Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af centrering af graviditetsplanlægning til forældreinnovation

22. november 2016 opdateret af: Morgan Brockington, Boston Medical Center
Efterforskerne foreslår at evaluere, hvordan CenteringPregnancy-pensum sammenlignet med et forbedret læseplan, med tilføjelse af 2 traume-informerede interventioner, påvirker, hvordan nye forældre forbereder sig til forældreskab og reagerer på almindelige stressfaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De to interventioner vil være 1) En visning af "All Babies Cry" og en diskussion af, hvordan det er at være nybagt forælder og 2) En "Planning to Parent" stressaktivitet, hvor forældre diskuterer, når de har følt sig overvældet, mestringsmekanismerne. de brugte, og hvad kan man gøre for at håndtere disse følelser i fremtiden. Målet med dette projekt er at få indsigt fra nuværende deltagere i CenteringPregnancy gruppepleje omkring måder, hvorpå disse interventioner bedre kan forberede forældre til at håndtere de almindelige belastninger af forældreskab.

Efterforskerne vil vurdere læseplanen ved at administrere præ-test og post-test undersøgelser til CenteringPregancy patienter inden for 6 grupper. Tre af grupperne vil bruge den almindelige Centrering Graviditets-pensum, og 3 af grupperne vil bruge den forbedrede Centrering Graviditets-pensum. Deltagerne vil blive rekrutteret til CenteringPregnancy, og dermed denne undersøgelse, som en del af Boston Medical Center Obstetrics/Gynecology Associates regelmæssige prænatale registreringsproces og vil blive tildelt prænatale grupper baseret på forfaldsdato. Det informerede samtykke og præ-testen vil blive administreret til patienter på session 7 i CenteringPregnancy curriculum, og post-testen vil blive administreret til patienter ved postpartum besøget. Kontrolcentreringsgraviditetsgrupperne vil følge den almindelige læseplan som skrevet i Centreringsgraviditetsfacilitatorens vejledning. De eksperimentelle CenteringPregnancy-grupper vil følge det almindelige CentreingPregnancy-pensum med tilføjelsen af ​​"All Babies Cry"-interventionen under session 7 (30-34 uger) og stressinterventionen "Planning to Parent" under session 8 (32-36 uger). Der vil ikke være individuelle interviews af deltagerne. Efter postpartum undersøgelsen vil forskningsassistenten gennemføre elektroniske journaloversigter af undersøgelsens deltagere.

Efterforskerne foreslår at søge mellem 24 og 36 patienter til de 3 kontrolgrupper og mellem 24 og 36 patienter til de 3 forsøgsgrupper, for i alt 48-72 forsøgspersoner. Pre-test og post-test undersøgelser vil blive indsamlet af et medlem af forskerteamet. Undersøgelser vil blive opbevaret i et aflåst skrivebord og vil senere blive analyseret. Hensigten med denne undersøgelse er at indsamle vigtig information om måder at forbedre gruppebaseret prænatal pleje fra et patientcentreret, traume-informeret perspektiv. Dette vil i sidste ende bidrage til at forbedre både familie og børns velvære og reducere risikoen for børnemishandling, omsorgssvigt og forældre- og giftig stress i det større Boston-området.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i engelsk sprog. Kunne udfylde en skriftlig undersøgelse på engelsk.
  • Deltager i øjeblikket i CenteringPregnancy-grupper på Boston Medical Center.
  • En kvinde på mindst 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke deltager i de sessioner, hvor interventionen udføres
  • Kvinder under 18 år vil ikke blive rekrutteret. Alle deltagere vil være 18 år eller ældre.
  • Ikke flydende i engelsk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Traume-informeret gruppe
Disse grupper vil bruge den forbedrede centrerende graviditets-pensum.
Adfærdsmæssigt: Traume-informeret gruppe
De to interventioner vil være: 1) En visning af "All Babies Cry" og en diskussion af, hvordan det er at være nybagt forælder, 2) En "Planning to Parent" stressaktivitet, hvor forældre diskuterer, hvornår de har følt sig overvældet, mestring mekanismer, de brugte, og hvad der kan gøres for at styre disse følelser i fremtiden. Målet med dette projekt er at få indsigt fra nuværende deltagere i CenteringPregnancy gruppepleje omkring måder, hvorpå disse interventioner bedre kan forberede forældre til at håndtere de almindelige belastninger af forældreskab.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse grupper vil bruge standardpensum for CenteringPregnancy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kilder til forældreinformation
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Typer af forældrestøtte, der anvendes
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Typer af forældreadfærd påvist
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Hyppighed af deprimerede stemninger (skala)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Forældres niveau af social støtte
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Hyppighed af forældrestress (skala)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Svangerskabsalder ved første prænatal besøg
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Antal prænatale besøg
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Leveringstilstand
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Amningsfrekvens (skala)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
BMI
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Præventionsplan
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Anvendt præventionsmetode
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Eksponering for seksuelt overført sygdom
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
Brug af tobak
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beth Monahan, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-34199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger