Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologia pozytywna u pacjentów ze skłonnościami samobójczymi (POPS)

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Skuteczność psychologii pozytywnej u pacjentów z tendencjami samobójczymi: randomizowana, kontrolowana próba

Samobójstwo jest poważnym problemem zdrowotnym. Tygodnie po przyjęciu do szpitala psychiatrycznego są okresem wysokiego ryzyka samobójstwa dla osób z obecnymi myślami lub próbami samobójczymi. Niedawno przeprowadzone badanie pilotażowe zasugerowało wykonalność psychologii pozytywnej u pacjentów w kryzysie samobójczym. Warto zauważyć, że ćwiczenia wdzięczności sugerowały poprawę optymizmu i poczucia beznadziejności, dwóch wymiarów związanych z samobójstwem. Co więcej, wdzięczność została powiązana z myślami i próbami samobójczymi, niezależnie od depresji. W związku z tym badacze chcą przeprowadzić pierwsze randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności ćwiczeń wdzięczności (w porównaniu z zadaniem kontrolnym) u pacjentów hospitalizowanych z powodu samobójstwa, na 1) redukcję bólu psychicznego 2) myśli samobójcze, poczucie beznadziejności, optymizm, objawy depresji i poprawę lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: monocentryczne randomizowane badanie kontrolowane

Metody:

206 pacjentów hospitalizowanych (Klinika Psychiatrii Ratunkowej i Opieki Postojowej) w wieku od 18 do 65 lat, po próbie samobójczej przed hospitalizacją lub z aktualnymi myślami samobójczymi w czasie hospitalizacji psychiatrycznej. Pacjenci cierpiący na schizofrenię są wykluczeni.

Randomizacja na dwie grupy: Psychologia pozytywna (tj. dziennik wdzięczności) (n = 103) lub Zadanie kontrolne (tj. dziennik żywności) (n = 103), codzienne ćwiczenia przez 7 dni (dodatkowo do zwykłego leczenia).

Ocena kliniczna: 1) wyjściowo (dzień przed rozpoczęciem interwencji) (V0); 2) krótkie codzienne samooceny (bezpośrednio przed i po ćwiczeniu); 3) dzień następujący po ostatnim dniu interwencji (V1).

  • V0: dane socjodemograficzne, leczenie, psychopatologia, myśli samobójcze, symptomatologia depresji i lęku, ból psychiczny, optymizm, beznadziejność.
  • Codzienna samoocena: ból psychiczny, optymizm, beznadziejność
  • V1 : leczenie myśli samobójczych, symptomatologia depresji i lęku, ból psychiczny, optymizm, poczucie beznadziei, satysfakcja z interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie hospitalizowanym z powodu myśli samobójczych lub próby samobójczej (od mniej niż tygodnia)
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Biegle posługuj się językiem francuskim
  • Potrafi zrozumieć istotę, cele i metodologię badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii w ciągu całego życia według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V)
  • Obecne zaburzenie odżywiania według kryteriów DSM-V
  • Pacjent objęty środkami ochronnymi (opieka lub kuratela)
  • Podmiot pozbawiony wolności (decyzja sądowa lub administracyjna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Psychologia pozytywna (dziennik wdzięczności)
Behawioralne: Psychologia pozytywna

Dziennik wdzięczności (Emmons i Stern, 2013)

Każdego wieczoru pacjenci muszą zapisywać rzeczy, za które są wdzięczni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lista pokarmowa
Behawioralne: Placebo (dziennik żywności)

Dziennik żywności (tj. lista posiłków):

Pacjenci muszą spisywać listę pokarmów spożywanych w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu psychicznego za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: W dniu włączenia iw dniu 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Redukcja bólu psychicznego w grupie wdzięczności w porównaniu z grupą kontrolną, między początkiem a końcem interwencji, przy użyciu skali Likerta.
W dniu włączenia iw dniu 8 (dzień po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu psychicznego za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: W dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Redukcja bólu psychicznego, w grupie wdzięczności vs grupa kontrolna, początek i koniec każdego ćwiczenia, przy użyciu skali Likerta.
W dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
intensywność myśli samobójczych
Ramy czasowe: W dniu włączenia iw dniu 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Zmniejszenie nasilenia myśli samobójczych w grupie wdzięczności vs grupy kontrolnej między początkiem a końcem interwencji za pomocą Skali Likerta i Skali Myśli Samobójczych (SSI).
W dniu włączenia iw dniu 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Intensywność beznadziejności
Ramy czasowe: W dniu włączenia iw dniu 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Redukcja poczucia beznadziejności w grupie wdzięczności vs grupy kontrolnej między początkiem a końcem interwencji za pomocą Skali Likerta i Skali Beznadziejności Becka (BHS).
W dniu włączenia iw dniu 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Intensywność optymizmu
Ramy czasowe: W dniu włączenia iw dniu 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Redukcja poczucia beznadziejności w grupie wdzięczności vs grupa kontrolna między początkiem a końcem interwencji za pomocą Skali Likerta i Zrewidowanego Testu Orientacji Życiowej (LOT-R).
W dniu włączenia iw dniu 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Nasilenie objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Dzień 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Redukcja objawów depresyjnych między początkiem a końcem interwencji z wykorzystaniem Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Dzień 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Intensywność objawów lękowych z wykorzystaniem Inwentarza Stanu Lęku – Stan (SAI-State)
Ramy czasowe: Dzień 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Redukcja objawów lękowych pomiędzy początkiem a końcem interwencji z wykorzystaniem Inwentarza Stanu Lęku-Stan (SAI-State)
Dzień 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Postrzegana przydatność interwencji za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Ocena postrzeganej przydatności każdej interwencji za pomocą skali Likerta.
Dzień 8 (dzień po zakończeniu interwencji)
Intensywność myśli samobójczych
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 4 5, 6, 7
Zmniejszenie intensywności myśli samobójczych w grupie wdzięczności vs grupa kontrolna między początkiem a końcem każdego ćwiczenia, przy użyciu skali Likerta.
W dniach 1, 2, 3, 4 5, 6, 7
Intensywność beznadziejności
Ramy czasowe: W dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Redukcja poczucia beznadziejności w grupie wdzięczności vs grupa kontrolna między początkiem a końcem każdego ćwiczenia przy użyciu Skali Likerta.
W dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Intensywność optymizmu
Ramy czasowe: W dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Redukcja poczucia beznadziejności w grupie wdzięczności vs grupa kontrolna między początkiem a końcem każdego ćwiczenia przy użyciu Skali Likerta.
W dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UF 9557
  • 2015-A00358-41 (Inny identyfikator: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami