Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64565111 u diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64565111 u mužů a žen s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ-64565111 u dospělých mužů a žen (s potenciálem neděti) s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika diabetu mellitu 2. typu (T2DM) nejméně 3 měsíce před screeningem
  • Na stabilním léčebném režimu alespoň 3 měsíce před screeningem (1) diety a cvičení nebo (2) monoterapie metforminem (v dávce alespoň 1 000 miligramů (mg) denně)
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a mezi 60 a 100 mmHg diastolický včetně při screeningu (vsedě) a den -2 (vleže na zádech). Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření
  • HbA1c vyšší nebo rovný 6,5 % a nižší než 8,5 % při screeningu
  • Neplodné samice

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění nebo zdravotní poruchy v anamnéze nebo v současné době aktivní, včetně kardiovaskulárních onemocnění (včetně srdečních arytmií, infarktu myokardu, mrtvice, onemocnění periferních cév), hematologického onemocnění (například von Willebrandova choroba nebo jiné krvácivé poruchy), onemocnění dýchacích cest, jater nebo gastrointestinální onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické onemocnění, neoplastické onemocnění, kožní onemocnění, onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že by mělo účastníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Předchozí chirurgická léčba obezity (příklad, bypass žaludku, bandáž žaludku)
  • Anamnéza diabetické neuropatie se známkami gastroparézy a/nebo známé proliferativní retinopatie nebo makulopatie
  • Anamnéza nebo současná diagnóza akutní nebo chronické pankreatitidy
  • Anamnéza invazivního kardiovaskulárního chirurgického zákroku včetně, ale bez omezení na, bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg nebo placebo)
Účastníci v poměru 3:1 obdrží 2,5 nanomolu na kilogram (nmol/kg) JNJ-64565111 nebo placebo.
Lék: JNJ-64565111
Účastníci dostanou JNJ-64565111 subkutánně do břicha ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně do břicha ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Experimentální: Kohorta 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg nebo placebo)
Účastníci v poměru 3:1 dostanou 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 nebo placebo. Dávka může být zvýšena na základě zaslepených údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a (všech dostupných) farmakodynamických údajích shromážděných do 29. dne sponzorem a hlavním zkoušejícím, ale dávka nepřekročí 3,5 nmol/kg.
Lék: JNJ-64565111
Účastníci dostanou JNJ-64565111 subkutánně do břicha ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně do břicha ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Experimentální: Kohorta 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg nebo placebo)
Účastníci v poměru 3:1 dostanou 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 nebo placebo. Dávka může být zvýšena na základě zaslepených údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a (všech dostupných) farmakodynamických údajích shromážděných do 29. dne sponzorem a hlavním zkoušejícím, ale dávka nepřekročí 3,5 nmol/kg.
Lék: JNJ-64565111
Účastníci dostanou JNJ-64565111 subkutánně do břicha ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně do břicha ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Experimentální: Kohorta 4 (JNJ-64565111 opakování nebo nižší dávka nebo placebo)
Účastníci v poměru 3:1 dostanou dávku JNJ-64565111 nebo placeba, což by byla opakovaná nebo nižší úroveň dávky, která byla dříve hodnocena jako dobře tolerovaná.
Lék: JNJ-64565111
Účastníci dostanou JNJ-64565111 subkutánně do břicha ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně do břicha ve dnech 1, 8, 15 a 22.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 72
Až do dne 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem protilátek Anti-JNJ-64565111 jako měřítko imunogenicity
Časové okno: Až do dne 72
Až do dne 72
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav až do dne 72
Základní stav až do dne 72
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 72
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) bude hodnocena po první dávce a poslední dávce.
Až do dne 72
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 72
Tmax definovaný jako skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu bude hodnocena po první dávce a poslední dávce.
Až do dne 72
Oblast pod koncentrací od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-poslední)
Časové okno: Až do dne 72
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace bude hodnocena po první dávce a po poslední dávce.
Až do dne 72
Plocha pod křivkou přes dávkovací interval AUC(0-tau)
Časové okno: Až do dne 72
AUC[0-tau] je mírou koncentrace léčiva v plazmě od času nula do konce dávkovacího intervalu. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. AUC[0-tau] bude hodnocena po první dávce a poslední dávce.
Až do dne 72
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 72
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. t1/2 bude hodnocen po první dávce a poslední dávce.
Až do dne 72
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Až do dne 72
Orální clearance (CL/F) je clearance založená na perorální biologické dostupnosti. CL/F bude hodnocena po první dávce a poslední dávce.
Až do dne 72
Zdánlivý objem distribuce (V/F)
Časové okno: Až do dne 72
Zdánlivý distribuční objem bude hodnocen po první dávce a poslední dávce.
Až do dne 72
Konstantní rychlost terminálu (K)
Časové okno: Až do dne 72
Konečná rychlostní konstanta bude hodnocena po první dávce a poslední dávce.
Až do dne 72
Průměrná koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Caverage,ss)
Časové okno: Až do dne 72
Průměrná koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu, vypočtená jako AUC(0-tau)/tau a bude hodnocena po poslední dávce.
Až do dne 72
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až do dne 72
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. Cmin bude hodnocena po poslední dávce.
Až do dne 72
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna AUC(0-inf)
Časové okno: Až do dne 72
AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna bude hodnocena po poslední dávce.
Až do dne 72
Akumulační poměr
Časové okno: Až do dne 72
Poměr akumulace vypočítaný jako AUC(0-tau), den 22 / AUC(0-tau), den 1 bude hodnocen po poslední dávce.
Až do dne 72
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až do dne 72
Základní stav až do dne 72
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Základní stav až do dne 72
Základní stav až do dne 72
Změňte výchozí hodnotu pro 24hodinovou střední plazmatickou glukózu
Časové okno: Základní stav, den 26
Průměrná plazmatická glukóza definovaná jako celková a/nebo přírůstková plocha pod křivkou koncentrace (AUC) v čase od 0 do 24 hodin, dělená 24.
Základní stav, den 26
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Základní stav až do dne 72
Základní stav až do dne 72
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až do dne 72
Základní stav až do dne 72
Změna od základní hodnoty na lipidech nalačno
Časové okno: Základní stav až do dne 72
Bude uveden celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), triglyceridy a volné mastné kyseliny.
Základní stav až do dne 72
Změna sekrece inzulínu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 26
Základní stav, den 26
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 26
Základní stav, den 26
Změna od základní hodnoty pro C-peptid
Časové okno: Základní stav, den 26
Základní stav, den 26
Změna od základní hodnoty pro glukagon
Časové okno: Základní stav, den 26
Základní stav, den 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108166
  • 64565111EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001084-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení