Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablativní léčba inoperabilního renálního karcinomu pomocí stereotaktické tělesné radioterapie (studie ARREST) (ARREST)

31. prosince 2020 aktualizováno: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
Studie fáze II (n=30) k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) s výchozími markery u inoperabilních pacientů s renálním karcinomem (RCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Standardní léčbou RCC je (parciální) nefrektomie. Alternativou této léčby jsou méně invazivní techniky, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a kryoablace (CA). Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je alternativní léčebná modalita, která v posledních letech ukázala slibné výsledky v několika severoamerických studiích fáze I-II. V této studii se zaměřujeme na hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti SBRT pro pacienty s inoperabilním RCC na konvenčním lineárním urychlovači výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) s fiduciálními markery u inoperabilních pacientů s renálním karcinomem (RCC).

Design studie: Jednoramenná prospektivní studie. Populace ve studii: Inoperabilní pacienti ≥ 18 let s prokázanou patologií RCC splňující kritéria pro zařazení.

Intervence: Před léčbou podstoupí pacienti umístění základního markeru (v kombinaci s biopsií, pokud RCC nebyla prokázána patologie), následované vyšetřením plánovací počítačovou tomografií (CT) se zvýšeným kontrastem a vyšetřením MRI se zvýšeným kontrastem. Budou použity výchozí markery, protože to zvyšuje viditelnost nádoru a tím se sníží přesnost radioterapie, zejména ozařované zdravé ledvinové tkáně. Bude hodnocena výchozí toxicita a kvalita života.

SBRT využívající techniku ​​VMAT bude podáván v pěti frakcích po 7 Gy každý druhý den. Cílový objem pro léčbu je definován na 4D plánování CT a MRI a nádor je léčen ve střední poloze dechového cyklu. Po léčbě následuje kontrola za 1, 3, 6 a 12 měsíců na radioterapeutickém oddělení a následná standardní kontrola u urologa. Po 2. léčebné frakci a po 6 a 12 měsících bude provedeno další vyšetření MRI se zvýšeným kontrastem, aby se vyhodnotila léčebná odpověď pro přípravu na budoucí radioterapii řízenou MR (MR-linac). Během sledování bude hodnocena toxicita a kvalita života.

Hlavní parametry studie/koncové body: Nově vyvinutý stupeň akutní toxicity 3 nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) verze 4.0.

Léčba je považována za úspěšnou, pokud je dokončeno všech 5 léčebných postupů a pokud celkem <15 % pacientů (= 5 pacientů) hlásí toxicitu ≤ 3. stupně.

Sekundárními cílovými body bude odpověď na léčbu, (pozdní) hodnocení toxicity, míra lokální kontroly a hodnocení kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefunkčnost, nebo když pacient odmítne operaci (tj. nezpůsobilé pro (částečnou) nefrektomii nebo RFA);
  • Funkce ledvin umožňuje zásah podle hodnocení ošetřujícího urologa (s přihlédnutím k eGFR a renogramu);
  • Věk ≥ 18 let;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Diagnóza RCC potvrzená patologií (v případě stanoveném po informovaném souhlasu budou vyloučeni pacienti, kteří již nejsou způsobilí (žádný RCC)).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického onemocnění;
  • Kritéria vyloučení pro kontrastní MRI sken podle protokolu radiologického oddělení UMC Utrecht;
  • Pacienti s jednou funkční ledvinou;
  • Předchozí operace ledvin (parciální nefrektomie);
  • Předchozí radioterapie na horní části břicha;
  • Nebezpečné pro implantaci fiduciálního markeru: tj. použití jiných antikoagulačních činidel než kyseliny acetylsalicylové, které nelze bezpečně zastavit/přemostit pro implantaci:
  • WHO ≥ 3.
  • Chemoterapie < 3 týdny před léčbou;
  • Cílená léčba (sunitinib atd.) ≤ 7 dní před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARREST-studie
SBRT karcinom ledviny 5krát 7Gy
Záření: ARREST-studie
Radioterapie bude podávána v pěti frakcích po 7 Gy obden. Další kontrastní MRI sken bude proveden po 2. léčebné frakci a po 6 a 12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm nežádoucích účinků souvisejících s léčbou >2 podle hodnocení CTCAE v.4.0
Časové okno: Do 90 dnů po radioterapii
Léčba je považována za úspěšnou, pokud je dokončeno všech 5 léčebných postupů a pokud celkem <15 % pacientů (=5 pacientů) hlásí akutní toxicitu ≤ 3. stupně
Do 90 dnů po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odezva
Časové okno: 5 let po radioterapii
Odpověď nádoru na radiologickou léčbu, měřená podle kritérií RECIST, v kombinaci s funkčními zobrazovacími parametry (multiparametrická MRI).
5 let po radioterapii
Počet účastníků s korelací funkčních změn MRI (DCE a DWI) během léčby a radiologické odpovědi po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
Predikce odpovědi (kontrastní MRI během léčby, po 2. frakci)
12 měsíců po radioterapii
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let po radioterapii
Přežití specifické pro nemoc
5 let po radioterapii
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: 5 let po radioterapii
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTC-AE) verze 4.0
5 let po radioterapii
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
EORTC-QLQ-C30
12 měsíců po radioterapii
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po radioterapii
Celkové přežití
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: L GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL55770.041.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na ARREST-studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení