Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokých dávek vitaminu D na biomarkery rakoviny a nádory rakoviny prsu

15. dubna 2026 aktualizováno: Eli Avisar, MD

Studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinky předoperačních vysokých dávek vitaminu D na receptory, biomarkery a patologické charakteristiky vysokého stupně DCIS nebo invazivního karcinomu prsu.

Vysoké dávky vitamínu D (VD) mohou být použity jako cílená léčba rakoviny prsu. Výzkumníci posoudí účinek vysoké dávky VD na následující biomarkery v buňkách rakoviny prsu: VDR, estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), receptor epidermálního růstového faktoru 2 (Her2/neu), androgenní receptor (AR) , stejně jako receptor 1 epidermálního růstového faktoru (EGFR) a Ki-67, jako markery proliferace, a E-cadherin, marker invaze a metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II. Ve fázi I je plánována fixní týdenní kúra perorálních vysokých dávek vitaminu D (VD) na 3, 4 nebo 5 týdnů; pacienti budou postupně zařazeni do 3 skupin (A, B nebo C, v tomto pořadí) takovým způsobem, že ne více než dva pacienti mohou mít toxicitu omezující léčbu (TLT).

Poté, co je určena skupina s optimální délkou VD terapie pro dosažení „příznivé odpovědi“, zahájí se nábor fáze II.

U pacientů musí být naplánován chirurgický zákrok do 2 týdnů od poslední dávky VD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (IBC) nebo duktální karcinom vysokého stupně (DIN3) in situ (DCIS) a musí být naplánována primární operace.
  2. Pacientům musí být doporučen/plánován primární chirurgický výkon.
  3. Pacientky ve věku 18 let nebo starší.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  5. Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:

    • Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) < 4násobek ústavní horní hranice normálu.
    • Alanintransamináza (ALT/SGPT) < 4násobek ústavní horní hranice normálu.
    • Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl.
    • Sérová alkalická fosfatáza < 4násobek ústavní horní hranice.
    • Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů NEBO; Clearance kreatininu >/= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
    • Albumin v rámci normálních institucionálních limitů
  6. Ženy ve fertilním věku (WoCBP) musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) a musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce během léčby a 30 dní poté.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza nebo léčba rakoviny prsu.
  2. Synchronní bilaterální karcinom prsu.
  3. Metastatická rakovina prsu
  4. Pacientky doporučené k neoadjuvantní systémové léčbě.
  5. Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky nebo se nemusí účastnit žádné studie hodnocených léků během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  6. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  7. Souběžná jiná malignita
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Chronické cholestatické nebo alkoholické onemocnění jater
  10. Chronická pankreatitida
  11. Poškození ledvin nebo ledvinové kameny
  12. Anamnéza paratyreoidektomie
  13. Hyperkalcémie, definovaná jako hladina v séru >11 mg/dl.
  14. Abnormální laboratorní údaje pro: AST (SGOT), ALT (SGPT), sérový bilirubin, alkalickou fosfatázu, clearance kreatininu a/nebo kreatininu a albumin.
  15. Pacienti užívající léky, které nejsou kompatibilní s VD.
  16. Předchozí nebo známá alergická reakce (reakce) na vitamín D nebo jiné formy vitamínu D.
  17. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 - Skupina A - VD 3 týdny
Týdenní perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3 (VD) po dobu 3 týdnů.
Lék: Vitamín D3
Týdenní perorální dávka vitaminu D3 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Toxiferol
Aktivní komparátor: Fáze 1 - Skupina B - VD 4 týdny
Týdenní perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3 (VD) po dobu 4 týdnů
Lék: Vitamín D3
Týdenní perorální dávka vitaminu D3 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Toxiferol
Aktivní komparátor: Fáze 1 - Skupina C - VD 5 týdnů
Týdenní perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3 (VD) po dobu 5 týdnů.
Lék: Vitamín D3
Týdenní perorální dávka vitaminu D3 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Toxiferol
Experimentální: 2. fáze - VD
Týdenní perorální dávka 50 000 IU terapie vitaminem D3 (VD) po dobu zvolenou z fáze I části studie.
Lék: Vitamín D3
Týdenní perorální dávka vitaminu D3 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Toxiferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 - Míra toxicity související s léčbou u subjektů
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů (+ 5 dnů) po poslední dávce protokolární terapie, asi 3 měsíce
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a jiných toxicit u subjektů.
Od výchozího stavu do 30 dnů (+ 5 dnů) po poslední dávce protokolární terapie, asi 3 měsíce
Fáze 2 - Míra příznivé léčebné odpovědi u subjektů, kterým byla podávána protokolární terapie podaná v optimální době trvání stanovené ve fázi 1.
Časové okno: Až 7 týdnů

Míra subjektů, které dosáhly "příznivé léčebné odpovědi" na protokolární terapii podanou v optimální době stanovené ve fázi 1. Účinek VD terapie bude posuzován z hlediska změny exprese VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherinu a EGFR porovnáním chirurgického vzorku (po léčbě VD) a základního bioptického vzorku ( léčba před VD). Účinek VD bude popsán jako zvýšená exprese, snížená exprese nebo žádná změna v expresi každého měřeného markeru/receptoru.

Exprese jaderných receptorů/proteinů (VDR, Ki-67, ER, PR, AR,) bude hodnocena na základě procenta pozitivně barvených jader následovně:

  • 0 (záporné), pokud <1 %
  • +1 (slabé), pokud >1-10 %
  • +2 (střední), pokud >10–50 %
  • +3 (silné), pokud >50 %

Snížení exprese Ki-67 o ≥+1 po léčbě se považuje za "příznivou odpověď na léčbu".
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 - Optimální trvání protokolární terapie jednou týdně
Časové okno: Až 7 týdnů

Stanovení optimální doby trvání protokolární terapie jednou týdně, 3, 4 nebo 5 týdnů, jako předoperační léčby k dosažení "příznivé" léčebné odpovědi u subjektů se studovaným onemocněním. Účinek VD terapie bude posuzován z hlediska změny exprese VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherinu a EGFR porovnáním chirurgického vzorku (po léčbě VD) a základního bioptického vzorku ( léčba před VD). Účinek VD bude popsán jako zvýšená exprese, snížená exprese nebo žádná změna v expresi každého měřeného markeru/receptoru.

Exprese jaderných receptorů/proteinů (VDR, Ki-67, ER, PR, AR,) bude hodnocena na základě procenta pozitivně barvených jader následovně:

  • 0 (záporné), pokud <1 %
  • +1 (slabé), pokud >1-10 %
  • +2 (střední), pokud >10–50 %
  • +3 (silné), pokud >50 %

Snížení exprese Ki-67 o ≥+1 po léčbě se považuje za "příznivou odpověď na léčbu".
Až 7 týdnů
Fáze 2 - Míra toxicity související s léčbou u subjektů
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů (+ 5 dnů) po poslední dávce protokolární terapie, asi 3 měsíce
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a jiných toxicit u subjektů.
Od výchozího stavu do 30 dnů (+ 5 dnů) po poslední dávce protokolární terapie, asi 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Avisar, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Avisar, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení