Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis D-vitamin på kræftbiomarkører og brystkræfttumorer

15. april 2026 opdateret af: Eli Avisar, MD

Fase I/II undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og virkningerne af præoperativ højdosis D-vitamin på receptorer, biomarkører og patologiske karakteristika ved højgradig DCIS eller invasiv brystkræft.

Høje doser af vitamin D (VD) kan bruges som målrettet behandling mod brystkræft. Forskerne vil vurdere virkningen af ​​højdosis VD på følgende biomarkører i brystkræftcellerne: VDR, østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), epidermal vækstfaktorreceptor 2 (Her2/neu), androgenreceptor (AR) , samt epidermal vækstfaktor receptor 1 (EGFR) og Ki-67, som markører for proliferation, og E-cadherin, en markør for invasion og metastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II åbent, ikke-randomiseret studie. I fase I er der planlagt et fast ugentlig kur med oral højdosis D-vitamin (VD) i enten 3, 4 eller 5 uger; patienter vil sekventielt blive indskrevet i 3 grupper (henholdsvis A, B eller C) på en sådan måde, at ikke mere end to patienter kan have behandlingsbegrænsende toksiciteter (TLT'er).

Efter at gruppen med den optimale varighed af VD-terapi for at opnå en "gunstig respons" er bestemt, vil fase II begynde tilmelding.

Patienter skal planlægges til at få udført operation inden for 2 uger efter den sidste dosis af VD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom (IBC) eller højgradigt (DIN3) Ductal Carcinoma in-situ (DCIS) og være planlagt til primær operation.
  2. Patienter skal anbefales/planlægges til primær operation.
  3. Kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  5. Patienter skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:

    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) < 4 gange institutionel øvre normalgrænse.
    • Alanintransaminase (ALT/SGPT) < 4 gange institutionel øvre normalgrænse.
    • Serum Bilirubin < 1,5 mg/dl.
    • Serum alkalisk fosfatase < 4 gange institutionel øvre grænse.
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER; Kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
    • Albumin inden for normale institutionelle grænser
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WoCBP) skal have en negativ (serum eller urin) graviditetstest og acceptere at bruge barriereprævention, mens de er i behandling og i 30 dage derefter.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose eller behandling af brystkræft.
  2. Synkron bilateral brystkræft.
  3. Metastatisk brystkræft
  4. Patienter anbefalet til neoadjuverende systemisk terapi.
  5. Patienter får muligvis ikke andre afprøvningsmidler eller har deltaget i nogen afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  7. Samtidig anden malignitet
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Kronisk kolestatisk eller alkoholisk leversygdom
  10. Kronisk pancreatitis
  11. Nyresvigt eller nyresten
  12. Historie om parathyreoidektomi
  13. Hypercalcæmi, defineret som serumniveau >11 mg/dl.
  14. Unormale laboratoriedata for: AST (SGOT), ALT (SGPT), serumbilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin- og/eller kreatininclearance og albumin.
  15. Patienter, der modtager medicin, der er uforenelig med VD.
  16. Tidligere eller kendte allergiske reaktioner over for D-vitamin eller andre former for D-vitamin.
  17. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 - Gruppe A - VD 3 uger
Ugentlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3 (VD) i 3 uger.
Medicin: Vitamin D3
Ugentlig oral dosis af vitamin D3 pr. protokol.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Aktiv komparator: Fase 1 - Gruppe B - VD 4 uger
Ugentlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3 (VD) i 4 uger
Medicin: Vitamin D3
Ugentlig oral dosis af vitamin D3 pr. protokol.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Aktiv komparator: Fase 1 - Gruppe C - VD 5 uger
Ugentlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3 (VD) i 5 uger.
Medicin: Vitamin D3
Ugentlig oral dosis af vitamin D3 pr. protokol.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Eksperimentel: Fase 2 - VD
Ugentlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3 (VD) terapi i varigheden valgt fra fase I-delen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Vitamin D3
Ugentlig oral dosis af vitamin D3 pr. protokol.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Rate af behandlingsrelateret toksicitet hos forsøgspersoner
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage (+ 5 dage) efter sidste dosis protokolterapi, ca. 3 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger og andre toksiciteter hos forsøgspersoner.
Fra baseline til 30 dage (+ 5 dage) efter sidste dosis protokolterapi, ca. 3 måneder
Fase 2 - Rate af gunstig behandlingsrespons hos forsøgspersoner, der modtager protokolterapi givet inden for den optimale varighed, der er bestemt i fase 1.
Tidsramme: Op til 7 uger

Hyppighed af forsøgspersoner, der opnår et "gunstigt behandlingsrespons" på protokolterapi givet inden for den optimale varighed bestemt i fase 1. Effekten af ​​VD-terapi vil blive vurderet med hensyn til ændring i ekspression af VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherin og EGFR ved at sammenligne kirurgiske prøver (post-VD-behandling) og baseline biopsiprøver ( præ-VD behandling). Virkningen af ​​VD vil blive beskrevet som øget ekspression, nedsat ekspression eller ingen ændring i ekspression af hver målt markør/receptor.

Ekspressionen af ​​nukleare receptorer/proteiner (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) vil blive bedømt baseret på procentdelen af ​​positivt farvende kerner som følger:

  • 0 (negativ) hvis <1 %
  • +1 (svag) hvis >1-10 %
  • +2 (moderat) hvis >10-50 %
  • +3 (stærk) hvis >50 %

Et fald i ekspressionen af ​​Ki-67 med ≥+1 efter behandling betragtes som en "gunstig behandlingsrespons".
Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Optimal varighed af protokolterapi én gang om ugen
Tidsramme: Op til 7 uger

Bestemmelsen af ​​den optimale varighed af protokolterapi én gang om ugen, 3, 4 eller 5 uger, som præoperativ behandling for at opnå et "gunstigt" behandlingsrespons hos forsøgspersoner med undersøgelsessygdommen. Effekten af ​​VD-terapi vil blive vurderet med hensyn til ændring i ekspression af VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherin og EGFR ved at sammenligne kirurgiske prøver (post-VD-behandling) og baseline biopsiprøver ( præ-VD behandling). Virkningen af ​​VD vil blive beskrevet som øget ekspression, nedsat ekspression eller ingen ændring i ekspression af hver målt markør/receptor.

Ekspressionen af ​​nukleare receptorer/proteiner (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) vil blive bedømt baseret på procentdelen af ​​positivt farvende kerner som følger:

  • 0 (negativ) hvis <1 %
  • +1 (svag) hvis >1-10 %
  • +2 (moderat) hvis >10-50 %
  • +3 (stærk) hvis >50 %

Et fald i ekspressionen af ​​Ki-67 med ≥+1 efter behandling betragtes som en "gunstig behandlingsrespons".
Op til 7 uger
Fase 2 - Rate af behandlingsrelateret toksicitet hos forsøgspersoner
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage (+ 5 dage) efter sidste dosis protokolterapi, ca. 3 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger og andre toksiciteter hos forsøgspersoner.
Fra baseline til 30 dage (+ 5 dage) efter sidste dosis protokolterapi, ca. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Avisar, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eli Avisar, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger