicht typisch für mich) bis 5 (sehr typisch für mich) bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen ein höheres Maß an Besorgnis anzeigen. Die Punktzahlen auf dem PSWQ können zwischen 16 und 80 liegen.
6 Wochen
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS-12)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen in der Ungewissheitsintoleranz werden anhand der Ungewissheitsintoleranz-Skala (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J., & Asmundson, G. J., 2007) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst die Ungewissheitsunverträglichkeit wirksam reduziert . Items auf dem IUS-12 werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 5 (völlig charakteristisch für mich) reicht. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Unsicherheitsintoleranz hin und sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Der IUS-12 hat eine Gesamtpunktzahl, zusammen mit zwei Subskalenwerten. Die Subskala für prospektive Angst besteht aus sieben Items mit möglichen Werten zwischen 7 und 35. Die hemmende Angstskala besteht aus fünf Items mit möglichen Werten zwischen 5 und 25. Der IUS-12-Gesamtwert wird durch Summieren der beiden Subskalen berechnet, was bedeutet, dass die Gesamtwerte zwischen 12 und 60 liegen.
6 Wochen
Multidimensionale Perfektionismus-Skala (MPS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen der allgemeinen Perfektionismus-Symptome werden anhand der Multidimensionalen Perfektionismus-Skala (MPS; Hewitt et al., 1991) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst den Perfektionismus wirksam reduziert. Items auf dem MPS werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1-7 bewertet. Die MPS besteht aus drei Subskalen mit jeweils 15 Items, die den selbstorientierten Perfektionismus, den fremdorientierten Perfektionismus und den sozial vorgeschriebenen Perfektionismus messen. Die Punktzahlen auf jeder Subskala reichen von 15 bis 105, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Perfektionismus dieser Art anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl für die MPS kann durch Summieren der drei Subskalen erhalten werden, wodurch die Gesamtpunktzahl im Bereich von 45 bis 315 liegt.
6 Wochen
Multidimensionale Parenting Perfectionism Scale (MPPQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen in den Symptomen des elterlichen Perfektionismus werden anhand der Multidimensionalen Skala des elterlichen Perfektionismus (MPPQ; Snell, 1997) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT für perinatale Angst den elterlichen Perfektionismus wirksam reduziert. Items auf dem MPPQ werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 4 (sehr charakteristisch für mich) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Maß an elterlichem Perfektionismus anzeigen. Der MPPQ hat 11 Subskalen. Jede Subskala hat 5 Items mit Werten von 0-20. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Subskalenpunktzahlen und kann zwischen 0 und 260 liegen.
6 Wochen
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen in der elterlichen Kompetenz werden anhand der Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst das Kompetenzgefühl wirksam erhöht. Items zum PSOC werden von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl des PSOC zwischen 17 und 102 liegt. Höhere Gesamtpunktzahlen im PSOC weisen auf ein höheres Gefühl der elterlichen Kompetenz hin.
6 Wochen
Sozialversicherungsskala (SPS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die soziale Unterstützung wird anhand der Social Provisions Scale (SPS; Cutrona & Russell, 1987) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT für perinatale Angst wirksam ist, um das Ausmaß zu erhöhen, in dem die sozialen Beziehungen des Teilnehmers Dimensionen der sozialen Unterstützung bieten. Items auf dem SPS werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1-4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf dem SPS reicht von 24 bis 96, wobei höhere Punktzahlen eine größere soziale Unterstützung anzeigen.
6 Wochen
Abgekürzte dyadische Anpassungsskala (ADAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen in der Beziehungszufriedenheit werden anhand der Abbreviated Dyadic Adjustment Scale (ADAS; Spanier, 1976) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst wirksam ist, um die selbstberichtete Qualität von ehelichen und anderen engen Beziehungen zu verbessern. Die Punkte 1–6 des ADAS werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0–5 reicht. Item 7 wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (extrem unglücklich) bis 6 (perfekt) bewertet und liefert eine Zufriedenheitsbewertung. Punkt 7 ist nicht in der Gesamtpunktzahl für ADAS enthalten, was bedeutet, dass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegen kann. Höhere Werte im ADAS weisen auf ein höheres Anpassungsniveau innerhalb einer Beziehung mit einem Partner hin.
6 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen im wahrgenommenen Stress werden anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14; Cohen, 1994) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst das Ausmaß, in dem Lebenssituationen als stressig empfunden werden, wirksam reduziert. Items auf dem PSS-14 werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 0-56. Höhere Werte auf dem PSS-14 weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
6 Wochen
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen in der Emotionsregulation werden durch den Emotionsregulationsfragebogen (ERQ; Gross & John, 20003) und die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst einen Einfluss auf hat Fähigkeit zur Emotionsregulation. Items auf dem ERQ werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht. Der ERQ hat zwei Subskalen, eine Subskala für kognitive Neubewertung und eine Subskala für expressive Unterdrückung. Sechs Items umfassen die Subskala Kognitive Neubewertung, was bedeutet, dass die Punktzahlen auf dieser Subskala zwischen 6 und 42 liegen. Vier Items umfassen die Subskala „Expressive Suppression“, was bedeutet, dass die Punktzahlen auf dieser Subskala zwischen 4 und 28 liegen. Eine Gesamtpunktzahl kann durch Summieren der beiden Subskalen erhalten werden, was bedeutet, dass die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 70 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung von Emotionsregulationsstrategien hin.
6 Wochen
WHO-Behindertenbewertungsskala 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die allgemeinen Funktionsschwierigkeiten werden anhand des World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS; WHO, 2010) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst das allgemeine Funktionsniveau wirksam erhöht. Items auf dem WHODAS werden von einem Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung oder eine schlechtere allgemeine Funktionsfähigkeit anzeigen.
6 Wochen
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hamilton-Angstskala ist eine Bewertungsskala im Interviewformat, die entwickelt wurde, um die Schwere der Angstsymptomatik zu quantifizieren, und enthält einen globalen Score (HAM-A; Hamilton, 1956). In der aktuellen Studie wird der HAM-A verwendet, um Veränderungen der Angst zu beurteilen, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst die Angstsymptome wirksam reduziert. Items auf dem HAM-A werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56. Werte unter 17 weisen auf einen leichten Schweregrad hin, Werte zwischen 18 und 24 weisen auf einen leichten bis mittelschweren Schweregrad hin und Werte zwischen 25 und 30 weisen auf mittelschwere bis schwere Angstsymptome hin.
6 Wochen
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) ist ein Maß, das ein Interviewformat zur Bewertung depressiver Symptome erfordert und einen globalen Schweregrad-Score enthält. Elemente auf dem MADRS werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 reicht. Höhere Gesamtwerte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
6 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-II)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen in der Emotionsregulation werden anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) und des Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, Gross & John, 2003) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst einen Einfluss auf hat Fähigkeit zur Emotionsregulation. Der DERS-II wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 39 bis 195. Der DERS-II hat sechs Faktoren: Mangel an emotionalem Bewusstsein (6 Punkte, Bereich 6-30), Mangel an emotionaler Klarheit (5 Punkte, Bereich 5-25), Schwierigkeiten, impulsives Verhalten bei Stress zu kontrollieren (6 Punkte, Bereich 6-30 ), Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten bei Stress (5 Items, Bereich 5–25), Nichtakzeptanz negativer emotionaler Reaktionen (6 Items, Bereich 6–30) und Begrenzter Zugang zu effektiven ER-Strategien (8 Items, Bereich 8 -40). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Subskalenpunktzahlen, und höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
6 Wochen
Worry Behaviors Inventory (WBI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen in angstbezogenen Verhaltensweisen (z. B. Vermeidungs- und Sicherheitsverhalten) werden durch das Worry Behaviors Inventory (WBI; Mahoney et al., 2016) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT für perinatale Angst bei der Verringerung von sorgebezogenen Verhaltensweisen wirksam ist. Items auf dem WBI werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht immer) bis 4 (immer) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 0-40. Der WBI hat zwei Subskalen, die Vermeidung (3 Items, Bereich 0-12) bzw. Sicherheitsverhalten (7 Items, Bereich 0-28) messen. Die Gesamtpunktzahl des WBI wird durch Summieren der beiden Subskalen berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verwendung von sorgebezogenen Verhaltensweisen hin.
6 Wochen
Der Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen des sexuellen Verlangens, der Lubrikation, der Orgasmusneigung, der Befriedigung und des Schmerzes werden anhand des Female Sexual Function Index (FSFI; Rosen et al., 2010) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT für perinatale Angst einen Einfluss auf diese Bereiche der Sexualfunktion hat. Die Punkte 1 und 2 des FSFI werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5 bewertet, während die Punkte 3-19 auf einer 6-Punkte-Skala von 0-5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahlen des FSFI werden durch Addieren der sechs Domänenpunktzahlen ermittelt und reichen von 2 bis 36. Höhere Werte beim FSFI weisen auf eine geringere sexuelle Funktion hin.
6 Wochen
Die sexuelle Lebensqualität - weiblich (SQoL-F)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der sexuellen Lebensqualität werden anhand von The Sexual Quality of Life – Female (SQoL-F; Symonds et al., 2005) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT bei perinataler Angst einen Einfluss auf die weibliche sexuelle Dysfunktion und die Lebensqualität von Frauen hat. Items auf dem SQoL-F werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 108, wobei höhere Punktzahlen eine bessere weibliche sexuelle Lebensqualität anzeigen.
6 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer, die CBT wegen perinataler Angst erhalten, wird anhand des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979) bewertet, um zu untersuchen, ob die Teilnehmer mit den erhaltenen Dienstleistungen zufrieden sind. Items auf dem CSQ werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1-4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl des CSQ ist eine Summe zwischen 8 und 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen anzeigen.
6 Wochen
Fragebogen zum postpartalen Bonding (PBQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Mutter-Kind-Bindung wird mit dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001) bewertet, um zu untersuchen, ob CBT für perinatale Angst einen Einfluss auf die Bindung hat. Items auf dem PBQ werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 5 (immer) reicht. Die Gesamtpunktzahl beim PBQ reicht von 0-125. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf eine problematische Mutter-Kind-Bindung hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCRA-SG2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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