Confronto tra 18F-DCFPyL PET/CT basato su PSMA e imaging convenzionale nella valutazione di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
• Età ≥ 18 anni e maschio
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
• Pazienti che iniziano l'abiraterone (ma naïve all'enzalutamide) o che iniziano l'enzalutamide (ma naïve all'abiraterone)
• Una precedente chemioterapia a base di docetaxel è consentita ma non richiesta

• Progressione documentata del carcinoma prostatico metastatico valutata dall'oncologo curante con uno o entrambi i seguenti:

  • Aumento del PSA su un intervallo minimo di 1 settimana
  • Progressione radiografica nei tessuti molli e/o nell'osso
• Privazione continua di androgeni con testosterone sierico < 50 ng/dL (< 1,7 nM)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Emoglobina ≥ 90 g/L indipendente dalla trasfusione
• Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
• Albumina sierica ≥ 30 g/L
• Creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
• Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L

Criteri di esclusione:

• Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata

• Funzioni epatiche anormali costituite da uno dei seguenti:

  • Bilirubina sierica ≥ 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert documentata)
  • AST o ALT ≥ 2,5 x ULN (per i pazienti con metastasi epatiche note, è consentito AST o ALT ≤ 5 x ULN)
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg)
• Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
• Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
• Malattia cardiaca clinicamente significativa come evidenziata da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca < 50% al basale
• Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, con una probabilità di recidiva ≥ 30% entro 12 mesi
• Metastasi cerebrali note
• Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento di agenti ormonali somministrati per via orale.
• Tossicità acute dovute a precedente chemioterapia e/o radioterapia che non si sono risolte a un grado NCI CTCAE (versione 4.0) di ≤ 1; sono consentite l'alopecia indotta da chemioterapia e la neuropatia periferica di grado 2
• Iscrizione in corso a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dalla prima somministrazione dell'agente ormonale.
• Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
• Non disposto a rispettare i requisiti procedurali di questo protocollo
• Pazienti che hanno partner in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dallo sponsor durante lo studio e per 13 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio