Sammenligning af PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET/CT med konventionel billeddannelse i evalueringen af ​​patienter med kastrationsresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder ≥ 18 år og mand
• Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
• Patienter, der starter med abirateron (men naive over for enzalutamid) eller begynder med enzalutamid (men naive over for abirateron)
• Forudgående docetaxel-baseret kemoterapi er tilladt, men ikke påkrævet

• Dokumenteret metastatisk prostatacancerprogression vurderet af den behandlende onkolog med enten en eller begge af følgende:

  • Stigende PSA over et interval på minimum 1 uge
  • Radiografisk progression i blødt væv og/eller knogler
• Igangværende androgenmangel med serumtestosteron < 50 ng/dL (< 1,7 nM)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
• Hæmoglobin ≥ 90 g/L uafhængig af transfusion
• Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
• Serumalbumin ≥ 30 g/L
• Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion

• Unormale leverfunktioner bestående af et af følgende:

  • Serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN (undtagen for patienter med dokumenteret Gilberts sygdom)
  • ASAT eller ALAT ≥ 2,5 x ULN, (for patienter med kendt levermetastaser er ASAT eller ALAT ≤ 5 x ULN tilladt)
• Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg)
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
• Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
• Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % ved baseline
• Anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, med en ≥ 30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 12 måneder
• Kendt hjernemetastaser
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende operationer), som kan interferere med absorptionen af ​​oralt administrerede hormonelle midler.
• Akutte toksiciteter på grund af tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling, som ikke er løst til en NCI CTCAE (version 4.0) grad på ≤ 1; kemoterapi-induceret alopeci og grad 2 perifer neuropati er tilladt
• Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter første administration af det hormonale middel.
• Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
• Ikke villig til at overholde de proceduremæssige krav i denne protokol
• Patienter, der har partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som er bestemt til at være acceptabel af hovedinspektøren og sponsoren under undersøgelsen og i 13 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
• Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.