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Effetti di NMES sulla funzione muscolare dei pazienti con FSHD: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco (NEMS and FSHD)

7 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
La distrofia muscolare facioscapolo-omerale (FSHD) è una malattia autosomica dominante caratterizzata da progressiva debolezza e atrofia di specifici muscoli scheletrici. Uno dei maggiori problemi dei pazienti affetti da FSHD è la limitazione nello svolgimento delle attività quotidiane indotta dalla progressiva debolezza muscolare. Questo stile di vita sedentario può causare un "ciclo debilitativo" e il decondizionamento neuromuscolare può persino aggravare le carenze muscolari. Studi recenti hanno indicato la sicurezza e l'efficacia di programmi di allenamento aerobico moderato nei pazienti con FSHD. Tuttavia, questi programmi di allenamento hanno un'applicabilità limitata nei pazienti con debolezza muscolare più grave. L'allenamento della forza artificiale mediante stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sembra essere una promettente strategia riabilitativa per i pazienti affetti da FSHD affetti da disturbi neuromuscolari. Pertanto proponiamo di studiare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento della forza NMES per contrastare la debolezza muscolare del quadricipite nei pazienti affetti da FSHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'NMES verrà erogato a entrambi i quadricipiti mediante un dispositivo Kneehab® XP, un prodotto innovativo e clinicamente testato basato su indumento, progettato specificamente per il trattamento dell'atrofia muscolare del quadricipite. I principali parametri di corrente NMES sono: frequenza di 50 Hz, durata dell'impulso di 100-400 µs, tempo di accensione: spegnimento di 5:10 secondi. Ogni seduta avrà una durata di circa 20 minuti e verrà ripetuta 5 giorni/settimana per una durata complessiva del programma di trattamento di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi molecolare e/o clinica della FSHD
  • Scala Vignos ≤ 5: In grado di camminare senza aiuto
  • Clinicamente caratterizzato da debolezza del muscolo quadricipite ma con una contrazione massimale volontaria (MVC) compresa tra 8 e 16 kg
  • Seguire come parte delle loro cure abituali nel Dipartimento di Fisiologia Clinica dell'Ospedale Universitario di Montpellier
  • Consenso libero e informato del paziente
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con comorbilità: patologie cardiache, patologie respiratorie, metaboliche ed endocrine -patologie, patologie oncologiche.
  • I pazienti trattati con farmaci potrebbero causare effetti collaterali muscolari o interferire con il metabolismo muscolare.
  • Lesioni o infiammazioni cutanee alle cosce che possono impedire l'applicazione di NMES
  • Soggetto claustrofobico
  • Portatore di clip vascolare intracranica, pacemaker cardiaco, neurostimolatore, impianto cocleare o estraneo metallico intraoculare
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone vulnerabili e protette Maggiori o incapaci di acconsentire
  • Paziente in periodo di esclusione parente su altro protocollo, o per il quale sia stato raggiunto l'importo annuo del massimo indennizzo di € 4.500

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
L'intensità della corrente è generalmente definita tra la soglia sensoriale e quella motoria (i pazienti avvertono la potenza ma non si otterrà alcuna contrazione muscolare visibile).
Altro: Flusso di corrente tra soglia sensoriale e motoria
Allenamento artificiale della forza mediante stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Comparatore attivo: Gruppo NMES attivo
L'intensità della corrente deve sempre raggiungere e superare la soglia motoria (i pazienti avvertono la corrente e il muscolo quadricipite si contrarrà in modo visibile e quantificabile se possibile).
Dispositivo: Intensità di corrente superiore alla soglia del motore grazie alla tecnologia Kneehab XP
Allenamento artificiale della forza mediante stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza massima di contrazione volontaria (MVC) del quadricipite
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del NEMS sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Effetto della NMES sulla resistenza del quadricipite valutata in un test dinamico contro una carica pari al 30% della forza isometrica massima.
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Valutazione della composizione corporea mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) dopo effetto NMES
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Effetto di NMES sulla densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Effetto di NMES sui marcatori dello stress ossidativo nel sangue e nelle urine mediante esami del sangue e delle urine
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF 9344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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