Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляционное лечение неоперабельной почечно-клеточной карциномы с использованием стереотаксической лучевой терапии тела (исследование ARREST) (ARREST)

31 декабря 2020 г. обновлено: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
Исследование фазы II (n = 30) для оценки безопасности и осуществимости стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с реперными маркерами у неоперабельных пациентов с почечно-клеточным раком (RCC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование: Стандартным лечением ПКР является (частичная) нефрэктомия. Альтернативой этому лечению являются менее инвазивные методы, такие как радиочастотная абляция (РЧА) и криоабляция (КА). Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является альтернативным лечебным методом, который показал многообещающие результаты в нескольких североамериканских исследованиях фазы I-II за последние годы. В этом исследовании мы стремимся оценить безопасность и осуществимость SBRT для пациентов с неоперабельным ПКР на обычном линейном ускорителе конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).

Цель: оценить безопасность и осуществимость стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с реперными маркерами у неоперабельных пациентов с почечно-клеточным раком (RCC).

Дизайн исследования: проспективное исследование с одной группой. Исследуемая популяция: неоперабельные пациенты ≥ 18 лет с подтвержденным патологическим ПКР, отвечающие критериям включения.

Вмешательство: перед лечением пациентам будет проведена установка реперных маркеров (в сочетании с биопсией, если патология ПКР не доказана), после чего будет проведена плановая компьютерная томография (КТ) с контрастным усилением и МРТ с контрастным усилением. Будут использоваться реперные маркеры, поскольку это увеличивает видимость опухоли и, следовательно, точность лучевой терапии, особенно облученной здоровой ткани почки, будет снижена при использовании этого подхода. Будут оцениваться исходная токсичность и качество жизни.

SBRT с использованием техники VMAT будет проводиться пятью фракциями по 7 Гр через день. Целевой объем для лечения определяется на 4D-планировании КТ и МРТ, и опухоль лечится в середине дыхательного цикла. После лечения последующее наблюдение будет через 1, 3, 6 и 12 месяцев в отделении лучевой терапии, после чего последует стандартное наблюдение у уролога. Дополнительное МРТ с контрастным усилением будет выполнено после 2-й фракции лечения, а также через 6 и 12 месяцев для оценки ответа на лечение для подготовки к будущей лучевой терапии под МР-контролем (MR-linac). Токсичность и качество жизни будут оцениваться во время последующего наблюдения.

Основные параметры исследования/конечные точки: Недавно развившаяся острая токсичность 3 степени или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTC-AE) версии 4.0.

Лечение считается успешным, если все 5 процедур завершены и в общей сложности <15% пациентов (= 5 пациентов) сообщают о токсичности ≤ 3 степени.

Вторичными конечными точками будут ответ на лечение, (поздняя) оценка токсичности, частота местного контроля и оценка качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельность или когда пациент отказывается от хирургического вмешательства (т. не подходит для (частичной) нефрэктомии или РЧА);
  • Функция почек допускает вмешательство по оценке лечащего уролога (с учетом рСКФ и ренограммы);
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Письменное информированное согласие;
  • Диагноз ПКР, подтвержденный патологией (в случае, если он будет установлен после получения информированного согласия, пациенты, которые больше не соответствуют критериям (без ПКР), будут исключены).

Критерий исключения:

  • Признаки метастатического заболевания;
  • Критерии исключения для МРТ с контрастным усилением, согласно протоколу отделения радиологии UMC Utrecht;
  • Пациенты с одной функционирующей почкой;
  • Предшествующие операции на почках (частичная нефрэктомия);
  • Предшествующая лучевая терапия верхней части живота;
  • Имплантация реперного маркера небезопасна: т. е. используются антикоагулянты, отличные от ацетилсалициловой кислоты, которые нельзя безопасно остановить/перекрыть для имплантации:
  • ВОЗ ≥ 3.
  • Химиотерапия < 3 недель до лечения;
  • Таргетная терапия (сунитиниб и др.) ≤ 7 дней до лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АРЕСТ-исследование
SBRT почечно-клеточная карцинома 5 раз 7Gy
Радиация: АРЕСТ-исследование
Лучевая терапия будет проводиться пятью фракциями по 7 Гр через день. Дополнительное МРТ с контрастным усилением будет выполнено после 2-й фракции лечения, а также через 6 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, >2 степени по оценке CTCAE v.4.0
Временное ограничение: В течение 90 дней после лучевой терапии
Лечение считается успешным, если все 5 процедур завершены и в общей сложности <15% пациентов (=5 пациентов) сообщают об острой токсичности ≤ степени 3.
В течение 90 дней после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологический ответ
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Радиологический ответ опухоли на лечение, измеренный в соответствии с критериями RECIST, в сочетании с параметрами функциональной визуализации (многопараметрическая МРТ).
5 лет после лучевой терапии
Количество участников с корреляцией функциональных изменений МРТ (DCE и DWI) во время лечения и радиологического ответа после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
Прогнозирование ответа (МРТ с контрастным усилением во время лечения, после 2-й фракции)
12 месяцев после лучевой терапии
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Выживаемость по конкретному заболеванию
5 лет после лучевой терапии
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTC-AE), версия 4.0
5 лет после лучевой терапии
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
ЭОРТК-QLQ-C30
12 месяцев после лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Общая выживаемость
5 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UMC Utrecht

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: L GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL55770.041.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками