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Sperimentazione clinica di GX-I7 in volontari sani

21 ottobre 2018 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del GX-I7 in volontari sani

Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GX-I7 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che sono adeguatamente idonei a partecipare a questo studio clinico tramite screening saranno ricoverati in ospedale un giorno prima dell'iniezione (giorno -1), somministrata una singola dose di GX-I7 soluzione per iniezione sottocutanea e quindi dimessi il giorno 3. Dopo aver completato tutti i test programmati alla visita 8 (Giorno 28), i dati relativi alla sicurezza di ciascuna coorte saranno valutati dal Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza (SMC). L'escalation della dose procederà sotto l'approvazione reciproca del ricercatore principale, del monitor medico e dello sponsor, facendo riferimento alla valutazione di SMC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato dopo aver ascoltato il carattere della sperimentazione clinica
  2. Deve avere un'età compresa tra 19 e 45 anni
  3. Peso 50-100 kg, BMI 18-30 kg/m2
  4. Soggetto che è adeguatamente in grado di partecipare allo studio sulla base della storia medica e dell'esame fisico, nessuna anomalia clinicamente significativa dai segni vitali e dai valori clinici di laboratorio
  5. Nessuna anomalia clinica dal test ECG
  6. Non fumatore (non fumatore o non fa uso di prodotti contenenti nicotina da almeno un mese e risulta negativo al test delle urine)

Criteri di esclusione:

  1. Malignità sospetta o confermata o con anamnesi di malignità
  2. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda la cura di un medico, nel fegato, nelle vie biliari, nei reni, nel sistema nervoso (SNC o periferico). sistema respiratorio, endocrino (diabete, iperlipidemia ecc.), cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto del miocardio ecc.), ematologia, neoplasie, malattie urinarie, disturbi mentali, disturbi muscoloscheletrici, sistema immunitario (artrite reumatoide, lupus ecc.), otorinolaringoiatria malattie
  3. Positivo per HBsAg, virus dell'epatite C (HCV) Ab e HIV Ab
  4. Stanno valutando o pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica o odontoiatrica durante lo studio
  5. Somministrato altro prodotto sperimentale (IP) partecipando ad altri studi clinici o studi biologici equivalenti negli ultimi 3 mesi
  6. Qualsiasi reazione avversa grave da farmaci (SAR) contro vaccini o antibiotici, qualsiasi storia medica con gravi malattie allergiche
  7. Positivo allo screening antidroga nelle urine o allo screening dell'alcool respiratorio allo screening medico o al check-in
  8. Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze negli ultimi 12 mesi
  9. Consumo di alcol nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero
  10. Farmaci con antiacido, analgesico, trattamento a base di erbe, ormone vitaminico, minerale (tranne un massimo di 4 grammi di paracetamolo), steroidi, insulina, farmaco ipoglicemizzante o altro sostituto ormonale entro 14 giorni prima della somministrazione
  11. Pianificazione di una gravidanza o donazione di sperma/contraccezione corretta in disaccordo durante lo studio e 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP
  12. Non avere vene adatte alla cannulazione o venipunture multiple
  13. Qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio del soggetto con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 soggetti) / Placebo (2 soggetti)
Droga: GX-I7
L'interleuchina-7 (IL-7) è un fattore di crescita delle cellule T che può essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfopenia. GX-I7 è un farmaco proteico che ricombina IL-7 umano e Fc ibrido (hyFc). HyFc prodotto da Genexine è composto dalla regione cerniera-CH2 dell'immunoglobulina D (IgD) e dalla regione CH2-CH3 dell'immunoglobulina G4 (IgG4). La regione ricombinata non è esposta e le caratteristiche di ciascuna regione possono ridurre l'immunogenicità e migliorare l'efficacia del farmaco. Di conseguenza, sarà in grado di trattare i pazienti con linfopenia in modo efficace.
Altri nomi:
  • IL-7-hyFc
Droga: Placebo
Questo è il placebo di GX-I7 sopra descritto.
Altri nomi:
  • Veicolo GX-17 (tampone di formulazione)
SPERIMENTALE: Coorte 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 soggetti) / Placebo (2 soggetti)
Droga: GX-I7
L'interleuchina-7 (IL-7) è un fattore di crescita delle cellule T che può essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfopenia. GX-I7 è un farmaco proteico che ricombina IL-7 umano e Fc ibrido (hyFc). HyFc prodotto da Genexine è composto dalla regione cerniera-CH2 dell'immunoglobulina D (IgD) e dalla regione CH2-CH3 dell'immunoglobulina G4 (IgG4). La regione ricombinata non è esposta e le caratteristiche di ciascuna regione possono ridurre l'immunogenicità e migliorare l'efficacia del farmaco. Di conseguenza, sarà in grado di trattare i pazienti con linfopenia in modo efficace.
Altri nomi:
  • IL-7-hyFc
Droga: Placebo
Questo è il placebo di GX-I7 sopra descritto.
Altri nomi:
  • Veicolo GX-17 (tampone di formulazione)
SPERIMENTALE: Coorte 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 soggetti) / Placebo (2 soggetti)
Droga: GX-I7
L'interleuchina-7 (IL-7) è un fattore di crescita delle cellule T che può essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfopenia. GX-I7 è un farmaco proteico che ricombina IL-7 umano e Fc ibrido (hyFc). HyFc prodotto da Genexine è composto dalla regione cerniera-CH2 dell'immunoglobulina D (IgD) e dalla regione CH2-CH3 dell'immunoglobulina G4 (IgG4). La regione ricombinata non è esposta e le caratteristiche di ciascuna regione possono ridurre l'immunogenicità e migliorare l'efficacia del farmaco. Di conseguenza, sarà in grado di trattare i pazienti con linfopenia in modo efficace.
Altri nomi:
  • IL-7-hyFc
Droga: Placebo
Questo è il placebo di GX-I7 sopra descritto.
Altri nomi:
  • Veicolo GX-17 (tampone di formulazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi tra cui anomalie di laboratorio dopo singola iniezione sottocutanea (SC) di GX-I7
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventi avversi dopo le iniezioni.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
I parametri farmacocinetici da valutare mediante singola somministrazione SC saranno Cmax.
4 settimane
Valutazione farmacocinetica (PK): tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
I parametri farmacocinetici da valutare mediante singola somministrazione SC saranno Tmax.
4 settimane
Valutazione farmacocinetica (PK): emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 4 settimane
I parametri farmacocinetici da valutare mediante singola somministrazione SC saranno t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: invariabile per la velocità di perdita ottenuta dall'analisi di regressione lineare nel grafico logaritmico della fase terminale)
4 settimane
Valutazione farmacocinetica (PK): area sotto la curva da zero all'ultima volta di concentrazione misurabile dopo singola somministrazione secondo la regola trapezoidale (AUCt)
Lasso di tempo: 4 settimane
I parametri farmacocinetici da valutare mediante singola somministrazione SC saranno AUC (0-inf).
4 settimane
Valutazione farmacocinetica (PK): area sotto la curva da zero a infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: 4 settimane
I parametri farmacocinetici da valutare mediante singola somministrazione SC saranno AUC(0-inf).
4 settimane
Valutazione farmacodinamica (PD): Emax della conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: 8 settimane
I parametri PD saranno determinati dall'Emax dell'ALC, che sarà confrontato con il basale periferico.
8 settimane
Valutazione farmacodinamica (PD): area sotto la curva effetto-tempo fino all'ultimo effetto quantificabile (AUEClast) dell'ALC
Lasso di tempo: 8 settimane
I parametri PD saranno determinati mediante AUEClast di ALC, che sarà confrontato con il basale periferico.
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa del PD (PD): modifica del rapporto delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica del rapporto delle cellule immunitarie mediante citometro a flusso
4 settimane
Valutazione esplorativa del PD (PD): cellule T nei linfociti mediante citometro a flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
Cluster di differenziazione 4 (CD4) T e Cluster di differenziazione 8 (CD8) T nei linfociti mediante citometro a flusso
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genexine, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GX-I7-HV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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