Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la centratura della pianificazione della gravidanza per l'innovazione dei genitori

22 novembre 2016 aggiornato da: Morgan Brockington, Boston Medical Center
Gli investigatori propongono di valutare in che modo il curriculum CenteringPregnancy rispetto a un curriculum potenziato, con l'aggiunta di 2 interventi informati sul trauma, influisce sul modo in cui i nuovi genitori si preparano alla genitorialità e rispondono a fattori di stress comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I due interventi saranno 1) Una visione di "All Babies Cry" e una discussione su cosa vuol dire essere un nuovo genitore e 2) Un'attività di "Pianificazione per i genitori" in cui i genitori discutono quando si sono sentiti sopraffatti, i meccanismi di coping hanno usato e cosa si può fare per gestire quelle emozioni in futuro. L'obiettivo di questo progetto è ottenere informazioni dagli attuali partecipanti all'assistenza del gruppo CenteringPregnancy sui modi in cui questi interventi possono preparare meglio i genitori ad affrontare gli stress comuni della genitorialità.

Gli investigatori valuteranno il curriculum somministrando sondaggi pre-test e post-test a CenteringPregancy pazienti all'interno di 6 gruppi. Tre dei gruppi utilizzeranno il curriculum CenteringPregnancy regolare e 3 dei gruppi utilizzeranno il curriculum Centering Pregnancy potenziato. I partecipanti saranno reclutati a CenteringPregnancy, e quindi questo studio, come parte del regolare processo di registrazione prenatale del Boston Medical Center Obstetrics/Gynecology Associate e saranno assegnati a gruppi prenatali in base alla data di scadenza. Il consenso informato e il pre-test saranno somministrati ai pazienti alla Sessione 7 del curriculum CenteringPregnancy e il post-test sarà somministrato ai pazienti durante la visita postpartum. I gruppi di controllo di CenteringPregnancy seguiranno il curriculum regolare come scritto nella Guida del facilitatore di CenteringPregnancy. I gruppi sperimentali di CenteringPregnancy seguiranno il normale curriculum di CenteringPregnancy, con l'aggiunta dell'intervento "Tutti i bambini piangono" durante la Sessione 7 (30-34 settimane) e l'intervento sullo stress "Pianificazione al genitore" durante la Sessione 8 (32-36 settimane). Non sono previsti colloqui individuali dei partecipanti. Dopo il sondaggio postpartum, l'Assistente di ricerca condurrà revisioni delle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti allo studio.

I ricercatori propongono di cercare tra 24 e 36 pazienti per i 3 gruppi di controllo e tra 24 e 36 pazienti per i 3 gruppi sperimentali, per un totale di 48-72 soggetti. I sondaggi pre-test e post-test saranno raccolti da un membro del gruppo di ricerca. I sondaggi saranno conservati in una scrivania chiusa a chiave e successivamente analizzati. L'intento di questo studio è raccogliere informazioni importanti sui modi per migliorare l'assistenza prenatale basata sul gruppo da una prospettiva centrata sul paziente e informata sul trauma. Ciò contribuirà in definitiva a migliorare il benessere della famiglia e dei bambini e ridurre il rischio di abusi sui minori, abbandono e stress dei genitori e tossico nell'area metropolitana di Boston.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottima conoscenza della lingua inglese. In grado di completare un sondaggio scritto in inglese.
  • Attualmente partecipa ai gruppi CenteringPregnancy presso il Boston Medical Center.
  • Una donna di almeno 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non frequentano le sessioni in cui si svolge l'intervento
  • Le donne <18 anni non saranno reclutate. Tutti i partecipanti avranno almeno 18 anni.
  • Non fluente in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo informato sul trauma
Questi gruppi utilizzeranno il curriculum Centering Pregnancy potenziato.
Comportamentale: Gruppo informato sul trauma
I due interventi saranno: 1) Una visione di "All Babies Cry" e una discussione su cosa significhi essere un nuovo genitore, 2) Un'attività di "Pianificazione per i genitori" sullo stress in cui i genitori discutono quando si sono sentiti sopraffatti, il coping meccanismi che hanno usato e cosa si può fare per gestire quelle emozioni in futuro. L'obiettivo di questo progetto è ottenere informazioni dagli attuali partecipanti all'assistenza del gruppo CenteringPregnancy sui modi in cui questi interventi possono preparare meglio i genitori ad affrontare gli stress comuni della genitorialità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi gruppi utilizzeranno il curriculum standard di CenteringPregnancy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fonti di informazione genitoriale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Tipi di supporto genitoriale utilizzati
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Tipi di comportamenti genitoriali dimostrati
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Frequenza degli stati d'animo depressi (scala)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Livelli di sostegno sociale dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Frequenza dello stress genitoriale (scala)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Età gestazionale alla prima visita prenatale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Numero di visite prenatali
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Modalità di consegna
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Tasso di allattamento al seno (scala)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Piano contraccettivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Metodo contraccettivo utilizzato
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Esposizione a malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beth Monahan, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-34199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni