Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie GX-I7 u zdravých dobrovolníků

21. října 2018 aktualizováno: Genexine, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GX-I7 u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GX-I7 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které jsou adekvátně způsobilé zúčastnit se tohoto klinického hodnocení prostřednictvím screeningu, budou hospitalizovány jeden den před injekcí (den -1), bude jim podána jedna dávka roztoku GX-I7 pro subkutánní injekci a poté propuštěni v den 3. Po dokončení všech plánovaných testů při návštěvě 8 (den 28) budou data týkající se bezpečnosti každé kohorty vyhodnocena nezávislým výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC). Eskalace dávky bude probíhat na základě vzájemného souhlasu hlavního zkoušejícího, lékaře a sponzora s odkazem na hodnocení SMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas po vyslechnutí charakteru klinického hodnocení
  2. Musí být ve věku 19–45 let včetně
  3. Hmotnost 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
  4. Subjekt, který je adekvátně schopen zúčastnit se studie na základě anamnézy a fyzického vyšetření, bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnot
  5. Žádná klinická abnormalita z EKG testu
  6. Nekuřák (zákaz kouření nebo používání jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin minimálně po dobu jednoho měsíce a negativní z testu moči)

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na malignitu nebo potvrzenou malignitu nebo s malignitou v anamnéze
  2. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře, v játrech, žlučových cestách, ledvinách, nervovém systému (CNS nebo periferní). dýchací systém, endokrinní (diabetes, hyperlipidémie atd.), kardiovaskulární (městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu atd.), hematologie, malignita, onemocnění močových cest, duševní porucha, muskuloskeletální onemocnění, imunitní systém (revmatoidní artritida, lupus atd.), otorinolaryngologické nemocí
  3. Pozitivní na HBsAg, Ab viru hepatitidy C (HCV) a HIV Ab
  4. Zvažují nebo plánují podstoupit během studie jakýkoli chirurgický nebo stomatologický zákrok
  5. Podán jiný hodnocený produkt (IP) účastí na jiné klinické studii nebo studii biologického ekvivalentu během posledních 3 měsíců
  6. Jakákoli závažná nežádoucí reakce (SAR) na vakcíny nebo antibiotika, jakákoliv anamnéza se závažnými alergickými onemocněními
  7. Pozitivní z vyšetření drog v moči nebo alkoholu v dýchacích cestách při lékařském vyšetření nebo kontrole
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
  9. Požití alkoholu do 48 hodin před hospitalizací
  10. Léky s antacidy, analgetiky, bylinnou léčbou, vitaminovým, minerálním (kromě maximálně 4 gramů acetaminofenu) hormonem, steroidy, inzulínem, hypoglykemickým lékem nebo jinou hormonální náhražkou během 14 dnů před podáním
  11. Plánování těhotenství nebo darování spermatu/nesouhlas s vhodnou antikoncepcí během studie a 3 měsíce po IP aplikaci
  12. Nemějte žíly vhodné pro kanylaci nebo vícenásobnou venepunkci
  13. Jakýkoli další faktor, o kterém se zkoušející domnívá, že zvýší riziko subjektu s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 subjektů) / Placebo (2 subjekty)
Lék: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) je růstový faktor T buněk, který lze použít k léčbě pacientů s lymfopenií. GX-I7 je proteinový lék rekombinantní lidský IL-7 a hybridní Fc (hyFc). HyFc vyrobený Genexine se skládá z pantové-CH2 oblasti imunoglobulinu D (IgD) a CH2-CH3 oblasti imunoglobulinu G4 (IgG4). Rekombinovaná oblast není exponována a charakteristiky každé oblasti mohou snížit imunogenicitu a zlepšit účinnost léčiva. V důsledku toho bude schopen účinně léčit pacienty s lymfopenií.
Ostatní jména:
  • IL-7-hyFc
Lék: Placebo
Toto je placebo GX-I7 popsané výše.
Ostatní jména:
  • GX-17 vehikulum (formulační pufr)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 subjektů) / Placebo (2 subjekty)
Lék: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) je růstový faktor T buněk, který lze použít k léčbě pacientů s lymfopenií. GX-I7 je proteinový lék rekombinantní lidský IL-7 a hybridní Fc (hyFc). HyFc vyrobený Genexine se skládá z pantové-CH2 oblasti imunoglobulinu D (IgD) a CH2-CH3 oblasti imunoglobulinu G4 (IgG4). Rekombinovaná oblast není exponována a charakteristiky každé oblasti mohou snížit imunogenicitu a zlepšit účinnost léčiva. V důsledku toho bude schopen účinně léčit pacienty s lymfopenií.
Ostatní jména:
  • IL-7-hyFc
Lék: Placebo
Toto je placebo GX-I7 popsané výše.
Ostatní jména:
  • GX-17 vehikulum (formulační pufr)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 subjektů) / Placebo (2 subjekty)
Lék: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) je růstový faktor T buněk, který lze použít k léčbě pacientů s lymfopenií. GX-I7 je proteinový lék rekombinantní lidský IL-7 a hybridní Fc (hyFc). HyFc vyrobený Genexine se skládá z pantové-CH2 oblasti imunoglobulinu D (IgD) a CH2-CH3 oblasti imunoglobulinu G4 (IgG4). Rekombinovaná oblast není exponována a charakteristiky každé oblasti mohou snížit imunogenicitu a zlepšit účinnost léčiva. V důsledku toho bude schopen účinně léčit pacienty s lymfopenií.
Ostatní jména:
  • IL-7-hyFc
Lék: Placebo
Toto je placebo GX-I7 popsané výše.
Ostatní jména:
  • GX-17 vehikulum (formulační pufr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků včetně laboratorních abnormalit po jednorázové subkutánní (SC) injekci GX-I7
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky po injekcích.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) hodnocení: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 4 týdny
Parametry PK, které mají být posouzeny jedním SC podáním, budou Cmax.
4 týdny
Farmakokinetické (PK) hodnocení: Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 4 týdny
Parametry PK, které mají být hodnoceny při jednorázovém podání SC, budou Tmax.
4 týdny
Farmakokinetické (PK) hodnocení: zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 4 týdny
Parametry PK, které mají být posouzeny jednou administrací SC, budou t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: neměnné pro rychlost ztráty získanou z lineární regresní analýzy v logaritmickém grafu terminální fáze)
4 týdny
Farmakokinetické (PK) hodnocení: Plocha pod křivkou od nuly do posledního času měřitelné koncentrace po jednorázovém podání podle lichoběžníkového pravidla (AUCt)
Časové okno: 4 týdny
Parametry PK, které mají být hodnoceny při jednorázovém SC podání, budou AUC (0-inf).
4 týdny
Farmakokinetické (PK) hodnocení: Plocha pod křivkou od nuly do nekonečna (AUC(0-inf))
Časové okno: 4 týdny
PK parametry, které mají být posouzeny jedním SC podáním, budou AUC(0-inf).
4 týdny
Farmakodynamické (PD) hodnocení: Emax absolutního počtu lymfocytů (ALC)
Časové okno: 8 týdnů
Parametry PD budou určeny pomocí Emax z ALC, které budou porovnány s periferní základní linií.
8 týdnů
Farmakodynamické (PD) hodnocení: Oblast pod křivkou účinku-čas až do posledního kvantifikovatelného účinku (AUEClast) ALC
Časové okno: 8 týdnů
Parametry PD budou určeny AUEClast of ALC, které budou porovnány s periferní základní linií.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní hodnocení PD (PD): Změna poměru imunitních buněk
Časové okno: 4 týdny
Změna poměru imunitních buněk průtokovým cytometrem
4 týdny
Explorativní hodnocení PD (PD): T buňky v lymfocytech průtokovým cytometrem
Časové okno: 4 týdny
Shluk diferenciace 4 (CD4) T a Shluk diferenciace 8 (CD8) T v lymfocytech průtokovým cytometrem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GX-I7-HV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GX-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit