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Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per l'ansia perinatale (CBT-PA)

18 marzo 2019 aggiornato da: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia di gruppo cognitivo comportamentale per l'ansia perinatale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha valutato l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale (CGBT) di gruppo di 6 settimane per le donne con disturbi d'ansia (con o senza sintomi depressivi concomitanti) durante la gravidanza o nel primo periodo postpartum. Il programma CBGT è stato valutato rispetto a una condizione di lista d'attesa di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia colpiscono fino al 15% delle donne nel periodo perinatale (cioè gravidanza, postpartum) e rappresentano un serio problema di salute mentale. I disturbi d'ansia spesso coesistono con la depressione e provocano un elevato disagio e una ridotta capacità delle neomamme di prendersi cura di se stesse e dei propri bambini. Nonostante l'elevata prevalenza di disturbi d'ansia durante la gravidanza e il postpartum, la ricerca e l'attenzione clinica in questo settore sono carenti e non esistono trattamenti psicologici empiricamente supportati. Inoltre, poiché molte donne in gravidanza o dopo il parto non sono in grado o scelgono di non assumere farmaci per i loro sintomi di salute mentale, è imperativo stabilire un'alternativa non farmacologica efficace. La terapia cognitivo-comportamentale è un trattamento psicologico ben consolidato per i disturbi d'ansia e dell'umore, con dimensioni dell'effetto da moderate a grandi (d di Cohen = 0,5-1,3). I ricercatori hanno sviluppato un nuovo programma di trattamento cognitivo-comportamentale basato sul gruppo (CBGT) per le donne perinatali con disturbi d'ansia. In uno studio pilota iniziale a campione singolo (Green et al., 2015), è stata riscontrata una significativa riduzione dei sintomi di ansia e depressione dal pre al post-trattamento, insieme a livelli elevati di soddisfazione per il trattamento. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di questo trattamento utilizzando un campione più ampio e uno studio controllato randomizzato (RCT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. 18-45 anni
  2. gravidanza o entro i primi sei mesi dopo il parto
  3. diagnosi principale di un disturbo d'ansia con o senza depressione concomitante
  4. non assumere farmaci psicoattivi o, se si assumono questi farmaci, nessun cambiamento nella dose e nel tipo ≥ 6 settimane prima della valutazione di base
  5. nessun cambiamento nei farmaci psicoattivi durante il trattamento CBT di 6 settimane o la lista d'attesa di 6 settimane
  6. fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  1. depressione grave o ideazione suicidaria attiva
  2. psicosi in atto o disturbo da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale
Dopo una valutazione iniziale, il gruppo sperimentale riceverà 6 sessioni settimanali (della durata di 2 ore) di terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'ansia perinatale (n = 6 per gruppo) per l'ansia perinatale. Saranno quindi rivalutati dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento per determinare l'efficacia del trattamento e se questi effetti vengono mantenuti 3 mesi dopo il trattamento.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale per l'ansia perinatale
Il trattamento consiste in strategie cognitive e comportamentali per il trattamento dell'ansia, adattate specificamente a una popolazione perinatale/postpartum.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Dopo una valutazione iniziale, il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà alcun trattamento per 6 settimane. Verranno quindi rivalutati dopo 6 settimane e questi dati verranno utilizzati per confrontare questo gruppo con il gruppo sperimentale per determinare l'efficacia del trattamento. Dopo questa rivalutazione verrà loro offerto lo stesso trattamento del gruppo sperimentale: 6 sessioni settimanali (della durata di 2 ore) di terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'ansia perinatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei tratti di stato dell'ansia cognitiva e somatica (STICSA)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nei sintomi dell'ansia saranno valutati attraverso lo State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA; Gros et al., 2007) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nel ridurre i sintomi dell'ansia. Gli elementi dello STICSA sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto), con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori. La STICSA ha due sottoscale (cioè sottoscala cognitiva e sottoscala somatica) e un punteggio totale che verrà utilizzato nell'analisi. Dieci elementi comprendono la sottoscala cognitiva, il che significa che i punteggi possono variare da 10 a 40. Undici elementi comprendono la sottoscala somatica, il che significa che i punteggi possono variare da 11 a 44. Il punteggio totale è la somma di entrambe le sottoscale con possibili punteggi totali compresi tra 21 e 84.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nei sintomi dell'umore saranno valutati attraverso l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nel ridurre i sintomi dell'umore. Gli elementi sull'EPDS sono valutati da 0 a 3, con punteggi totali più alti che indicano più sintomi depressivi. I possibili punteggi sull'EPDS vanno da 0 a 30. Un cut-off clinico di 13 viene utilizzato per indicare una probabile depressione.
6 settimane
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nei sintomi di preoccupazione saranno valutati attraverso il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nel ridurre la preoccupazione. Gli elementi sul PSWQ sono valutati da 1 (per niente tipico di me) a 5 (molto tipico di me), con punteggi totali più alti che indicano livelli più elevati di preoccupazione. I punteggi del PSWQ possono variare da 16 a 80.
6 settimane
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nell'intolleranza all'incertezza saranno valutati attraverso l'Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12; Carleton, R. N., Norton, M. P. J., & Asmundson, G. J, 2007) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nel ridurre l'intolleranza all'incertezza . Gli elementi sullo IUS-12 sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me). Punteggi più alti indicano grandi livelli di intolleranza all'incertezza e sono associati a risultati peggiori. Lo IUS-12 ha un punteggio totale, insieme a due punteggi di sottoscala. La sottoscala dell'ansia prospettica comprende sette item, con possibili punteggi compresi tra 7 e 35. La scala dell'ansia inibitoria comprende cinque elementi, con punteggi possibili che vanno da 5 a 25. Il punteggio totale IUS-12 viene calcolato sommando le due sottoscale, il che significa che i punteggi totali vanno da 12 a 60.
6 settimane
Scala del perfezionismo multidimensionale (MPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nei sintomi generali del perfezionismo saranno valutati attraverso la scala del perfezionismo multidimensionale (MPS; Hewitt et al., 1991) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nel ridurre il perfezionismo. Gli elementi sull'MPS sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 a 7. L'MPS è composto da tre sottoscale con 15 item ciascuna che misurano il perfezionismo orientato verso se stessi, il perfezionismo orientato verso gli altri e il perfezionismo socialmente prescritto. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di quel tipo di perfezionismo. Un punteggio totale sulla MPS può essere ottenuto sommando le tre sottoscale facendo in modo che il punteggio totale sia compreso tra 45 e 315.
6 settimane
Scala multidimensionale del perfezionismo genitoriale (MPPQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nei sintomi del perfezionismo genitoriale saranno valutati attraverso la scala del perfezionismo genitoriale multidimensionale (MPPQ; Snell, 1997) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nel ridurre il perfezionismo genitoriale. Gli elementi sull'MPPQ sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente caratteristico di me) a 4 (molto caratteristico di me), con punteggi più alti che indicano una maggiore quantità di perfezionismo dei genitori. L'MPPQ ha 11 sottoscale. Ogni sottoscala ha 5 item con punteggi compresi tra 0 e 20. I punteggi totali si ottengono sommando tutti i punteggi delle sottoscale e possono variare da 0 a 260.
6 settimane
Scala del senso di competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nella competenza genitoriale saranno valutati attraverso la Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nell'aumentare il senso di competenza. Gli elementi sul PSOC sono valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), con punteggi totali sul PSOC compresi tra 17 e 102. Punteggi totali più alti nel PSOC indicano un maggiore senso di competenza genitoriale.
6 settimane
Scala delle disposizioni sociali (SPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il supporto sociale sarà valutato attraverso la Social Provisions Scale (SPS; Cutrona & Russell, 1987) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nell'aumentare il grado in cui le relazioni sociali del partecipante forniscono dimensioni di supporto sociale. Gli elementi sull'SPS sono valutati su una scala a 4 punti che va da 1 a 4. I punteggi totali sull'SPS vanno da 24 a 96, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
6 settimane
Scala abbreviata di aggiustamento diadico (ADAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nella soddisfazione relazionale saranno valutati attraverso Abbreviated Dyadic Adjustment Scale (ADAS; Spanier, 1976) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nell'aumentare la qualità auto-riferita delle relazioni coniugali e di altre relazioni strette. Gli elementi 1-6 sull'ADAS sono valutati su una scala a 6 punti che va da 0 a 5. L'item 7 è valutato su una scala a 7 punti che va da 0 (estremamente infelice) a 6 (perfetto) e fornisce un punteggio di felicità. L'elemento 7 non è incluso nel punteggio totale per l'ADAS, il che significa che i punteggi totali possono variare da 0 a 30. Punteggi più alti sull'ADAS indicano livelli più elevati di adattamento all'interno di una relazione con un partner.
6 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nello stress percepito saranno valutati attraverso la Perceived Stress Scale (PSS-14; Cohen, 1994) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nel ridurre la misura in cui le situazioni nella vita sono percepite come stressanti. Gli elementi sul PSS-14 sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con punteggi totali che vanno da 0 a 56. Punteggi più alti sul PSS-14 indicano maggiori livelli di stress percepito.
6 settimane
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno valutati attraverso l'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 20003) e la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale ha un impatto su capacità di regolazione delle emozioni. Gli elementi della ERQ sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). La ERQ ha due sottoscale, una sottoscala di rivalutazione cognitiva e una sottoscala di soppressione espressiva. Sei elementi comprendono la sottoscala di rivalutazione cognitiva, il che significa che i punteggi su questa sottoscala vanno da 6 a 42. Quattro elementi comprendono la sottoscala di soppressione espressiva, il che significa che i punteggi su questa sottoscala vanno da 4 a 28. Un punteggio totale può essere ottenuto sommando le due sottoscale, il che significa che l'intervallo di punteggio totale è 10-70. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle strategie di regolazione delle emozioni.
6 settimane
Scala di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Le difficoltà complessive di funzionamento saranno valutate attraverso il World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS; WHO, 2010) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nell'aumentare il livello generale di funzionamento. Gli elementi sul WHODAS sono valutati da un medico su una scala a 5 punti che va da 1 (nessuno) a 5 (estremo). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità o un funzionamento generale peggiore.
6 settimane
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 6 settimane
La Hamilton Anxiety Scale è una scala di valutazione del formato dell'intervista sviluppata per quantificare la gravità della sintomatologia dell'ansia e contiene un punteggio globale (HAM-A; Hamilton, 1956). Nel presente studio, l'HAM-A verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'ansia per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale sia efficace nel ridurre i sintomi dell'ansia. Gli elementi sull'HAM-A sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56. I punteggi inferiori a 17 indicano una gravità lieve, i punteggi tra 18 e 24 indicano una gravità da lieve a moderata e i punteggi tra 25 e 30 indicano sintomi di ansia da moderati a gravi.
6 settimane
Scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery & Asberg, 1979) è una misura che richiede un formato di intervista che valuti i sintomi depressivi e contiene un punteggio di gravità globale. Gli elementi sul MADRS sono valutati su una scala a 6 punti che va da 0 a 6, con punteggi totali che vanno da 0 a 48. Punteggi totali più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
6 settimane
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-II)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno valutati attraverso la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-II; Gratz & Roemer, 2005) e l'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, Gross & John, 2003) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale ha un impatto su capacità di regolazione delle emozioni. Il DERS-II è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre), con punteggi totali compresi tra 39 e 195. Il DERS-II ha sei fattori: Mancanza di consapevolezza emotiva (6 item, range 6-30), Mancanza di chiarezza emotiva (5 item, range 5-25), Difficoltà a controllare i comportamenti impulsivi quando si è stressati (6 item, range 6-30 ), Difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo quando si è in difficoltà (5 item, range, 5-25), Non accettazione di risposte emotive negative (6 item, range 6-30) e Accesso limitato a efficaci strategie di pronto soccorso (8 item, range 8 -40). I punteggi totali sono una somma dei punteggi delle sottoscale e i punteggi totali più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
6 settimane
Inventario dei comportamenti preoccupanti (WBI)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nei comportamenti correlati all'ansia (ad esempio, comportamenti di evitamento e sicurezza) saranno valutati attraverso il Worry Behaviors Inventory (WBI; Mahoney et al., 2016) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale è efficace nel ridurre i comportamenti correlati alla preoccupazione. Gli elementi del WBI sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre), con punteggi totali compresi tra 0 e 40. Il WBI ha due sottoscale che misurano rispettivamente l'evitamento (3 item, range 0-12) e i comportamenti di sicurezza (7 item, range 0-28). I punteggi totali sul WBI sono calcolati sommando le due sottoscale. Punteggi più alti indicano un maggiore uso di comportamenti legati alla preoccupazione.
6 settimane
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nel desiderio sessuale, nella lubrificazione, nella propensione all'orgasmo, nella soddisfazione e nel dolore saranno valutati utilizzando The Female Sexual Function Index (FSFI; Rosen et al., 2010) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale ha un impatto su queste aree della funzione sessuale. Gli elementi uno e due dell'FSFI sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 a 5, mentre gli elementi 3-19 sono valutati su una scala a sei punti che va da 0 a 5. I punteggi totali su FSFI si ottengono sommando i sei punteggi di dominio e vanno da 2 a 36. Punteggi più alti sul FSFI indicano un funzionamento sessuale inferiore.
6 settimane
La qualità sessuale della vita - Femmina (SQoL-F)
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nella qualità della vita sessuale saranno valutati utilizzando The Sexual Quality of Life - Female (SQoL-F; Symonds et al., 2005) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale ha un impatto sulla disfunzione sessuale femminile e sulla qualità della vita delle donne. Gli elementi sul SQoL-F sono valutati su una scala a 6 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo). I punteggi totali vanno da 18 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita sessuale femminile.
6 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione dei partecipanti che ricevono la CBT per l'ansia perinatale sarà valutata utilizzando il Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ; Larsen et al., 1979) per esaminare se i partecipanti sono soddisfatti dei servizi che hanno ricevuto. Gli elementi sul CSQ sono valutati su una scala a 4 punti che va da 1 a 4. I punteggi totali sul CSQ sono una somma che va da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per i servizi ricevuti.
6 settimane
Questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il legame madre-bambino sarà valutato utilizzando il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001) per esaminare se la CBT per l'ansia perinatale ha un impatto sul legame. Gli elementi sul PBQ sono valutati su una scala a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre). I punteggi totali sulla gamma PBQ vanno da 0 a 125. Punteggi più alti su questa misura indicano un legame madre-bambino problematico.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCRA-SG2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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