Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření protilátek u dospělých s historií Kawasakiho choroby (KAWASAKI Ac)

28. července 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Kawasakiho nemoc (KD) je akutní systémový vaskulitický syndrom s koronárním tropismem. Bylo hlášeno po celém světě, ale u asijské populace je desetkrát častější. Jde o druhou vaskulitidu dítěte svou četností po revmatoidní purpure. Vyskytuje se v 80 % případů mezi 1. a 5. rokem, s maximálním výskytem kolem 12. měsíce věku.

KD není dobře pochopena a příčina je dosud neznámá. Může se jednat o autoimunitní poruchu. Problém postihuje sliznice, lymfatické uzliny, stěny cév a srdce. Klinický obraz KD spojuje přetrvávající horečku a rezistenci na antipyretika s mukokutánními příznaky a objemnou krční lymfadenopatií obvykle jednostrannou.

V současné době není k dispozici žádná vakcína proti Kawasakiho chorobě, takže je nesmírně důležité, abyste byli schopni rozpoznat příznaky dříve, než se projeví a stanou se příliš závažnými.

Chagasova choroba (CD) je způsobena parazitem Trypanosoma cruzi. Akutní CD se objeví bezprostředně po infekci, může trvat až několik týdnů nebo měsíců. Infekce může být mírná nebo asymptomatická. Kolem místa očkování se může objevit horečka nebo otok a akutní infekce může vyústit v těžký zánět srdečního svalu. Názor, že patologie CD má autoimunitní složku, byl původně založen na nálezu cirkulujících protilátek, které vážou antigeny srdeční tkáně u pacientů chronicky infikovaných T. cruzi.

Nedávná studie uvádí možné mimikry antigenu (nevztahující se k cruzi protilátky NCRA) charakterizované sérologickou reaktivitou na dobře definovaný antigen T. cruzi ve vzorcích krve od jedinců, kteří nebyli vystaveni parazitovi. Naměřená séroprevalence takové zkřížené reaktivity je ve prospěch vysoce převládajícího imunogenu získaného v dětství.

Existují podobnosti v mechanismu CD a KD: mohlo by být zajímavé prozkoumat přítomnost NCRA ve vzorcích krve dospělých s anamnézou KD.

Cílem studie je měření biomarkeru NCRA v séru u dospělých s anamnézou KD ve srovnání s kontrolní populací. Toto měření a prevalence mohou umožnit asociaci NCRA s možným patogenním agens.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli zařazeni do studie Kawasaki

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza KD před 18. rokem věku s makroskopickými koronárními lézemi v dětské fázi nebo bez nich. (pouze skupina KD)
  • 18 let nebo starší v době studie.
  • Souhlaste s účastí na všech průzkumech studie.
  • Přijměte genotypizaci.
  • Absence kardiovaskulárních rizikových faktorů

Kritéria vyloučení:

  • - Atypické KD (pouze skupina KD)
  • Dokumentovaná nebo suspektní koronární ischemie,
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání souhlasu
  • Kontraindikace k injekčnímu podání jodových kontrastních látek (alergie, selhání ledvin)
  • přecitlivělost na dobutamin,
  • Žádná účinná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku,
  • Kojící nebo těhotné ženy,
  • Léčba modifikující endoteliální reaktivitu
  • Těžká intolerance jódových kontrastních látek v anamnéze,
  • Subjekty, které nemohou zadržet dech alespoň 20 sekund,
  • Nepravidelný nebo nepřítomný sinusový rytmus, zejména síňová nebo komorová arytmie
  • Neschopnost podat informace subjektu,
  • Žádné krytí ze systému sociálního zabezpečení
  • Odnětí občanských práv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů KD
dospělých s anamnézou KD v dětství
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Archivované vzorky séra jsou analyzovány pro měření biomarkeru NCRA
kontrolní skupina
zdravých dospělých dobrovolníků
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Archivované vzorky séra jsou analyzovány pro měření biomarkeru NCRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence NCRA v populaci KD oproti kontrolní populaci.
Časové okno: v době náboru. (den 0)
v době náboru. (den 0)
Koncentrace NCRA v populaci KD oproti kontrolní populaci.
Časové okno: v době náboru. (den 0)
Měření biomarkeru NCRA v séru u dospělých s anamnézou KD oproti kontrolní populaci
v době náboru. (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0477

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení