Vergleich von PSMA-basiertem 18F-DCFPyL-PET/CT mit konventioneller Bildgebung bei der Beurteilung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alter ≥ 18 Jahre und männlich
• Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
• Patienten, die mit Abirateron beginnen (aber Enzalutamid-naiv) oder mit Enzalutamid beginnen (aber Abirateron-naiv)
• Eine vorherige Docetaxel-basierte Chemotherapie ist erlaubt, aber nicht erforderlich

• Dokumentiertes Fortschreiten des metastasierten Prostatakrebses, wie vom behandelnden Onkologen mit einem oder beiden der folgenden Punkte beurteilt:

  • Ansteigender PSA-Wert über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche
  • Röntgenprogression in Weichgewebe und/oder Knochen
• Anhaltender Androgendeprivation mit Serumtestosteron < 50 ng/dl (< 1,7 nM)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
• Hämoglobin ≥ 90 g/l unabhängig von der Transfusion
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
• Serumalbumin ≥ 30 g/l
• Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion

• Abnormale Leberfunktionen, die aus einem der folgenden bestehen:

  • Serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit)
  • AST oder ALT ≥ 2,5 x ULN (bei Patienten mit bekannter Lebermetastasierung ist AST oder ALT ≤ 5 x ULN zulässig)
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg)
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
• Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris, oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % zu Studienbeginn
• Andere maligne Erkrankungen, außer hellem Hautkrebs, mit einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 12 Monaten
• Bekannte Hirnmetastasen
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Erkrankungen oder ausgedehnte Operationen), die die Resorption von oral verabreichten Hormonmitteln beeinträchtigen können.
• Akute Toxizitäten aufgrund vorheriger Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, die nicht auf einen NCI-CTCAE-Grad (Version 4.0) von ≤ 1 abgeklungen sind; Chemotherapie-induzierte Alopezie und periphere Neuropathie Grad 2 sind erlaubt
• Aktuelle Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung des Hormonmittels.
• Zustand oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können
• Nicht bereit, die Verfahrensanforderungen dieses Protokolls einzuhalten
• Patienten mit gebärfähigen Partnern, die nicht bereit sind, eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, die vom Hauptprüfer und Sponsor während der Studie und für 13 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments als akzeptabel eingestuft wurde
• Zustand oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können