Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní psychologie u sebevražedných pacientů (POPS)

1. srpna 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Efektivita pozitivní psychologie u sebevražedných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Sebevražda je velkým zdravotním problémem. Týdny po přijetí na psychiatrii jsou obdobím s vysokým rizikem sebevraždy pro ty, kteří mají aktuální sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu. Nedávno pilotní studie naznačila proveditelnost pozitivní psychologie u pacientů v sebevražedné krizi. Zejména cvičení vděčnosti naznačovalo zlepšení optimismu a beznaděje, dvou dimenzí spojených se sebevraždou. Kromě toho byla vděčnost spojena se sebevražednými myšlenkami a pokusy, nezávisle na depresi. Vyšetřovatelé tedy chtějí provést první randomizovanou kontrolovanou studii, aby zhodnotili účinnost cvičení vděčnosti (vs. kontrolní úkol) u sebevražedných hospitalizovaných pacientů na 1) zmírnění psychické bolesti 2) sebevražedných myšlenkách, beznaději, optimismu, depresivní symptomatologii a zlepšení úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Metody:

206 hospitalizovaných pacientů (Oddělení urgentní psychiatrie a postakutní péče) ve věku 18 až 65 let, kteří se před hospitalizací pokusili o sebevraždu nebo v době hospitalizace na psychiatrii měli aktivní sebevražedné myšlenky. Pacienti trpící schizofrenií jsou vyloučeni.

Randomizace do dvou skupin: Pozitivní psychologie (tj. deník vděčnosti) (n = 103) nebo Kontrolní úkol (tj. deník jídla) (n = 103), každodenní cvičení po dobu 7 dnů (jako doplněk k obvyklé léčbě).

Klinické hodnocení: 1) na začátku (den před začátkem intervence) (V0); 2) krátké denní sebehodnocení (bezprostředně před a po cvičení); 3) den následující po posledním dni zásahu (V1).

  • V0: sociodemografické údaje, léčba, psychopatologie, sebevražedné myšlenky, depresivní a úzkostná symptomatologie, psychická bolest, optimismus, beznaděj.
  • Každodenní sebehodnocení: psychická bolest, optimismus, beznaděj
  • V1: léčba sebevražedných myšlenek, depresivní a úzkostné symptomatologie, psychická bolest, optimismus, beznaděj, spokojenost s intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být hospitalizován pro sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (za méně než týden)
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Umět plynně francouzsky
  • Dokáže porozumět podstatě, cílům a metodologii studia

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - V (DSM-V) kritéria
  • Současná porucha příjmu potravy podle kritérií DSM-V
  • Pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)
  • Subjekt zbavený svobody (soudní nebo správní rozhodnutí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pozitivní psychologie (žurnál vděčnosti)
Behaviorální: Pozitivní psychologie

Gratitude Journal (Emmons a Stern, 2013)

Každý večer si pacienti musí zapisovat věci, za které cítí vděčnost.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Potravinový seznam
Behaviorální: Placebo (potravinový deník)

Food Journal (tj. seznam potravin):

Pacienti si musí zapisovat seznam potravin, které během dne snědli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické snížení bolesti pomocí Likertovy škály
Časové okno: Při zařazení a 8. den (den po ukončení intervence)
Psychologické snížení bolesti, ve vděčnosti versus kontrolní skupina, mezi začátkem a koncem intervence, pomocí Likertovy škály.
Při zařazení a 8. den (den po ukončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické snížení bolesti pomocí Likertovy škály
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Psychologické snížení bolesti, ve vděčnosti vs. kontrolní skupina, začátek a konec každého cvičení pomocí Likertovy škály.
V den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
intenzita sebevražedných myšlenek
Časové okno: Při zařazení a 8. den (den po ukončení intervence)
Snížení intenzity sebevražedných myšlenek ve vděčnosti oproti kontrolní skupině mezi začátkem a koncem intervence pomocí Likertovy škály a Škály pro sebevražedné myšlenky (SSI).
Při zařazení a 8. den (den po ukončení intervence)
Intenzita beznaděje
Časové okno: Při zařazení a 8. den (den po ukončení intervence)
Snížení beznaděje ve vděčnosti versus kontrolní skupina mezi začátkem a koncem intervence pomocí Likertovy škály a Beckovy škály beznaděje (BHS).
Při zařazení a 8. den (den po ukončení intervence)
Intenzita optimismu
Časové okno: Při zařazení a 8. den (den po ukončení intervence)
Snížení beznaděje ve vděčnosti oproti kontrolní skupině mezi začátkem a koncem intervence pomocí Likertovy škály a Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Při zařazení a 8. den (den po ukončení intervence)
Intenzita příznaků deprese pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: Den 8 (den po ukončení intervence)
Snížení symptomů deprese mezi začátkem a koncem intervence pomocí Beck Depression Inventory (BDI)
Den 8 (den po ukončení intervence)
Intenzita symptomů úzkosti pomocí State Anxiety Inventory- State (SAI-State)
Časové okno: Den 8 (den po ukončení intervence)
Snížení příznaků úzkosti mezi začátkem a koncem intervence pomocí State Anxiety Inventory- State (SAI-State)
Den 8 (den po ukončení intervence)
Vnímaná užitečnost intervence pomocí Likertovy škály
Časové okno: Den 8 (den po ukončení intervence)
Hodnocení vnímané užitečnosti každé intervence pomocí Likertovy škály.
Den 8 (den po ukončení intervence)
Intenzita sebevražedných myšlenek
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 5, 6, 7
Snížení intenzity sebevražedných myšlenek ve vděčnosti oproti kontrolní skupině mezi začátkem a koncem každého cvičení pomocí Likertovy škály.
V den 1, 2, 3, 4 5, 6, 7
Intenzita beznaděje
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Snížení beznaděje ve vděčnosti oproti kontrolní skupině mezi začátkem a koncem každého cvičení pomocí Likertovy škály.
V den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Intenzita optimismu
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Snížení beznaděje ve vděčnosti oproti kontrolní skupině mezi začátkem a koncem každého cvičení pomocí Likertovy škály.
V den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF 9557
  • 2015-A00358-41 (Jiný identifikátor: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení