Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Survivin Vaccine: Autologní transplantace hematopoetických buněk (HCT) mnohočetného myelomu

10. listopadu 2022 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Hodnocení bezpečnosti a biologické aktivity vakcíny přežívající dendritické buňky u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím autologní transplantaci krvetvorných buněk

Účelem této studie je otestovat, jaké účinky (dobré a špatné) bude mít nová vakcína proti rakovině na účastníky a jejich rakovinu, když je podána před a po jejich autologní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

Název vakcíny se nazývá Dendritic Cell Survivin Vaccine (DC:AdmS). Vakcína se vyrábí s použitím vlastních krvinek účastníka. Vakcína bude obsahovat virus zvaný adenovirus, podobný viru, který způsobuje běžné nachlazení. Virus byl změněn, takže nemůže infikovat lidi a způsobit infekce. Vakcína bude připravena v Moffitt Cancer Center v Cell Therapy Laboratory Facility.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby testovala bezpečnost a účinnost survivinové vakcíny, stejně jako biologickou aktivitu. Pro studii bude použit vzorek o celkové velikosti 30 pacientů. V 1. etapě bude využito 10 pacientů k hodnocení bezpečnosti a marnosti vakcíny. Pokud projde 1. fází, vyšetřovatelé zařadí dalších 20 pacientů (jako 2. fázi), aby vyhodnotili účinnost. Dvoustupňový experiment je založen na dvoustupňovém návrhu Simon minmax pro účinnost. Vakcína bude aplikována ve dvou fázích. Po první vakcinaci survivinem budou účastníci mobilizováni pomocí G-CSF a jak in vivo aktivované T buňky, tak kmenové buňky budou odebrány ve stejné aferéze (štěp). T buňky a progenitorové buňky CD34 budou přeneseny zpět účastníkovi v době infuze autologního štěpu. Účastníci budou přeočkováni 21. den po transplantaci nebo blízko něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Promítání:

  • Od verze protokolu 2 neexistuje žádná "screeningová fáze". Pacienti, kteří dříve souhlasili s fází screeningu, mohou být stále způsobilí pro léčbu, pokud s léčbou souhlasí, na základě aktualizovaných kritérií způsobilosti.

Léčba:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným mnohočetným myelomem, u kterých se zvažuje vysokodávková chemoterapie a transplantace autologních kmenových buněk.
  • Pacienti musí mít k dispozici biopsii kostní dřeně nebo biopsii naplánovanou k provedení pro klinickou indikaci, aby mohla být stanovena exprese survivinu (poznámka: barvení survivinu v nádoru nemusí být provedeno před zařazením nebo léčbou, jak se získává pro korelativní vědu) .
  • Pacienti plánovaní na léčbu vysokou dávkou melfalanu a autologní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
  • Kompletní krevní obraz (CBC) s absolutním počtem neutrofilů (ANC) >= 1 000/ul, hemoglobinem >= 8,0 g/dl a počtem krevních destiček >= 50 000/ul.
  • Jaterní enzymy: celkový bilirubin nižší nebo rovný 2 mg/dl (>2 mg/dl povoleno, pokud má pacient známky Gilbertovy choroby na základě předchozího zvýšení bilirubinu nebo genetického testování); Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) méně než 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu v souladu s institucionálními a federálními právními předpisy.

Kritéria vyloučení:

Léčba:

  • Pacienti s kompletní odezvou (CR) nebo přísnou CR po indukční terapii, jak je definováno v mezinárodních kritériích odezvy po poslední terapii.
  • Pacienti s progresivním onemocněním v době transplantace.
  • Těhotná nebo kojící žena (vyhodnoceno testem séra do 48 hodin po podání první vakcíny u žen ve fertilním věku).
  • Infekce HIV potvrzená testy nukleových kyselin (NAT).
  • Běžná variabilní imunodeficience.
  • Aktivní malignita centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  • Předchozí alogenní transplantace krvetvorných buněk
  • Předchozí malignita do 5 let od zařazení do studie s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo cervikálního karcinomu po kurativní resekci, nevyžadující chemoterapii.
  • Anamnéza těžké alergie (např. anafylaxe) na kteroukoli složku přípravku Prevnar nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Survivin vakcína a autologní HCT
Vakcína pro přežití dendritických buněk (DC:AdmS) a transplantace autologních hematopoetických buněk (HCT). Účastníci obdrží 1 předtransplantační survivinovou vakcínu 7-30 dní před odběrem kmenových buněk aferézou. Po první vakcinaci survivinem budou účastníci mobilizováni faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF). Druhá survivinová vakcína bude podána v den +21 (mezi dnem +20 a +34) po HCT. Všichni účastníci budou společně imunizováni přípravkem Prevnar 13 pokaždé, když dostanou vakcínu survivin.
Biologický: Vakcína Survivin

Předtransplantační vakcinace: Cílová dávka Survivin+ dendritických buněk (survivin+, CD11c+, lidský leukocytární antigen - antigen D související (HLA-DR)+ průtokovou cytometrií) je 15 x 10^6 buněk. Bude podáno minimálně 1 x 10^6 buněk a maximálně 20 x 10^6 buněk.

Posttransplantační vakcinace: Cílová dávka Survivin+ dendritických buněk (survivin+, CD11c+, HLA-DR+ průtokovou cytometrií) je 15 x 10^6 buněk. Bude podáno minimálně 1 x 10^6 buněk a maximálně 20 x 10^6 buněk.

Postup: Autologní transplantace hematopoetických buněk
Vlastní buňky účastníka jsou odebrány z jeho krve, zmraženy a poté jim po chemoterapii předány zpět.
Ostatní jména:
  • HCT
Biologický: Prevnar 13
Pneumokoková konjugovaná vakcína 13-Valent (PCV13, Prevnar13). Společná imunizace: Všichni účastníci budou souběžně imunizováni přípravkem Prevnar pokaždé, když dostanou vakcínu survivin. Tato vakcína bude aplikována intramuskulárně (IM) 0,5 ccm.
Ostatní jména:
  • PCV13
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Po první vakcinaci survivinem budou účastníci mobilizováni G-CSF.
Ostatní jména:
  • G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odezvy (CR)
Časové okno: 90 dní po ošetření
Kompletní odpověď: Výsledek léčby, kdy je v kostní dřeni ≤ 5 % plazmatických buněk a v séru nebo moči nejsou žádné známky myelomových proteinů, jak bylo změřeno standardními laboratorními technikami.
90 dní po ošetření
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Bezpečnost DC:AdmS při podávání pacientům s myelomem před a v den +21 po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Přístup k hodnocení potenciální toxicity vakcinace survivinem se zaměří především na hodnocení hematopoetické rekonstituce, včetně repopulace T buněk a gastrointestinální toxicity. Vyšetřovatelé budou také sledovat autoimunitní poruchy zahrnující jiné tkáně, kde byla prokázána exprese survivinu: mezi ně patří keratinocyty a melanocyty, myokard, játra, prsa a mozek. Nejcitlivějším testem pro posouzení potenciální toxicity vakcinace survivinem na hematopoetickou funkci je doba repopulace neutrofilů po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT). Počínaje dnem ASCT budou účastníci denně sledováni na přihojení, definované absolutním počtem neutrofilů 500 buněk na mikrolitr, který přetrvává alespoň 3 dny.
Až 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšenou imunologickou reakcí
Časové okno: 180 dní (6 měsíců) po očkování

Schopnost DC:AdmS indukovat imunitní reakce T buněk proti survivinu při podávání pacientům s myelomem před a v den +21 po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Imunologické odpovědi: být měřeny na začátku před první vakcinací (tj. výchozí), po mobilizaci a odběru kmenových buněk (tj. před transplantací) a po transplantaci v den +60, +90 a +180. Pokaždé se odebere 100 ml periferní krve. Hodnocení imunitní odpovědi se bude skládat z následujícího: Stanovení frekvence T buněk specifických pro survivin pomocí analýzy limitního ředění a volně dostupného online softwaru; Analýza T-buněk produkujících interferon-y v testech ELISPOT v reakci na pool survivinového peptidu s DC; Měření titrů protilátek proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) a odpovědí T buněk proti zkříženě reagujícímu materiálu (CRM) adjuvans; Hodnocení imunomodulačních fenotypů podskupinami T buněk před a po vakcinaci.
180 dní (6 měsíců) po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Locke, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-18346

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení