Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Survivinvaccine: Myelom autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

10. november 2022 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Evaluering af sikkerheden og den biologiske aktivitet af en survivinvaccine til dendritiske celler hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog hæmatopoietisk celletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvilke virkninger (gode og dårlige) en ny cancervaccine vil have på deltagerne og deres cancer, når den administreres før og efter deres autologe hæmatopoietiske celletransplantation (HCT).

Vaccinens navn hedder Dendritic Cell Survivin Vaccine (DC:AdmS). Vaccinen laves ved hjælp af deltagerens egne blodceller. Vaccinen vil indeholde en virus kaldet en adenovirus, der ligner den virus, der forårsager almindelig forkølelse. Virussen er blevet ændret, så den ikke kan inficere mennesker og forårsage infektioner. Vaccinen vil blive klargjort på Moffitt Cancer Center i Cell Therapy Laboratory Facility.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​survivin-vaccinen, såvel som den biologiske aktivitet. En samlet stikprøvestørrelse på 30 patienter vil blive brugt til undersøgelsen. I 1. fase vil 10 patienter blive brugt til at evaluere sikkerheden og nytteløsheden af ​​vaccinen. Hvis det passerer 1. trin, vil efterforskerne indskrive yderligere 20 patienter (som 2. trin) for at evaluere effektiviteten. To-trinseksperimentet er baseret på Simon minmax to-trins design for effektivitet. Vaccinen vil blive administreret i to trin. Efter den første survivin-vaccination vil deltagerne blive mobiliseret med G-CSF, og både in vivo-primede T-celler og stamceller vil blive opsamlet i den samme aferese (transplantatet). T-celler og CD34-progenitorceller vil blive overført tilbage til deltageren på tidspunktet for autolog graft-infusion. Deltagerne vil modtage re-vaccination på eller tæt på dag 21 efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screening:

  • I henhold til protokolversion 2 er der ingen "screeningsfase". Patienter, der tidligere har givet samtykke til screeningsfasen, kan stadig være berettiget til behandling, hvis de har givet samtykke til behandling, baseret på de opdaterede berettigelseskriterier.

Behandling:

  • Patienter med histologisk bekræftet myelomatose, der overvejes til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation.
  • Patienter skal have en knoglemarvsbiopsi tilgængelig, eller en, der er planlagt til at blive udført til en klinisk indikation, så survivin-ekspression kan bestemmes (bemærk: survivin-farvning i tumor behøver ikke være resultatet før indskrivning eller behandling, da det er opnået for korrelativ videnskab) .
  • Patienter, der er planlagt til behandling med højdosis melphalan og autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
  • Komplet blodtælling (CBC) med et absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/uL, hæmoglobin >= 8,0 g/dL og blodpladetal >= 50.000/uL.
  • Leverenzymer: total bilirubin mindre end eller lig med 2 mg/dL (>2 mg/dL tilladt, hvis patienten har tegn på Gilberts sygdom baseret på tidligere bilirubinstigning eller genetisk testning); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN).
  • Underskrevet informeret samtykkeformular i overensstemmelse med institutionelle og føderale lovpolitikker.

Ekskluderingskriterier:

Behandling:

  • Patienter med komplet respons (CR) eller stringent CR efter induktionsterapi som defineret af internationale responskriterier efter seneste behandling.
  • Patienter med progressiv sygdom på tidspunktet for transplantation.
  • Gravid eller ammende kvinde (som vurderet ved serumtest inden for 48 timer efter administration af den første vaccine til kvinder i den fødedygtige alder).
  • HIV-infektion bekræftet ved nukleinsyretest (NAT).
  • Almindelig variabel immundefekt.
  • Malignitet i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  • Tidligere historie med allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Tidligere malignitet inden for 5 år efter indskrivning, eksklusive ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom efter helbredende resektion, der ikke kræver kemoterapi.
  • Anamnese med svær allergi (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent af Prevnar eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Survivin-vaccine og autolog HCT
Dendritisk celle survivinvaccine (DC:AdmS) og autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Deltagerne vil modtage 1 præ-transplantations survivin-vaccine 7-30 dage før stamcelleafereseindsamling. Efter den første survivin-vaccination vil deltagerne blive mobiliseret med Granulocyte-colony Stimulating Factor (G-CSF). En anden survivin-vaccine vil blive administreret på dag +21 (mellem dag+20 og +34) efter HCT. Alle deltagere vil blive co-immuniseret med Prevnar 13, hver gang de modtager survivin-vaccinen.
Biologisk: Survivin-vaccine

Præ-transplantationsvaccination: Måldosis for Survivin+ dendritiske celler (survivin+, CD11c+, humant leukocytantigen - antigen D-relateret (HLA-DR)+ ved flowcytometri) er 15 x 10^6 celler. Der vil blive administreret mindst 1 x 10^6 celler og maksimalt 20 x 10^6 celler.

Post-transplantationsvaccination: Måldosis for Survivin+ dendritiske celler (survivin+, CD11c+, HLA-DR+ ved flow-cytometri) er 15 x 10^6 celler. Der vil blive administreret mindst 1 x 10^6 celler og maksimalt 20 x 10^6 celler.

Procedure: Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
Deltagerens egne celler opsamles fra deres blod, fryses ned og gives derefter tilbage til dem, efter at de har modtaget kemoterapi.
Andre navne:
  • HCT
Biologisk: Prevnar 13
13-Valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13, Prevnar13). Co-immunisering: Alle deltagere vil blive co-immuniseret med Prevnar, hver gang de modtager survivin-vaccinen. Denne vaccine vil blive administreret intramuskulært (IM) 0,5cc.
Andre navne:
  • PCV13
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Efter den første survivin-vaccination vil deltagerne blive mobiliseret med G-CSF.
Andre navne:
  • G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Complete Response (CR)
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Komplet respons: Et behandlingsresultat, hvor der er ≤5 % plasmaceller i knoglemarven og ingen tegn på myelomproteiner i serum eller urin målt ved standard laboratorieteknikker.
90 dage efter behandling
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Sikkerheden af ​​DC:AdmS, når det administreres til patienter med myelom før og på dag +21 efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Metoden til vurdering af potentiel toksicitet af survivin-vaccination vil overvejende fokusere på vurdering af hæmatopoietisk rekonstitution, herunder T-celle-repopulation og gastrointestinal toksicitet. Efterforskere vil også overvåge for autoimmune lidelser, der involverer andre væv, hvor survivin-ekspression er blevet påvist: disse omfatter keratinocytter og melanocytter, myokardium, lever, bryst og hjerne. Den mest følsomme test til at vurdere den potentielle toksicitet af survivin-vaccination på hæmatopoietisk funktion er tidspunktet for neutrofil repopulation efter autolog stamcelletransplantation (ASCT). Fra dagen for ASCT vil deltagerne blive overvåget dagligt for engraftment, defineret ved et absolut neutrofiltal på 500 celler pr. mikroliter, som opretholdes i mindst 3 dage.
Op til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret immunologisk respons
Tidsramme: 180 dage (6 måneder) efter vaccination

DC:AdmS's evne til at inducere T-celle-immunresponser mod survivin, når det administreres til patienter med myelom før og på dag +21 efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Immunologiske responser: måles ved baseline før den første vaccination (dvs. baseline), efter stamcellemobilisering og -opsamling (dvs. præ-transplantation) og post-transplantation på dag +60, +90 og +180. Hver gang vil der blive indsamlet 100 cc perifert blod. Immunresponsevalueringer vil bestå af følgende: Bestemmelse af den survivin-specifikke T-cellefrekvens ved brug af begrænsende fortyndingsanalyse og frit tilgængelig online software; Analyse af interferon-y-producerende T-celler i ELISPOT-assays som respons på DC-ladet survivin-peptidpool; Måling af anti-pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistoftitre og T-celleresponser mod krydsreagerende materiale (CRM) adjuvans; Evaluering af immunmodulerende fænotyper af T-celle undergrupper før og efter vaccination.
180 dage (6 måneder) efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick Locke, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-18346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger