Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar przeciwciał u dorosłych z historią choroby Kawasaki (KAWASAKI Ac)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Choroba Kawasaki (KD) to ostry układowy zespół zapalenia naczyń z tropizmem wieńcowym. Zostało to zgłoszone na całym świecie, ale występuje dziesięć razy częściej w populacji azjatyckiej. Jest to drugie pod względem częstości zapalenie naczyń u dziecka po plamicy reumatoidalnej. Występuje w 80% przypadków między 1 a 5 rokiem życia, z maksymalną częstością w wieku około 12 miesięcy.

KD nie jest dobrze poznany, a przyczyna jest jeszcze nieznana. Może to być choroba autoimmunologiczna. Problem dotyczy błon śluzowych, węzłów chłonnych, ścian naczyń krwionośnych oraz serca. Obraz kliniczny ChK wiąże się z utrzymującą się gorączką i opornością na leki przeciwgorączkowe z objawami śluzówkowo-skórnymi i masywnymi węzłami chłonnymi szyjnymi, zwykle jednostronnymi.

Obecnie nie ma dostępnej szczepionki przeciwko chorobie Kawasaki, dlatego niezwykle ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów, zanim się pojawią i staną się zbyt poważne.

Choroba Chagasa (CD) jest wywoływana przez pasożyta Trypanosoma cruzi. Ostra postać CD pojawia się natychmiast po zakażeniu, może trwać nawet kilka tygodni lub miesięcy. Zakażenie może przebiegać łagodnie lub bezobjawowo. W miejscu szczepienia może wystąpić gorączka lub obrzęk, a ostra infekcja może prowadzić do ciężkiego zapalenia mięśnia sercowego. Pogląd, że patologia CD ma komponent autoimmunologiczny, był początkowo oparty na odkryciu krążących przeciwciał wiążących antygeny tkanki serca u pacjentów przewlekle zakażonych T. cruzi.

Niedawne badanie donosi o możliwej mimikry antygenu (NCRA przeciwciała niezwiązanego z cruzi) charakteryzującej się reaktywnością serologiczną na dobrze zdefiniowany antygen T. cruzi w próbkach krwi od osób nie narażonych na pasożyta. Zmierzona seroprewalencja takiej reaktywności krzyżowej przemawia na korzyść wysoce rozpowszechnionego immunogenu nabytego w dzieciństwie.

Istnieją podobieństwa w mechanizmie CD i KD: interesujące może być zbadanie obecności NCRA w próbkach krwi od dorosłych z historią KD.

Celem pracy jest pomiar poziomu biomarkera NCRA w surowicy osób dorosłych z ChK w wywiadzie w porównaniu z populacją kontrolną. Ten pomiar i rozpowszechnienie mogą pozwolić na powiązanie NCRA z możliwym czynnikiem chorobotwórczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci włączeni do badania Kawasaki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia KD przed 18 rokiem życia, z makroskopowymi zmianami wieńcowymi lub bez nich w fazie dziecięcej. (tylko grupa KD)
  • 18 lat lub więcej w momencie badania.
  • Wyraź zgodę na udział we wszystkich eksploracjach badania.
  • Zaakceptuj genotypowanie.
  • Brak czynników ryzyka sercowo-naczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • - Nietypowe KD (tylko grupa KD)
  • Udokumentowane lub podejrzewane niedokrwienie wieńcowe,
  • Odmowa udziału w badaniu lub podpisania zgody
  • Przeciwwskazania do iniekcji jodowych środków kontrastowych (alergia, niewydolność nerek)
  • nadwrażliwość na dobutaminę,
  • Brak skutecznej metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym,
  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży,
  • Leczenie modyfikujące reaktywność śródbłonka
  • Historia ciężkiej nietolerancji środków kontrastowych zawierających jod,
  • Osoby, które nie mogą wstrzymać oddechu przez co najmniej 20 sekund,
  • Nieregularny lub brak rytmu zatokowego, zwłaszcza arytmia przedsionkowa lub komorowa
  • Niemożność udzielenia informacji podmiotowi,
  • Brak ubezpieczenia z systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pozbawienie praw obywatelskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjenci KD
dorosłych z historią KD w dzieciństwie
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Zarchiwizowane próbki surowicy są analizowane pod kątem pomiaru biomarkera NCRA
Grupa kontrolna
zdrowych dorosłych ochotników
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Zarchiwizowane próbki surowicy są analizowane pod kątem pomiaru biomarkera NCRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania NCRA w populacji KD w porównaniu z populacją kontrolną.
Ramy czasowe: w czasie rekrutacji. (Dzień 0)
w czasie rekrutacji. (Dzień 0)
Stężenie NCRA w populacji KD vs populacja kontrolna.
Ramy czasowe: w czasie rekrutacji. (Dzień 0)
Pomiar biomarkera NCRA w surowicy osób dorosłych z KD w wywiadzie w porównaniu z populacją kontrolną
w czasie rekrutacji. (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0477

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami