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Auswirkungen von NMES auf die Muskelfunktion von Patienten mit FSHD: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (NEMS and FSHD)

7. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die fazioskapulohumerale Muskeldystrophie (FSHD) ist eine autosomal dominante Erkrankung, die durch fortschreitende Schwäche und Atrophie spezifischer Skelettmuskeln gekennzeichnet ist. Eines der Hauptprobleme von Patienten, die von FSHD betroffen sind, ist die durch die fortschreitende Muskelschwäche bedingte Einschränkung der täglichen Aktivitäten. Dieser sitzende Lebensstil kann einen „Schwächungszyklus“ verursachen, und eine neuromuskuläre Dekonditionierung kann die Muskelschwäche sogar verschlimmern. Neuere Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit moderater aerober Trainingsprogramme bei Patienten mit FSHD gezeigt. Diese Trainingsprogramme sind jedoch bei Patienten mit schwererer Muskelschwäche nur begrenzt anwendbar. Künstliches Krafttraining mittels neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) scheint eine vielversprechende Rehabilitationsstrategie für FSHD-Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zu sein. Daher schlagen wir vor, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von NMES-Krafttraining zu untersuchen, um der Quadrizepsmuskelschwäche bei Patienten mit FSHD entgegenzuwirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NMES wird an beiden Quadrizeps mittels eines Kneehab® XP-Geräts verabreicht, das ein innovatives und klinisch erprobtes Produkt auf Kleidungsstückbasis ist, das speziell zur Behandlung von Quadrizeps-Muskelatrophie entwickelt wurde. Die wichtigsten NMES-Stromparameter sind: 50-Hz-Frequenz, 100–400 µs Impulsdauer, 5:10 Sekunden Ein:Aus-Zeit. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten und wird an 5 Tagen/Woche für eine Gesamtdauer des Behandlungsprogramms von 3 Monaten wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare und/oder klinische Diagnose für FSHD
  • Vignos-Skala ≤ 5: Kann ohne Hilfe gehen
  • Klinisch gekennzeichnet durch Quadrizepsmuskelschwäche, aber mit einer maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) zwischen 8 und 16 kg
  • Folgen Sie im Rahmen ihrer üblichen Pflege in der Abteilung für klinische Physiologie des Universitätskrankenhauses von Montpellier
  • Freie und informierte Einwilligung des Patienten
  • Patient oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Komorbidität: Pathologien des Herzens, Pathologien der Atemwege, des Stoffwechsels und des endokrinen Systems - Pathologien, Pathologien Krebs.
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, können Muskelnebenwirkungen verursachen oder den Muskelstoffwechsel beeinträchtigen.
  • Läsionen oder Hautentzündungen an den Oberschenkeln, die die Anwendung von NMES verhindern können
  • Klaustrophobisches Thema
  • Träger von intrakraniellen Gefäßclips, Herzschrittmachern, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten oder intraokularen metallischen Fremdkörpern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gefährdete Personen und geschützte Major oder nicht in der Lage zuzustimmen
  • Patient im Ausschlusszeitraum relativ zu einem anderen Protokoll oder für den der jährliche Höchstbetrag der Entschädigung von 4.500 € erreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Stromstärke wird im Allgemeinen zwischen der sensorischen und motorischen Schwelle definiert (Patienten spüren die Kraft, aber es wird keine sichtbare Muskelkontraktion erzielt).
Sonstiges: Stromfluss zwischen sensorischer und motorischer Schwelle
Künstliches Krafttraining mittels neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES)
Aktiver Komparator: Aktive NMES-Gruppe
Die Stromstärke muss immer die motorische Schwelle erreichen und überschreiten (die Patienten spüren, dass sich der Strom und der Quadrizepsmuskel sichtbar und wenn möglich quantifizierbar zusammenziehen).
Gerät: Stromstärke oberhalb der motorischen Schwelle durch Kneehab XP-Technologie
Künstliches Krafttraining mittels neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale freiwillige Kontraktionsstärke (MVC) des Quadrizeps
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von NEMS auf die Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Wirkung von NMES auf die Quadrizepsausdauer, bewertet in einem dynamischen Test gegen eine Belastung von 30 % der maximalen isometrischen Kraft.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Bewertung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) nach NMES-Einwirkung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Wirkung von NMES auf die Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Wirkung von NMES auf die oxidativen Stressmarker in Blut und Urin durch Blut- und Urintests
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF 9344

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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