Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsgruppeterapi for perinatal angst (CBT-PA)

18. marts 2019 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitiv adfærdsgruppeterapi for perinatal angst: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​et 6-ugers, gruppebaseret, kognitiv adfærdsterapi (CGBT) program for kvinder med angstlidelser (med eller uden komorbide depressive symptomer) under graviditet eller tidlig postpartum. CBGT-programmet blev evalueret sammenlignet med en 6-ugers ventelistetilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser rammer op til 15 % af kvinderne i den perinatale periode (dvs. graviditet, postpartum) og er et alvorligt mentalt sundhedsproblem. Angstlidelser eksisterer ofte side om side med depression og resulterer i høj angst og en svækket evne for nybagte mødre til at tage sig af sig selv og deres babyer. På trods af den høje forekomst af angstlidelser under graviditet og postpartum, mangler forskning og klinisk opmærksomhed på dette område, og der findes ingen empirisk understøttede psykologiske behandlinger. Da mange gravide eller postpartum kvinder ydermere ikke er i stand til eller vælger ikke at tage medicin for deres mentale helbredssymptomer, er det bydende nødvendigt at etablere et effektivt ikke-farmakologisk alternativ. Kognitiv adfærdsterapi er en veletableret psykologisk behandling af angst og humørsygdomme med moderate til store effektstørrelser (Cohens d = 0,5-1,3). Efterforskerne udviklede et nyt gruppebaseret kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram (CBGT) for perinatale kvinder med angstlidelser. I et indledende pilotstudie med enkeltprøver (Green et al., 2015) blev der fundet en signifikant reduktion i symptomer på angst og depression fra før til efterbehandling sammen med rapporteret høje niveauer af behandlingstilfredshed. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​denne behandling ved hjælp af en større prøve og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Berettigelseskriterier:

  1. 18-45 år
  2. gravid eller inden for de første seks måneder efter fødslen
  3. hoveddiagnose af en angstlidelse med eller uden komorbid depression
  4. ikke tager psykoaktiv medicin eller, hvis du tager disse medikamenter, ingen ændring i dosis og type ≥ 6 uger før baseline-vurderingen
  5. ingen ændringer i psykoaktiv medicin under 6-ugers CBT-behandling eller 6-ugers venteliste
  6. flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. svær depression eller aktive selvmordstanker
  2. aktuelle psykose eller misbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Efter en indledende vurdering vil forsøgsgruppen modtage 6 ugentlige sessioner (2 timer lange) med kognitiv adfærdsterapi for perinatal angst (n=6 pr. gruppe) for perinatal angst. De vil derefter blive revurderet efter behandlingen og 3 måneder efter behandlingen for at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen, og om disse virkninger opretholdes 3 måneder efter behandlingen.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi for perinatal angst
Behandlingen består af kognitive og adfærdsmæssige strategier til behandling af angst, skræddersyet specifikt til en perinatal/postpartum population.
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Efter en indledende vurdering vil ventelistekontrolgruppen ikke modtage nogen behandling i 6 uger. De vil derefter blive revurderet efter 6 uger, og disse data vil blive brugt til at sammenligne denne gruppe med forsøgsgruppen for at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen. Efter denne revurdering vil de blive tilbudt den samme behandling som forsøgsgruppen: 6 ugentlige sessioner (2 timer lange) med kognitiv adfærdsterapi i gruppe for perinatal angst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i angstsymptomer vil blive vurderet gennem State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA; Gros et al., 2007) for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at reducere angstsymptomer. Genstande på STICSA er vurderet på en 4-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), med højere score, der indikerer værre angstsymptomer. STICSA har to underskalaer (dvs. kognitiv underskala og somatisk underskala) og en samlet score, der vil blive brugt i analysen. Ti elementer omfatter den kognitive underskala, hvilket betyder, at score kan variere fra 10-40. Elleve elementer omfatter den somatiske underskala, hvilket betyder, at score kan variere fra 11-44. Den samlede score er en sum af begge underskalaer med mulige totalscore i intervallet 21-84.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i humørsymptomer vil blive vurderet gennem Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987) for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at reducere humørsymptomer. Elementer på EPDS er vurderet fra 0-3, med højere totalscore, der indikerer mere depressive symptomer. Mulige score på EPDS spænder fra 0-30. En klinisk cut-off på 13 bruges til at indikere sandsynlig depression.
6 uger
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i bekymringssymptomer vil blive vurderet gennem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at reducere bekymring. Elementer på PSWQ er vurderet fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig), med højere totalscore, der indikerer højere niveauer af bekymring. Score på PSWQ kan variere fra 16 til 80.
6 uger
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i intolerance over for usikkerhed vil blive vurderet gennem Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J., & Asmundson, G. J., 2007) for at undersøge, om CBT for perinatal angst er effektiv til at reducere intolerance af usikkerhed . Elementer på IUS-12 er bedømt på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig). Højere score indikerer høje niveauer af intolerance over for usikkerhed og er forbundet med dårligere resultater. IUS-12 har en samlet score sammen med to underskala-score. Den potentielle angstunderskala består af syv punkter, med mulige scorer fra 7-35. Den hæmmende angstskala består af fem punkter, med mulige scorer fra 5-25. Den samlede IUS-12-score beregnes ved at summere de to underskalaer, hvilket betyder, at de samlede scorer spænder fra 12-60.
6 uger
Multidimensional Perfectionism Scale (MPS)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i generelle perfektionismesymptomer vil blive vurderet gennem Multidimensional perfektionismeskalaen (MPS; Hewitt et al.,1991) for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at reducere perfektionisme. Elementer på MPS er vurderet på en 7-trins skala fra 1-7. MPS består af tre underskalaer med hver 15 elementer, der måler selvorienteret perfektionisme, andenorienteret perfektionisme og socialt foreskrevet perfektionisme. Scorer på hver underskala spænder fra 15-105, hvor højere score indikerer højere niveauer af den type perfektionisme. En samlet score på MPS'en kan opnås ved at summere de tre underskalaer, så den samlede score er 45-315.
6 uger
Multidimensional Parenting Perfectionism Scale (MPPQ)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i forældre perfektionisme symptomer vil blive vurderet gennem Multidimensional forældre perfektionisme skala (MPPQ; Snell, 1997) for at undersøge, om CBT for perinatal angst er effektiv til at reducere forældre perfektionisme. Elementer på MPPQ er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke karakteristisk for mig) til 4 (meget karakteristisk for mig), med højere score, der indikerer større mængder af forældre perfektionisme. MPPQ har 11 underskalaer. Hver underskala har 5-elementer med score fra 0-20. Totalscore opnås ved at summere alle subskala-score og kan variere fra 0-260.
6 uger
Forældresans for kompetenceskala (PSOC)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i forældrekompetence vil blive vurderet gennem Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978) for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at øge følelsen af ​​kompetence. Elementer på PSOC er vurderet fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), med samlede score på PSOC spænder fra 17-102. Højere samlede score på PSOC indikerer en højere følelse af forældrekompetence.
6 uger
Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: 6 uger
Social støtte vil blive vurderet gennem Social Provision Scale (SPS; Cutrona & Russell, 1987) for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at øge graden, hvormed deltagerens sociale relationer giver dimensioner af social støtte. Elementer på SPS er vurderet på en 4-trins skala fra 1-4. Samlede score på SPS varierer fra 24-96, med højere score indikerer større social støtte.
6 uger
Forkortet Dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i forholdstilfredshed vil blive vurderet gennem Abbreviated Dyadic Adjustment Scale (ADAS; Spanier, 1976) for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at øge den selvrapporterede kvalitet af ægteskabelige og andre nære relationer. Punkterne 1-6 på ADAS er vurderet på en 6-trins skala fra 0-5. Emne 7 er bedømt på en 7-trins skala fra 0 (ekstremt ulykkelig) til 6 (perfekt) og giver en lykkevurdering. Punkt 7 er ikke inkluderet i den samlede score for ADAS, hvilket betyder, at den samlede score kan variere fra 0-30. Højere score på ADAS indikerer højere niveauer af tilpasning i et forhold til en partner.
6 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i opfattet stress vil blive vurderet gennem Perceived Stress Scale (PSS-14; Cohen, 1994) for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at reducere i hvilken grad situationer i livet opfattes som stressende. Elementer på PSS-14 er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med samlede scorer fra 0-56. Højere score på PSS-14 indikerer højere niveauer af opfattet stress.
6 uger
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i følelsesregulering vil blive vurderet gennem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 20003) og Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) for at undersøge, om CBT for perinatal angst har en indvirkning på evne til at regulere følelser. Elementer på ERQ er vurderet på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). ERQ har to underskalaer, en Cognitive Reappraisal-underskala og en Expressive Suppression-underskala. Seks elementer omfatter den kognitive revurderingsunderskala, hvilket betyder, at score på denne underskala går fra 6-42. Fire elementer omfatter underskalaen Expressive Suppression, hvilket betyder, at scores på denne underskala går fra 4-28. En samlet score kan opnås ved at summere de to underskalaer, hvilket betyder, at det samlede scoreinterval er 10-70. Højere score indikerer større brug af følelsesreguleringsstrategier.
6 uger
WHO Disability Assessment Scale 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 6 uger
Overordnede funktionsvanskeligheder vil blive vurderet gennem World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS; WHO, 2010) for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at øge det overordnede funktionsniveau. Elementer på WHODAS bedømmes af en kliniker på en 5-punkts skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem). Samlede scorer varierer fra 0-60, hvor højere score indikerer større handicap eller dårligere generel funktion.
6 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uger
Hamilton Anxiety Scale er en vurderingsskala i interviewformat udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi og indeholder en global score (HAM-A; Hamilton, 1956). I den aktuelle undersøgelse vil HAM-A blive brugt til at vurdere ændringer i angst for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at reducere angstsymptomer. Elementer på HAM-A bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56. Score mindre end 17 indikerer mild sværhedsgrad, score mellem 18-24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad og score mellem 25-30 indikerer moderate til svære angstsymptomer.
6 uger
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) er et mål, der kræver et interviewformat, der vurderer depressive symptomer og indeholder en global sværhedsgrad. Elementer på MADRS er bedømt på en 6-trins skala fra 0-6, med samlede scorer fra 0-48. Højere totalscore indikerer større depressive symptomer.
6 uger
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-II)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i følelsesregulering vil blive vurderet gennem Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) og Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, Gross & John, 2003) for at undersøge, om CBT for perinatal angst har en indvirkning på evne til at regulere følelser. DERS-II er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid), med samlede scorer fra 39-195. DERS-II har seks faktorer: Mangel på følelsesmæssig bevidsthed (6 genstande, interval 6-30), mangel på følelsesmæssig klarhed (5 genstande, interval 5-25), vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd i nød (6 elementer, interval 6-30) ), Vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, når det er nødlidende (5 elementer, interval, 5-25), ikke-accept af negative følelsesmæssige reaktioner (6 elementer, interval 6-30) og begrænset adgang til effektive ER-strategier (8 elementer, interval 8 -40). Totalscore er en sum af subskala-scorer, og højere totalscore indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
6 uger
Worry Behaviours Inventory (WBI)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i angstrelateret adfærd (f.eks. undgåelse og sikkerhedsadfærd) vil blive vurderet gennem Worry Behaviors Inventory (WBI; Mahoney et al., 2016) for at undersøge, om CBT til perinatal angst er effektiv til at reducere bekymringsrelateret adfærd. Elementer på WBI er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden), med samlede scorer fra 0-40. WBI har to underskalaer, der måler henholdsvis undgåelse (3 elementer, interval 0-12) og sikkerhedsadfærd (7 elementer, interval 0-28). Totalscore på WBI beregnes ved at summere de to underskalaer. Højere score indikerer større brug af bekymringsrelateret adfærd.
6 uger
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i seksuel lyst, smøring, orgasmetilbøjelighed, tilfredshed og smerte vil blive vurderet ved hjælp af The Female Sexual Function Index (FSFI; Rosen et al., 2010) for at undersøge, om CBT for perinatal angst har en indvirkning på disse områder af seksuel funktion. Punkt et og to på FSFI er vurderet på en 5-trins skala fra 1-5, mens punkt 3-19 er vurderet på en seks-punkts skala fra 0-5. Samlet score på FSFI opnås ved at lægge de seks domænescores sammen og varierer fra 2-36. Højere score på FSFI indikerer lavere seksuel funktion.
6 uger
Den seksuelle livskvalitet – kvinde (SQoL-F)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i seksuel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af The Sexual Quality of Life - Female (SQoL-F; Symonds et al., 2005) for at undersøge, om CBT for perinatal angst har indflydelse på kvindelig seksuel dysfunktion og kvinders livskvalitet. Elementer på SQoL-F scores på en 6-trins skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Samlet score spænder fra 18-108, hvor højere score indikerer bedre kvindelig seksuel livskvalitet.
6 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 6 uger
Tilfredsheden hos deltagere, der modtager CBT for perinatal angst, vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979) for at undersøge, om deltagerne er tilfredse med de ydelser, de har modtaget. Elementer på CSQ er vurderet på en 4-trins skala fra 1-4. Samlede score på CSQ er en sum, der spænder fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed med de modtagne tjenester.
6 uger
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 6 uger
Mor-spædbarns binding vil blive vurderet ved hjælp af Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001) for at undersøge, om CBT til perinatal angst har en indflydelse på binding. Elementer på PBQ er vurderet på en 6-punkts skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Samlet score på PBQ varierer fra 0-125. Højere score på dette mål indikerer problematisk mor-barn-binding.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCRA-SG2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger