Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie GX-I7 u zdravých dobrovolníků

21. října 2018 aktualizováno: Genexine, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GX-I7 u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GX-I7 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které jsou adekvátně způsobilé zúčastnit se tohoto klinického hodnocení prostřednictvím screeningu, budou hospitalizovány jeden den před injekcí (den -1), bude jim podána jedna dávka roztoku GX-I7 pro subkutánní injekci a poté propuštěni v den 3. Po dokončení všech plánovaných testů při návštěvě 8 (den 28) budou data týkající se bezpečnosti každé kohorty vyhodnocena nezávislým výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC). Eskalace dávky bude probíhat na základě vzájemného souhlasu hlavního zkoušejícího, lékaře a sponzora s odkazem na hodnocení SMC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas po vyslechnutí charakteru klinického hodnocení
  2. Musí být ve věku 19–45 let včetně
  3. Hmotnost 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
  4. Subjekt, který je adekvátně schopen zúčastnit se studie na základě anamnézy a fyzického vyšetření, bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnot
  5. Žádná klinická abnormalita z EKG testu
  6. Nekuřák (zákaz kouření nebo používání jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin minimálně po dobu jednoho měsíce a negativní z testu moči)

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na malignitu nebo potvrzenou malignitu nebo s malignitou v anamnéze
  2. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře, v játrech, žlučových cestách, ledvinách, nervovém systému (CNS nebo periferní). dýchací systém, endokrinní (diabetes, hyperlipidémie atd.), kardiovaskulární (městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu atd.), hematologie, malignita, onemocnění močových cest, duševní porucha, muskuloskeletální onemocnění, imunitní systém (revmatoidní artritida, lupus atd.), otorinolaryngologické nemocí
  3. Pozitivní na HBsAg, Ab viru hepatitidy C (HCV) a HIV Ab
  4. Zvažují nebo plánují podstoupit během studie jakýkoli chirurgický nebo stomatologický zákrok
  5. Podán jiný hodnocený produkt (IP) účastí na jiné klinické studii nebo studii biologického ekvivalentu během posledních 3 měsíců
  6. Jakákoli závažná nežádoucí reakce (SAR) na vakcíny nebo antibiotika, jakákoliv anamnéza se závažnými alergickými onemocněními
  7. Pozitivní z vyšetření drog v moči nebo alkoholu v dýchacích cestách při lékařském vyšetření nebo kontrole
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
  9. Požití alkoholu do 48 hodin před hospitalizací
  10. Léky s antacidy, analgetiky, bylinnou léčbou, vitaminovým, minerálním (kromě maximálně 4 gramů acetaminofenu) hormonem, steroidy, inzulínem, hypoglykemickým lékem nebo jinou hormonální náhražkou během 14 dnů před podáním
  11. Plánování těhotenství nebo darování spermatu/nesouhlas s vhodnou antikoncepcí během studie a 3 měsíce po IP aplikaci
  12. Nemějte žíly vhodné pro kanylaci nebo vícenásobnou venepunkci
  13. Jakýkoli další faktor, o kterém se zkoušející domnívá, že zvýší riziko subjektu s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 subjektů) / Placebo (2 subjekty)
Lék: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) je růstový faktor T buněk, který lze použít k léčbě pacientů s lymfopenií. GX-I7 je proteinový lék rekombinantní lidský IL-7 a hybridní Fc (hyFc). HyFc vyrobený Genexine se skládá z pantové-CH2 oblasti imunoglobulinu D (IgD) a CH2-CH3 oblasti imunoglobulinu G4 (IgG4). Rekombinovaná oblast není exponována a charakteristiky každé oblasti mohou snížit imunogenicitu a zlepšit účinnost léčiva. V důsledku toho bude schopen účinně léčit pacienty s lymfopenií.
Ostatní jména:
  • IL-7-hyFc
Lék: Placebo
Toto je placebo GX-I7 popsané výše.
Ostatní jména:
  • GX-17 vehikulum (formulační pufr)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 subjektů) / Placebo (2 subjekty)
Lék: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) je růstový faktor T buněk, který lze použít k léčbě pacientů s lymfopenií. GX-I7 je proteinový lék rekombinantní lidský IL-7 a hybridní Fc (hyFc). HyFc vyrobený Genexine se skládá z pantové-CH2 oblasti imunoglobulinu D (IgD) a CH2-CH3 oblasti imunoglobulinu G4 (IgG4). Rekombinovaná oblast není exponována a charakteristiky každé oblasti mohou snížit imunogenicitu a zlepšit účinnost léčiva. V důsledku toho bude schopen účinně léčit pacienty s lymfopenií.
Ostatní jména:
  • IL-7-hyFc
Lék: Placebo
Toto je placebo GX-I7 popsané výše.
Ostatní jména:
  • GX-17 vehikulum (formulační pufr)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 subjektů) / Placebo (2 subjekty)
Lék: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) je růstový faktor T buněk, který lze použít k léčbě pacientů s lymfopenií. GX-I7 je proteinový lék rekombinantní lidský IL-7 a hybridní Fc (hyFc). HyFc vyrobený Genexine se skládá z pantové-CH2 oblasti imunoglobulinu D (IgD) a CH2-CH3 oblasti imunoglobulinu G4 (IgG4). Rekombinovaná oblast není exponována a charakteristiky každé oblasti mohou snížit imunogenicitu a zlepšit účinnost léčiva. V důsledku toho bude schopen účinně léčit pacienty s lymfopenií.
Ostatní jména:
  • IL-7-hyFc
Lék: Placebo
Toto je placebo GX-I7 popsané výše.
Ostatní jména:
  • GX-17 vehikulum (formulační pufr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků včetně laboratorních abnormalit po jednorázové subkutánní (SC) injekci GX-I7
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky po injekcích.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) hodnocení: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 4 týdny
Parametry PK, které mají být posouzeny jedním SC podáním, budou Cmax.
4 týdny
Farmakokinetické (PK) hodnocení: Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 4 týdny
Parametry PK, které mají být hodnoceny při jednorázovém podání SC, budou Tmax.
4 týdny
Farmakokinetické (PK) hodnocení: zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 4 týdny
Parametry PK, které mají být posouzeny jednou administrací SC, budou t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: neměnné pro rychlost ztráty získanou z lineární regresní analýzy v logaritmickém grafu terminální fáze)
4 týdny
Farmakokinetické (PK) hodnocení: Plocha pod křivkou od nuly do posledního času měřitelné koncentrace po jednorázovém podání podle lichoběžníkového pravidla (AUCt)
Časové okno: 4 týdny
Parametry PK, které mají být hodnoceny při jednorázovém SC podání, budou AUC (0-inf).
4 týdny
Farmakokinetické (PK) hodnocení: Plocha pod křivkou od nuly do nekonečna (AUC(0-inf))
Časové okno: 4 týdny
PK parametry, které mají být posouzeny jedním SC podáním, budou AUC(0-inf).
4 týdny
Farmakodynamické (PD) hodnocení: Emax absolutního počtu lymfocytů (ALC)
Časové okno: 8 týdnů
Parametry PD budou určeny pomocí Emax z ALC, které budou porovnány s periferní základní linií.
8 týdnů
Farmakodynamické (PD) hodnocení: Oblast pod křivkou účinku-čas až do posledního kvantifikovatelného účinku (AUEClast) ALC
Časové okno: 8 týdnů
Parametry PD budou určeny AUEClast of ALC, které budou porovnány s periferní základní linií.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní hodnocení PD (PD): Změna poměru imunitních buněk
Časové okno: 4 týdny
Změna poměru imunitních buněk průtokovým cytometrem
4 týdny
Explorativní hodnocení PD (PD): T buňky v lymfocytech průtokovým cytometrem
Časové okno: 4 týdny
Shluk diferenciace 4 (CD4) T a Shluk diferenciace 8 (CD8) T v lymfocytech průtokovým cytometrem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX-I7-HV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení