Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokých dávek vitaminu D na biomarkery rakoviny a nádory rakoviny prsu

15. dubna 2026 aktualizováno: Eli Avisar, MD

Studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinky předoperačních vysokých dávek vitaminu D na receptory, biomarkery a patologické charakteristiky vysokého stupně DCIS nebo invazivního karcinomu prsu.

Vysoké dávky vitamínu D (VD) mohou být použity jako cílená léčba rakoviny prsu. Výzkumníci posoudí účinek vysoké dávky VD na následující biomarkery v buňkách rakoviny prsu: VDR, estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), receptor epidermálního růstového faktoru 2 (Her2/neu), androgenní receptor (AR) , stejně jako receptor 1 epidermálního růstového faktoru (EGFR) a Ki-67, jako markery proliferace, a E-cadherin, marker invaze a metastáz.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II. Ve fázi I je plánována fixní týdenní kúra perorálních vysokých dávek vitaminu D (VD) na 3, 4 nebo 5 týdnů; pacienti budou postupně zařazeni do 3 skupin (A, B nebo C, v tomto pořadí) takovým způsobem, že ne více než dva pacienti mohou mít toxicitu omezující léčbu (TLT).

Poté, co je určena skupina s optimální délkou VD terapie pro dosažení „příznivé odpovědi“, zahájí se nábor fáze II.

U pacientů musí být naplánován chirurgický zákrok do 2 týdnů od poslední dávky VD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (IBC) nebo duktální karcinom vysokého stupně (DIN3) in situ (DCIS) a musí být naplánována primární operace.
  2. Pacientům musí být doporučen/plánován primární chirurgický výkon.
  3. Pacientky ve věku 18 let nebo starší.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  5. Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:

    • Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) < 4násobek ústavní horní hranice normálu.
    • Alanintransamináza (ALT/SGPT) < 4násobek ústavní horní hranice normálu.
    • Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl.
    • Sérová alkalická fosfatáza < 4násobek ústavní horní hranice.
    • Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů NEBO; Clearance kreatininu >/= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
    • Albumin v rámci normálních institucionálních limitů
  6. Ženy ve fertilním věku (WoCBP) musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) a musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce během léčby a 30 dní poté.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza nebo léčba rakoviny prsu.
  2. Synchronní bilaterální karcinom prsu.
  3. Metastatická rakovina prsu
  4. Pacientky doporučené k neoadjuvantní systémové léčbě.
  5. Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky nebo se nemusí účastnit žádné studie hodnocených léků během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  6. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  7. Souběžná jiná malignita
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Chronické cholestatické nebo alkoholické onemocnění jater
  10. Chronická pankreatitida
  11. Poškození ledvin nebo ledvinové kameny
  12. Anamnéza paratyreoidektomie
  13. Hyperkalcémie, definovaná jako hladina v séru >11 mg/dl.
  14. Abnormální laboratorní údaje pro: AST (SGOT), ALT (SGPT), sérový bilirubin, alkalickou fosfatázu, clearance kreatininu a/nebo kreatininu a albumin.
  15. Pacienti užívající léky, které nejsou kompatibilní s VD.
  16. Předchozí nebo známá alergická reakce (reakce) na vitamín D nebo jiné formy vitamínu D.
  17. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 - Skupina A - VD 3 týdny
Týdenní perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3 (VD) po dobu 3 týdnů.
Lék: Vitamín D3
Týdenní perorální dávka vitaminu D3 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Toxiferol
Aktivní komparátor: Fáze 1 - Skupina B - VD 4 týdny
Týdenní perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3 (VD) po dobu 4 týdnů
Lék: Vitamín D3
Týdenní perorální dávka vitaminu D3 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Toxiferol
Aktivní komparátor: Fáze 1 - Skupina C - VD 5 týdnů
Týdenní perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3 (VD) po dobu 5 týdnů.
Lék: Vitamín D3
Týdenní perorální dávka vitaminu D3 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Toxiferol
Experimentální: 2. fáze - VD
Týdenní perorální dávka 50 000 IU terapie vitaminem D3 (VD) po dobu zvolenou z fáze I části studie.
Lék: Vitamín D3
Týdenní perorální dávka vitaminu D3 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Toxiferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 - Míra toxicity související s léčbou u subjektů
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů (+ 5 dnů) po poslední dávce protokolární terapie, asi 3 měsíce
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a jiných toxicit u subjektů.
Od výchozího stavu do 30 dnů (+ 5 dnů) po poslední dávce protokolární terapie, asi 3 měsíce
Fáze 2 - Míra příznivé léčebné odpovědi u subjektů, kterým byla podávána protokolární terapie podaná v optimální době trvání stanovené ve fázi 1.
Časové okno: Až 7 týdnů

Míra subjektů, které dosáhly "příznivé léčebné odpovědi" na protokolární terapii podanou v optimální době stanovené ve fázi 1. Účinek VD terapie bude posuzován z hlediska změny exprese VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherinu a EGFR porovnáním chirurgického vzorku (po léčbě VD) a základního bioptického vzorku ( léčba před VD). Účinek VD bude popsán jako zvýšená exprese, snížená exprese nebo žádná změna v expresi každého měřeného markeru/receptoru.

Exprese jaderných receptorů/proteinů (VDR, Ki-67, ER, PR, AR,) bude hodnocena na základě procenta pozitivně barvených jader následovně:

  • 0 (záporné), pokud <1 %
  • +1 (slabé), pokud >1-10 %
  • +2 (střední), pokud >10–50 %
  • +3 (silné), pokud >50 %

Snížení exprese Ki-67 o ≥+1 po léčbě se považuje za "příznivou odpověď na léčbu".
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 - Optimální trvání protokolární terapie jednou týdně
Časové okno: Až 7 týdnů

Stanovení optimální doby trvání protokolární terapie jednou týdně, 3, 4 nebo 5 týdnů, jako předoperační léčby k dosažení "příznivé" léčebné odpovědi u subjektů se studovaným onemocněním. Účinek VD terapie bude posuzován z hlediska změny exprese VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherinu a EGFR porovnáním chirurgického vzorku (po léčbě VD) a základního bioptického vzorku ( léčba před VD). Účinek VD bude popsán jako zvýšená exprese, snížená exprese nebo žádná změna v expresi každého měřeného markeru/receptoru.

Exprese jaderných receptorů/proteinů (VDR, Ki-67, ER, PR, AR,) bude hodnocena na základě procenta pozitivně barvených jader následovně:

  • 0 (záporné), pokud <1 %
  • +1 (slabé), pokud >1-10 %
  • +2 (střední), pokud >10–50 %
  • +3 (silné), pokud >50 %

Snížení exprese Ki-67 o ≥+1 po léčbě se považuje za "příznivou odpověď na léčbu".
Až 7 týdnů
Fáze 2 - Míra toxicity související s léčbou u subjektů
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů (+ 5 dnů) po poslední dávce protokolární terapie, asi 3 měsíce
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a jiných toxicit u subjektů.
Od výchozího stavu do 30 dnů (+ 5 dnů) po poslední dávce protokolární terapie, asi 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Avisar, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Avisar, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit