Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky NMES na svalovou funkci pacientů s FSHD: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie (NEMS and FSHD)

7. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) je autozomálně dominantní onemocnění charakterizované progresivní slabostí a atrofií specifických kosterních svalů. Jedním z hlavních problémů pacientů postižených FSHD je omezení ve vykonávání každodenních činností vyvolané progresivní svalovou slabostí. Tento sedavý životní styl může způsobit "vysilující cyklus" a neuromuskulární dekondice může dokonce zhoršit svalové nedostatky. Nedávné studie ukázaly bezpečnost a účinnost středně aerobních tréninkových programů u pacientů s FSHD. Tyto tréninkové programy však mají omezenou použitelnost u pacientů se závažnější svalovou slabostí. Cvičení s umělou silou pomocí neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) se jeví jako slibná rehabilitační strategie pro pacienty s FSHD trpícími nervosvalovými poruchami. Proto navrhujeme prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost silového tréninku NMES k potlačení svalové slabosti kvadricepsu u pacientů postižených FSHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NMES bude dodáván do obou kvadricepsů pomocí zařízení Kneehab® XP, což je inovativní a klinicky ověřený produkt na bázi oděvu navržený speciálně pro léčbu atrofie čtyřhlavého svalu. Hlavní aktuální parametry NMES jsou: frekvence 50 Hz, doba trvání pulzu 100-400 µs, doba zapnutí:vypnutí 5:10 sekund. Každé sezení bude trvat přibližně 20 minut a bude se opakovat 5 dní v týdnu po celkovou dobu trvání léčebného programu 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Molekulární a/nebo klinická diagnostika FSHD
  • Stupnice Vignos ≤ 5: Schopnost chodit bez pomoci
  • Klinicky charakterizovaná slabostí čtyřhlavého svalu, ale s maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) mezi 8 a 16 kg
  • Následujte jako součást jejich obvyklé péče na Oddělení klinické fyziologie Fakultní nemocnice v Montpellier
  • Svobodný a informovaný souhlas pacienta
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nemocný s komorbiditou: srdeční patologie, respirační patologie, metabolické a endokrinní patologie, patologie rakoviny.
  • Pacienti léčení léky by mohli způsobit svalové vedlejší účinky nebo narušit svalový metabolismus.
  • Léze nebo zánět kůže na stehnech, které mohou zabránit aplikaci NMES
  • Klaustrofobní předmět
  • Nosič intrakraniálního cévního klipu, kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantát nebo nitrooční kovové cizí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zranitelné osoby a chráněný major nebo neschopný dát souhlas
  • Pacient v období vyloučení příbuzný podle jiného protokolu nebo u kterého bylo dosaženo maximální roční výše odškodnění 4 500 EUR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Intenzita proudu je obecně definována mezi senzorickým a motorickým prahem (pacienti cítí sílu, ale nedojde k žádné viditelné svalové kontrakci).
Jiný: Tok proudu mezi senzorickým a motorickým prahem
Trénink s umělou silou pomocí neuromuskulární elektrické stimulace (NMES)
Aktivní komparátor: Aktivní skupina NMES
Intenzita proudu musí vždy splňovat a překračovat motorický práh (pacienti cítí, že proud a čtyřhlavý sval se stahují na viditelné a kvantifikovatelné, pokud je to možné).
Přístroj: Intenzita proudu horní prahové hodnoty motoru pomocí technologie Kneehab XP
Trénink s umělou silou pomocí neuromuskulární elektrické stimulace (NMES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) kvadricepsu
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv NEMS na kvalitu života (dotazník SF36)
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Účinek NMES na výdrž kvadricepsu hodnocený v dynamickém testu proti náboji rovnému 30 % maximální izometrické síly.
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Hodnocení složení těla bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) po NMES efektu
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Účinek NMES na hustotu kostních minerálů pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Vliv NMES na markery oxidačního stresu v krvi a moči pomocí krevních a močových testů
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF 9344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení