Srovnání 18F-DCFPyL PET/CT na bázi PSMA s konvenčním zobrazováním při hodnocení pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk ≥ 18 let a muž
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo histologie malých buněk
• Pacienti začínající abirateronem (ale dosud neužívající enzalutamid) nebo začínající enzalutamidem (ale dosud neužívající abirateron)
• Předchozí chemoterapie založená na docetaxelu je povolena, ale není nutná

• Zdokumentovaná progrese metastatického karcinomu prostaty podle hodnocení ošetřujícího onkologa s jedním nebo oběma z následujících:

  • Zvyšování PSA v intervalu minimálně 1 týdne
  • Rentgenová progrese v měkké tkáni a/nebo kosti
• Pokračující androgenní deprivace se sérovým testosteronem < 50 ng/dl (< 1,7 nM)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Hemoglobin ≥ 90 g/l nezávisle na transfuzi
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
• Sérový albumin ≥ 30 g/l
• Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l

Kritéria vyloučení:

• Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce

• Abnormální jaterní funkce sestávající z některého z následujících:

  • Sérový bilirubin ≥ 1,5 x ULN (kromě pacientů s prokázanou Gilbertovou chorobou)
  • AST nebo ALT ≥ 2,5 x ULN (u pacientů se známými jaterními metastázami je povoleno AST nebo ALT ≤ 5 x ULN)
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK ≥ 95 mmHg)
• Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
• Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
• Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měřením srdeční ejekční frakce < 50 % na začátku
• Jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, s ≥ 30% pravděpodobností recidivy během 12 měsíců
• Známé mozkové metastázy
• Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s vstřebáváním perorálně podávaných hormonálních látek.
• Akutní toxicity způsobené předchozí chemoterapií a/nebo radioterapií, které neustoupily do stupně NCI CTCAE (verze 4.0) ≤ 1; alopecie vyvolaná chemoterapií a periferní neuropatie 2. stupně jsou povoleny
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od prvního podání hormonálního činidla.
• Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
• Neochota splnit procedurální požadavky tohoto protokolu
• Pacienti, kteří mají partnery ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející a sponzor určil jako přijatelnou během studie a po dobu 13 týdnů po posledním podání studovaného léku
• Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii