- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02853266
Měření protilátek u dospělých s historií Kawasakiho choroby (KAWASAKI Ac)
Kawasakiho nemoc (KD) je akutní systémový vaskulitický syndrom s koronárním tropismem. Bylo hlášeno po celém světě, ale u asijské populace je desetkrát častější. Jde o druhou vaskulitidu dítěte svou četností po revmatoidní purpure. Vyskytuje se v 80 % případů mezi 1. a 5. rokem, s maximálním výskytem kolem 12. měsíce věku.
KD není dobře pochopena a příčina je dosud neznámá. Může se jednat o autoimunitní poruchu. Problém postihuje sliznice, lymfatické uzliny, stěny cév a srdce. Klinický obraz KD spojuje přetrvávající horečku a rezistenci na antipyretika s mukokutánními příznaky a objemnou krční lymfadenopatií obvykle jednostrannou.
V současné době není k dispozici žádná vakcína proti Kawasakiho chorobě, takže je nesmírně důležité, abyste byli schopni rozpoznat příznaky dříve, než se projeví a stanou se příliš závažnými.
Chagasova choroba (CD) je způsobena parazitem Trypanosoma cruzi. Akutní CD se objeví bezprostředně po infekci, může trvat až několik týdnů nebo měsíců. Infekce může být mírná nebo asymptomatická. Kolem místa očkování se může objevit horečka nebo otok a akutní infekce může vyústit v těžký zánět srdečního svalu. Názor, že patologie CD má autoimunitní složku, byl původně založen na nálezu cirkulujících protilátek, které vážou antigeny srdeční tkáně u pacientů chronicky infikovaných T. cruzi.
Nedávná studie uvádí možné mimikry antigenu (nevztahující se k cruzi protilátky NCRA) charakterizované sérologickou reaktivitou na dobře definovaný antigen T. cruzi ve vzorcích krve od jedinců, kteří nebyli vystaveni parazitovi. Naměřená séroprevalence takové zkřížené reaktivity je ve prospěch vysoce převládajícího imunogenu získaného v dětství.
Existují podobnosti v mechanismu CD a KD: mohlo by být zajímavé prozkoumat přítomnost NCRA ve vzorcích krve dospělých s anamnézou KD.
Cílem studie je měření biomarkeru NCRA v séru u dospělých s anamnézou KD ve srovnání s kontrolní populací. Toto měření a prevalence mohou umožnit asociaci NCRA s možným patogenním agens.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza KD před 18. rokem věku s makroskopickými koronárními lézemi v dětské fázi nebo bez nich. (pouze skupina KD)
- 18 let nebo starší v době studie.
- Souhlaste s účastí na všech průzkumech studie.
- Přijměte genotypizaci.
- Absence kardiovaskulárních rizikových faktorů
Kritéria vyloučení:
- - Atypické KD (pouze skupina KD)
- Dokumentovaná nebo suspektní koronární ischemie,
- Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání souhlasu
- Kontraindikace k injekčnímu podání jodových kontrastních látek (alergie, selhání ledvin)
- přecitlivělost na dobutamin,
- Žádná účinná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku,
- Kojící nebo těhotné ženy,
- Léčba modifikující endoteliální reaktivitu
- Těžká intolerance jódových kontrastních látek v anamnéze,
- Subjekty, které nemohou zadržet dech alespoň 20 sekund,
- Nepravidelný nebo nepřítomný sinusový rytmus, zejména síňová nebo komorová arytmie
- Neschopnost podat informace subjektu,
- Žádné krytí ze systému sociálního zabezpečení
- Odnětí občanských práv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů KD
dospělých s anamnézou KD v dětství
|
Archivované vzorky séra jsou analyzovány pro měření biomarkeru NCRA
|
kontrolní skupina
zdravých dospělých dobrovolníků
|
Archivované vzorky séra jsou analyzovány pro měření biomarkeru NCRA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence NCRA v populaci KD oproti kontrolní populaci.
Časové okno: v době náboru. (den 0)
|
v době náboru. (den 0)
|
|
Koncentrace NCRA v populaci KD oproti kontrolní populaci.
Časové okno: v době náboru. (den 0)
|
Měření biomarkeru NCRA v séru u dospělých s anamnézou KD oproti kontrolní populaci
|
v době náboru. (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0477
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy