Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení centrování plánování těhotenství na inovace rodičů

22. listopadu 2016 aktualizováno: Morgan Brockington, Boston Medical Center
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, jak kurikulum CenteringPregnancy ve srovnání s rozšířeným kurikulem, s přidáním 2 intervencí informovaných o traumatu, ovlivňuje to, jak se noví rodiče připravují na rodičovství a reagují na běžné stresory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tyto dvě intervence budou 1) Prohlídka „Všechny děti pláčou“ a diskuse o tom, jaké to je být novým rodičem a 2) Stresová aktivita „Plánování rodičům“, kde rodiče diskutují, když se cítí přemoženi, o mechanismech zvládání. používali a co lze udělat pro zvládnutí těchto emocí v budoucnu. Cílem tohoto projektu je získat pohled od současných účastníků skupinové péče CenteringPregnancy o způsobech, jak mohou tyto intervence lépe připravit rodiče na řešení běžných rodičovských stresů.

Vyšetřovatelé posoudí kurikulum tak, že zadají předtestovací a posttestové průzkumy pacientům CenteringPregancy v 6 skupinách. Tři ze skupin budou používat běžné kurikulum CenteringPregnancy a 3 ze skupin budou používat rozšířené kurikulum Centering Pregnancy. Účastníci budou přijati do CenteringPregnancy, a tedy i do této studie, jako součást pravidelného prenatálního registračního procesu Boston Medical Center Obstetrics/Gynecology Associate a budou zařazeni do prenatálních skupin na základě termínu splatnosti. Informovaný souhlas a pre-test budou poskytnuty pacientkám v 7. sekci kurikula CenteringPregnancy a post-test bude poskytnut pacientkám při poporodní návštěvě. Kontrolní skupiny CenteringPregnancy se budou řídit běžným učebním plánem, jak je napsáno v příručce CenteringPregnancy Facilitator's Guide. Experimentální skupiny CenteringPregnancy se budou řídit běžnými osnovami CenteringPregnancy s přidáním intervence „Všechny děti pláčou“ během sezení 7 (30–34 týdnů) a stresové intervence „Plánování rodičům“ během sezení 8 (32–36 týdnů). Nebudou probíhat individuální pohovory s účastníky. V návaznosti na poporodní průzkum provede výzkumný asistent kontroly elektronických lékařských záznamů účastníků studie.

Výzkumníci navrhují vyhledat mezi 24 a 36 pacienty pro 3 kontrolní skupiny a mezi 24 a 36 pacienty pro 3 experimentální skupiny, celkem tedy 48-72 subjektů. Průzkumy před a po testu budou shromažďovány členem výzkumného týmu. Průzkumy budou uloženy na uzamčeném stole a budou později analyzovány. Záměrem této studie je shromáždit důležité informace o způsobech, jak zlepšit skupinovou prenatální péči z pohledu pacienta zaměřeného na traumata. To v konečném důsledku pomůže zlepšit pohodu rodiny i dítěte a sníží riziko zneužívání dětí, zanedbávání a rodičovského a toxického stresu v oblasti Bostonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulý anglický jazyk. Schopnost vyplnit písemný průzkum v angličtině.
  • V současné době se účastní skupin CenteringPregnancy v Boston Medical Center.
  • Žena ve věku alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se neúčastní sezení, kde se provádí intervence
  • Ženy mladší 18 let nebudou přijímány. Všichni účastníci budou starší 18 let.
  • Nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina informovaná o traumatech
Tyto skupiny budou používat vylepšené kurikulum centrování těhotenství.
Behaviorální: Skupina informovaná o traumatech
Tyto dvě intervence budou: 1) Prohlídka „Všechny miminka pláčou“ a diskuse o tom, jaké to je být novým rodičem, 2) Stresová aktivita „Plánování rodičům“, kde rodiče diskutují o tom, když se cítí přemoženi, o zvládání mechanismy, které používali, a co lze udělat pro zvládnutí těchto emocí v budoucnu. Cílem tohoto projektu je získat pohled od současných účastníků skupinové péče CenteringPregnancy o způsobech, jak mohou tyto intervence lépe připravit rodiče na řešení běžných rodičovských stresů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tyto skupiny budou používat standardní kurikulum CenteringPregnancy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zdroje rodičovských informací
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Používané typy rodičovské podpory
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Prokázané typy rodičovského chování
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Frekvence depresivních nálad (škála)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Úroveň sociální podpory rodičů
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Frekvence rodičovského stresu (škála)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Gestační věk při první prenatální návštěvě
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Počet prenatálních návštěv
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Gestační věk při porodu
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Váha při narození
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Režim doručení
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Míra kojení (stupnice)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Antikoncepční plán
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Používaná antikoncepční metoda
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Expozice pohlavně přenosným chorobám
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu
Užívání tabáku
Časové okno: 1 měsíc po porodu
1 měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Monahan, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-34199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení