Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablativní léčba inoperabilního renálního karcinomu pomocí stereotaktické tělesné radioterapie (studie ARREST) (ARREST)

31. prosince 2020 aktualizováno: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
Studie fáze II (n=30) k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) s výchozími markery u inoperabilních pacientů s renálním karcinomem (RCC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Standardní léčbou RCC je (parciální) nefrektomie. Alternativou této léčby jsou méně invazivní techniky, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a kryoablace (CA). Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je alternativní léčebná modalita, která v posledních letech ukázala slibné výsledky v několika severoamerických studiích fáze I-II. V této studii se zaměřujeme na hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti SBRT pro pacienty s inoperabilním RCC na konvenčním lineárním urychlovači výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) s fiduciálními markery u inoperabilních pacientů s renálním karcinomem (RCC).

Design studie: Jednoramenná prospektivní studie. Populace ve studii: Inoperabilní pacienti ≥ 18 let s prokázanou patologií RCC splňující kritéria pro zařazení.

Intervence: Před léčbou podstoupí pacienti umístění základního markeru (v kombinaci s biopsií, pokud RCC nebyla prokázána patologie), následované vyšetřením plánovací počítačovou tomografií (CT) se zvýšeným kontrastem a vyšetřením MRI se zvýšeným kontrastem. Budou použity výchozí markery, protože to zvyšuje viditelnost nádoru a tím se sníží přesnost radioterapie, zejména ozařované zdravé ledvinové tkáně. Bude hodnocena výchozí toxicita a kvalita života.

SBRT využívající techniku ​​VMAT bude podáván v pěti frakcích po 7 Gy každý druhý den. Cílový objem pro léčbu je definován na 4D plánování CT a MRI a nádor je léčen ve střední poloze dechového cyklu. Po léčbě následuje kontrola za 1, 3, 6 a 12 měsíců na radioterapeutickém oddělení a následná standardní kontrola u urologa. Po 2. léčebné frakci a po 6 a 12 měsících bude provedeno další vyšetření MRI se zvýšeným kontrastem, aby se vyhodnotila léčebná odpověď pro přípravu na budoucí radioterapii řízenou MR (MR-linac). Během sledování bude hodnocena toxicita a kvalita života.

Hlavní parametry studie/koncové body: Nově vyvinutý stupeň akutní toxicity 3 nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) verze 4.0.

Léčba je považována za úspěšnou, pokud je dokončeno všech 5 léčebných postupů a pokud celkem <15 % pacientů (= 5 pacientů) hlásí toxicitu ≤ 3. stupně.

Sekundárními cílovými body bude odpověď na léčbu, (pozdní) hodnocení toxicity, míra lokální kontroly a hodnocení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefunkčnost, nebo když pacient odmítne operaci (tj. nezpůsobilé pro (částečnou) nefrektomii nebo RFA);
  • Funkce ledvin umožňuje zásah podle hodnocení ošetřujícího urologa (s přihlédnutím k eGFR a renogramu);
  • Věk ≥ 18 let;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Diagnóza RCC potvrzená patologií (v případě stanoveném po informovaném souhlasu budou vyloučeni pacienti, kteří již nejsou způsobilí (žádný RCC)).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického onemocnění;
  • Kritéria vyloučení pro kontrastní MRI sken podle protokolu radiologického oddělení UMC Utrecht;
  • Pacienti s jednou funkční ledvinou;
  • Předchozí operace ledvin (parciální nefrektomie);
  • Předchozí radioterapie na horní části břicha;
  • Nebezpečné pro implantaci fiduciálního markeru: tj. použití jiných antikoagulačních činidel než kyseliny acetylsalicylové, které nelze bezpečně zastavit/přemostit pro implantaci:
  • WHO ≥ 3.
  • Chemoterapie < 3 týdny před léčbou;
  • Cílená léčba (sunitinib atd.) ≤ 7 dní před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARREST-studie
SBRT karcinom ledviny 5krát 7Gy
Záření: ARREST-studie
Radioterapie bude podávána v pěti frakcích po 7 Gy obden. Další kontrastní MRI sken bude proveden po 2. léčebné frakci a po 6 a 12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm nežádoucích účinků souvisejících s léčbou >2 podle hodnocení CTCAE v.4.0
Časové okno: Do 90 dnů po radioterapii
Léčba je považována za úspěšnou, pokud je dokončeno všech 5 léčebných postupů a pokud celkem <15 % pacientů (=5 pacientů) hlásí akutní toxicitu ≤ 3. stupně
Do 90 dnů po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odezva
Časové okno: 5 let po radioterapii
Odpověď nádoru na radiologickou léčbu, měřená podle kritérií RECIST, v kombinaci s funkčními zobrazovacími parametry (multiparametrická MRI).
5 let po radioterapii
Počet účastníků s korelací funkčních změn MRI (DCE a DWI) během léčby a radiologické odpovědi po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
Predikce odpovědi (kontrastní MRI během léčby, po 2. frakci)
12 měsíců po radioterapii
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let po radioterapii
Přežití specifické pro nemoc
5 let po radioterapii
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: 5 let po radioterapii
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTC-AE) verze 4.0
5 let po radioterapii
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
EORTC-QLQ-C30
12 měsíců po radioterapii
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po radioterapii
Celkové přežití
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL55770.041.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na ARREST-studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit