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Klinische Studie mit GX-I7 bei gesunden Freiwilligen

21. Oktober 2018 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GX-I7 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GX-I7 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden, die durch Screening angemessen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind, werden einen Tag vor der Injektion (Tag -1) ins Krankenhaus eingeliefert, erhalten eine Einzeldosis GX-I7-Lösung zur subkutanen Injektion und werden dann am Tag 3 entlassen. Nach Abschluss aller geplanten Tests bei Besuch 8 (Tag 28) werden die sicherheitsrelevanten Daten jeder Kohorte vom unabhängigen Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) bewertet. Die Dosiseskalation erfolgt unter gegenseitiger Zustimmung des Hauptprüfarztes, des medizinischen Monitors und des Sponsors unter Bezugnahme auf die Bewertung von SMC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bereit und in der Lage, nach dem Zuhören des Charakters der klinischen Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Muss zwischen 19 und 45 Jahre alt sein
  3. Gewicht 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
  4. Proband, der aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung angemessen in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen, keine klinisch signifikante Anomalie der Vitalzeichen und der klinischen Laborwerte
  5. Keine klinische Anomalie im EKG-Test
  6. Nichtraucher (mindestens einen Monat lang nicht geraucht oder kein nikotinhaltiges Produkt verwendet und Urintest negativ)

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte Malignität oder Vorgeschichte von Malignität
  2. Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der eine Behandlung durch einen Arzt erfordert, in Leber, Gallenwegen, Nieren, Nervensystem (ZNS oder peripher). Atmungssystem, endokrin (Diabetes, Hyperlipidämie usw.), kardiovaskulär (kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt usw.), Hämatologie, Malignität, Harnwegserkrankungen, psychische Störungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Immunsystem (rheumatoide Arthritis, Lupus usw.), Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Krankheiten
  3. Positiv auf HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ab und HIV-Ab
  4. Erwägen oder planen, sich während der Studie einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff zu unterziehen
  5. Verabreichung eines anderen Prüfprodukts (IP) durch Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer biologisch gleichwertigen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Jede schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SAR) gegen Impfstoffe oder Antibiotika, jede Anamnese mit schweren allergischen Erkrankungen
  7. Positiv aus Urin-Drogen-Screening oder Atemalkohol-Screening bei medizinischer Untersuchung oder Check-in
  8. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  9. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt
  10. Medikamente mit Antazidum, Analgetikum, Kräuterbehandlung, Vitamin, Mineral (außer maximal 4 Gramm Paracetamol), Hormon, Steroiden, Insulin, hypoglykämischen Arzneimitteln oder anderen Hormonersatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung
  11. Geplante Schwangerschaft oder Samenspende/Nichteinigung über eine ordnungsgemäße Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach der IP-Verabreichung
  12. Keine Venen haben, die für eine Kanülierung oder mehrere Venenpunktionen geeignet sind
  13. Jeder andere Faktor, von dem der Ermittler glaubt, dass er das Patientenrisiko bei der Teilnahme erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 Probanden) / Placebo (2 Probanden)
Arzneimittel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) ist ein T-Zell-Wachstumsfaktor, der zur Behandlung von Lymphopenie-Patienten verwendet werden kann. GX-I7 ist ein Protein-Medikament, das humanes IL-7 und Hybrid-Fc (hyFc) rekombiniert. HyFc von Genexine besteht aus der Hinge-CH2-Region von Immunglobulin D (IgD) und der CH2-CH3-Region von Immunglobulin G4 (IgG4). Die rekombinierte Region wird nicht exponiert und die Eigenschaften jeder Region können die Immunogenität verringern und die Wirksamkeit des Arzneimittels verbessern. Folglich wird es in der Lage sein, Patienten mit Lymphopenie auf wirksame Weise zu behandeln.
Andere Namen:
  • IL-7-hyFc
Arzneimittel: Placebo
Dies ist das oben beschriebene Placebo von GX-I7.
Andere Namen:
  • GX-17-Vehikel (Formulierungspuffer)
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 Probanden) / Placebo (2 Probanden)
Arzneimittel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) ist ein T-Zell-Wachstumsfaktor, der zur Behandlung von Lymphopenie-Patienten verwendet werden kann. GX-I7 ist ein Protein-Medikament, das humanes IL-7 und Hybrid-Fc (hyFc) rekombiniert. HyFc von Genexine besteht aus der Hinge-CH2-Region von Immunglobulin D (IgD) und der CH2-CH3-Region von Immunglobulin G4 (IgG4). Die rekombinierte Region wird nicht exponiert und die Eigenschaften jeder Region können die Immunogenität verringern und die Wirksamkeit des Arzneimittels verbessern. Folglich wird es in der Lage sein, Patienten mit Lymphopenie auf wirksame Weise zu behandeln.
Andere Namen:
  • IL-7-hyFc
Arzneimittel: Placebo
Dies ist das oben beschriebene Placebo von GX-I7.
Andere Namen:
  • GX-17-Vehikel (Formulierungspuffer)
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 Probanden) / Placebo (2 Probanden)
Arzneimittel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) ist ein T-Zell-Wachstumsfaktor, der zur Behandlung von Lymphopenie-Patienten verwendet werden kann. GX-I7 ist ein Protein-Medikament, das humanes IL-7 und Hybrid-Fc (hyFc) rekombiniert. HyFc von Genexine besteht aus der Hinge-CH2-Region von Immunglobulin D (IgD) und der CH2-CH3-Region von Immunglobulin G4 (IgG4). Die rekombinierte Region wird nicht exponiert und die Eigenschaften jeder Region können die Immunogenität verringern und die Wirksamkeit des Arzneimittels verbessern. Folglich wird es in der Lage sein, Patienten mit Lymphopenie auf wirksame Weise zu behandeln.
Andere Namen:
  • IL-7-hyFc
Arzneimittel: Placebo
Dies ist das oben beschriebene Placebo von GX-I7.
Andere Namen:
  • GX-17-Vehikel (Formulierungspuffer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Laboranomalien nach einer einzelnen subkutanen (SC) Injektion von GX-I7
Zeitfenster: 4 Wochen
Nebenwirkungen nach Injektionen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Wochen
PK-Parameter, die durch einzelne SC-Verabreichung beurteilt werden müssen, sind Cmax.
4 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 4 Wochen
PK-Parameter, die durch einzelne SC-Verabreichung beurteilt werden müssen, sind Tmax.
4 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 4 Wochen
PK-Parameter, die durch einzelne SC-Verabreichung zu bewerten sind, sind t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: unveränderlich für die Verlustgeschwindigkeit, erhalten aus der linearen Regressionsanalyse im logarithmischen Diagramm der Endphase)
4 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve von Null bis zum letzten Zeitpunkt der messbaren Konzentration nach einmaliger Verabreichung nach der Trapezregel (AUCt)
Zeitfenster: 4 Wochen
PK-Parameter, die durch einzelne SC-Verabreichung bewertet werden sollen, sind AUC (0-inf).
4 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve von null bis unendlich (AUC(0-inf))
Zeitfenster: 4 Wochen
PK-Parameter, die durch einzelne SC-Verabreichung bewertet werden sollen, sind AUC(0-inf).
4 Wochen
Pharmakodynamische (PD) Bewertung: Emax der absoluten Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: 8 Wochen
PD-Parameter werden durch Emax von ALC bestimmt, die mit der peripheren Grundlinie verglichen werden.
8 Wochen
Pharmakodynamische (PD) Bewertung: Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Wirkung (AUEClast) von ALC
Zeitfenster: 8 Wochen
PD-Parameter werden durch AUEClast von ALC bestimmt, die mit der peripheren Grundlinie verglichen werden.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative PD (PD)-Beurteilung: Veränderung des Verhältnisses von Immunzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Immunzellen durch Durchflusszytometer
4 Wochen
Explorative PD (PD)-Beurteilung: T-Zellen in Lymphozyten durch Durchflusszytometer
Zeitfenster: 4 Wochen
Differenzierungscluster 4 (CD4) T und Differenzierungscluster 8 (CD8) T in Lymphozyten durch Durchflusszytometer
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genexine, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX-I7-HV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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