Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablativ behandling af inoperabelt nyrecellekarcinom ved brug af STereotaktisk kropsstrålebehandling (ARREST-undersøgelse) (ARREST)

31. december 2020 opdateret af: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
Fase II-studie (n=30) for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med fiducielle markører hos inoperable patienter med nyrecellekarcinom (RCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Standardbehandlingen af ​​RCC er (partiel-) nefrektomi. Alternativer til denne behandling er mindre invasive teknikker som radiofrekvensablation (RFA) og kryoablation (CA). Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en alternativ helbredende behandlingsform, som har vist lovende resultater i adskillige nordamerikanske fase I-II undersøgelser gennem de sidste år. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​SBRT for patienter med inoperabel RCC på en konventionel keglestrålecomputertomografi (CBCT) lineær accelerator.

Formål: At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med fiducielle markører hos inoperable patienter med nyrecellekarcinom (RCC).

Studiedesign: Enkeltarms prospektiv undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Inoperable patienter ≥ 18 år, med en patologisk dokumenteret RCC, der opfylder inklusionskriterierne.

Intervention: Forud for behandling vil patienterne gennemgå en fiduciel markørplacering (i kombination med en biopsi, hvis RCC ikke er blevet patologisk påvist), efterfulgt af en kontrastforstærket planlægningscomputertomografi (CT)-scanning og en kontrastforstærket MRI-scanning. Fiducial markører vil blive brugt, da dette øger synligheden af ​​tumoren, og derfor vil nøjagtigheden af ​​strålebehandling, især det bestrålede sunde nyrevæv, blive formindsket ved at bruge denne fremgangsmåde. Baseline toksicitet og livskvalitet vil blive vurderet.

SBRT ved hjælp af en VMAT-teknik vil blive leveret i fem fraktioner af 7 Gy hver anden dag. Målvolumen for behandling er defineret på en 4D planlægningsCT og MR, og tumoren behandles midt i vejrtrækningscyklussen. Efter behandlingen vil der være opfølgning ved 1, 3, 6 og 12 måneder på Stråleterapiafdelingen, efterfulgt af standardopfølgning hos urologen. En yderligere kontrastforstærket MR-scanning vil blive udført efter 2. behandlingsfraktion og efter 6 og 12 måneder for at vurdere behandlingsrespons for at forberede fremtidig MR-vejledt (MR-linac) strålebehandling. Toksicitet og livskvalitet vil blive vurderet under opfølgningen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Nyudviklet akut toksicitetsgrad 3 eller mere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0.

Behandlingen anses for vellykket, hvis alle 5 behandlinger er gennemført, og hvis i alt <15 % af patienterne (=5 patienter) rapporterer en toksicitet ≤ grad 3.

Sekundære endepunkter vil være behandlingsrespons, (sen) toksicitetsvurdering, lokal kontrolrate og vurdering af livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabilitet, eller når en patient nægter operation (dvs. ikke kvalificeret til (partiel-) nefrektomi eller RFA);
  • Nyrefunktionen giver mulighed for intervention, som vurderet af behandlende urolog (under hensyntagen til eGFR og renogram);
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Diagnose af RCC bekræftet af patologi (i tilfælde afgjort efter informeret samtykke vil patienter, der ikke længere er kvalificerede (ingen RCC) blive udelukket).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom;
  • Eksklusionskriterier for kontrastforstærket MR-scanning ifølge protokollen fra afdelingen for radiologi, UMC Utrecht;
  • Patienter med én fungerende nyre;
  • Tidligere nyrekirurgi (partiel nefrektomi);
  • Forudgående strålebehandling på øvre del af maven;
  • Usikkert at have fiducial markørimplantation: dvs. antikoagulerende midler bruger andet end acetylsalicylsyre, som ikke sikkert kan stoppes/brokobles til implantation:
  • HVEM ≥ 3.
  • Kemoterapi < 3 uger før behandling;
  • Målrettet behandling (sunitinib, etc.) ≤ 7 dage før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARRESTERING-undersøgelse
SBRT nyrecellekarcinom 5 gange 7Gy
Stråling: ARRESTERING-undersøgelse
Strålebehandling vil blive leveret i fem fraktioner af 7 Gy hver anden dag. En yderligere kontrastforstærket MR-scanning vil blive udført efter 2. behandlingsfraktion og efter 6 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger grad >2 som vurderet af CTCAE v.4.0
Tidsramme: Inden for 90 dage efter strålebehandling
Behandlingen anses for vellykket, hvis alle 5 behandlinger er gennemført, og hvis i alt <15 % af patienterne (=5 patienter) rapporterer en akut toksicitet ≤ grad 3
Inden for 90 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Radiologisk behandlingsrespons af tumoren, målt i henhold til RECIST-kriterierne, i kombination med funktionelle billeddiagnostiske parametre (multiparametrisk MR).
5 år efter strålebehandling
Antal deltagere med korrelation af funktionel MR (DCE og DWI) ændringer under behandling og radiologisk respons efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
Responsforudsigelse (kontrastforstærket MR under behandling, efter 2. fraktion)
12 måneder efter strålebehandling
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Sygdomsspecifik overlevelse
5 år efter strålebehandling
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0
5 år efter strålebehandling
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
EORTC-QLQ-C30
12 måneder efter strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Samlet overlevelse
5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: L GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL55770.041.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger