Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiej dawki witaminy D na biomarkery raka i guzy raka piersi

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Avisar, MD

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i wpływ przedoperacyjnego podawania dużych dawek witaminy D na receptory, biomarkery i cechy patologiczne DCIS wysokiego stopnia lub inwazyjnego raka piersi.

Wysokie dawki witaminy D (VD) mogą być stosowane jako celowana terapia raka piersi. Badacze ocenią wpływ wysokiej dawki VD na następujące biomarkery w komórkach raka piersi: VDR, receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR), receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her2/neu), receptor androgenowy (AR). , jak również receptor naskórkowego czynnika wzrostu 1 (EGFR) i Ki-67, jako markery proliferacji, oraz E-kadheryna, marker inwazji i przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I/II. W fazie I planowany jest stały tygodniowy kurs doustnej witaminy D w dużych dawkach (VD) na 3, 4 lub 5 tygodni; pacjenci zostaną sekwencyjnie włączeni do 3 grup (odpowiednio A, B lub C) w taki sposób, że nie więcej niż dwóch pacjentów może mieć toksyczność ograniczającą leczenie (TLT).

Po określeniu grupy, w której czas trwania terapii VD jest optymalny do uzyskania „korzystnej odpowiedzi”, rozpocznie się rekrutacja do fazy II.

Pacjentów należy zaplanować na operację w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki VD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi (IBC) lub raka przewodowego in situ wysokiego stopnia (DIN3) (DCIS) i być zakwalifikowani do pierwotnej operacji.
  2. Pacjenci muszą być zaleceni/zaplanowani na pierwotną operację.
  3. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

  5. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) < 4-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy.
    • Transaminaza alaninowa (ALT/SGPT) < 4-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy.
    • Bilirubina w surowicy < 1,5 mg/dl.
    • Fosfataza zasadowa w surowicy < 4-krotna górna granica obowiązująca w placówce.
    • kreatynina w granicach normy instytucjonalnej LUB; Klirens kreatyniny >/= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
    • Albumina w normalnych granicach instytucjonalnych
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WoCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) i wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  7. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia diagnozy lub leczenia raka piersi.
  2. Synchroniczny obustronny rak piersi.
  3. Rak piersi z przerzutami
  4. Pacjenci rekomendowani do neoadjuwantowej terapii systemowej.
  5. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych ani brać udziału w jakimkolwiek badaniu leku badanego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  7. Współistniejący inny nowotwór złośliwy
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Przewlekła cholestatyczna lub alkoholowa choroba wątroby
  10. Przewlekłe zapalenie trzustki
  11. Zaburzenia czynności nerek lub kamienie nerkowe
  12. Historia paratyroidektomii
  13. Hiperkalcemia, zdefiniowana jako poziom w surowicy >11 mg/dl.
  14. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dla: AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirubiny w surowicy, fosfatazy alkalicznej, klirensu kreatyniny i/lub kreatyniny oraz albuminy.
  15. Pacjenci otrzymujący leki niezgodne z VD.
  16. Wcześniejsza lub znana reakcja alergiczna na witaminę D lub inne formy witaminy D.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 - Grupa A - VD 3 tygodnie
Tygodniowa dawka doustna 50 000 IU witaminy D3 (VD) przez 3 tygodnie.
Lek: Witamina D3
Tygodniowa doustna dawka witaminy D3 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Toksyferol
Aktywny komparator: Faza 1 - Grupa B - VD 4 tygodnie
Tygodniowa dawka doustna 50 000 IU witaminy D3 (VD) przez 4 tygodnie
Lek: Witamina D3
Tygodniowa doustna dawka witaminy D3 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Toksyferol
Aktywny komparator: Faza 1 - Grupa C - VD 5 tygodni
Tygodniowa dawka doustna 50 000 IU witaminy D3 (VD) przez 5 tygodni.
Lek: Witamina D3
Tygodniowa doustna dawka witaminy D3 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Toksyferol
Eksperymentalny: Faza 2 - VD
Tygodniowa doustna dawka 50 000 IU witaminy D3 (VD) w terapii przez czas wybrany z fazy I części badania.
Lek: Witamina D3
Tygodniowa doustna dawka witaminy D3 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Toksyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 - Stopień toksyczności związanej z leczeniem u osobników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni (+ 5 dni) po ostatniej dawce terapii protokołem, około 3 miesiące
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i innych toksyczności u badanych.
Od wartości początkowej do 30 dni (+ 5 dni) po ostatniej dawce terapii protokołem, około 3 miesiące
Faza 2 - Wskaźnik korzystnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących terapię protokołową podawaną w optymalnym czasie określonym w fazie 1.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Odsetek pacjentów osiągających „korzystną odpowiedź na leczenie” na terapię protokolarną stosowaną w optymalnym czasie trwania określonym w fazie 1. Efekt terapii VD zostanie oceniony pod kątem zmiany ekspresji VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-kadheryny i EGFR, porównując materiał chirurgiczny (po leczeniu VD) i wyjściowy materiał biopsyjny ( leczenie przed VD). Efekt VD zostanie opisany jako zwiększona ekspresja, zmniejszona ekspresja lub brak zmiany w ekspresji każdego mierzonego markera/receptora.

Ekspresja receptorów jądrowych/białek (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) zostanie oceniona na podstawie procentu dodatnio barwiących się jąder w następujący sposób:

  • 0 (ujemne), jeśli <1%
  • +1 (Słaby), jeśli >1-10%
  • +2 (umiarkowane), jeśli >10-50%
  • +3 (Silny), jeśli >50%

Spadek ekspresji Ki-67 o ≥+1 po leczeniu uważa się za „korzystną odpowiedź na leczenie”.
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 - Optymalny czas trwania terapii protokołowej raz w tygodniu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Określenie optymalnego czasu trwania terapii według protokołu raz w tygodniu, 3, 4 lub 5 tygodni, jako leczenia przedoperacyjnego w celu uzyskania „korzystnej” odpowiedzi na leczenie u pacjentów z badaną chorobą. Efekt terapii VD zostanie oceniony pod kątem zmiany ekspresji VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-kadheryny i EGFR, porównując materiał chirurgiczny (po leczeniu VD) i wyjściowy materiał biopsyjny ( leczenie przed VD). Efekt VD zostanie opisany jako zwiększona ekspresja, zmniejszona ekspresja lub brak zmiany w ekspresji każdego mierzonego markera/receptora.

Ekspresja receptorów jądrowych/białek (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) zostanie oceniona na podstawie procentu dodatnio barwiących się jąder w następujący sposób:

  • 0 (ujemne), jeśli <1%
  • +1 (Słaby), jeśli >1-10%
  • +2 (umiarkowane), jeśli >10-50%
  • +3 (Silny), jeśli >50%

Spadek ekspresji Ki-67 o ≥+1 po leczeniu uważa się za „korzystną odpowiedź na leczenie”.
Do 7 tygodni
Faza 2 - Stopień toksyczności związanej z leczeniem u osobników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni (+ 5 dni) po ostatniej dawce terapii protokołem, około 3 miesiące
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i innych toksyczności u badanych.
Od wartości początkowej do 30 dni (+ 5 dni) po ostatniej dawce terapii protokołem, około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Avisar, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eli Avisar, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami