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Studio per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-64565111 nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-64565111 in uomini e donne con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-64565111 in uomini e donne adulti (di età non fertile) con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) almeno 3 mesi prima dello screening
  • In un regime di trattamento stabile almeno 3 mesi prima dello screening di (1) dieta ed esercizio fisico o (2) monoterapia con metformina (a una dose di almeno 1.000 milligrammi (mg) al giorno)
  • Pressione arteriosa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusi, e tra 60 e 100 mmHg diastolica, inclusi allo Screening (seduto) e Giorno -2 (supino). Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute
  • HbA1c maggiore o uguale al 6,5% e inferiore all'8,5% allo screening
  • Donne in età non fertile

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o attualmente attiva, malattia significativa o disturbi medici, incluse malattie cardiovascolari (comprese aritmie cardiache, infarto miocardico, ictus, malattia vascolare periferica), malattia ematologica (ad esempio, malattia di von Willebrand o altri disturbi emorragici), malattia respiratoria, malattia epatica o malattia gastrointestinale, malattia neurologica o psichiatrica, disturbi oftalmologici, malattia neoplastica, disturbo della pelle, disturbo renale o qualsiasi altra malattia che il Principal Investigator (PI) ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Precedente trattamento chirurgico per obesità (esempio, bypass gastrico, bendaggio gastrico)
  • Storia di neuropatia diabetica con segni di gastroparesi e/o nota retinopatia proliferativa o maculopatia
  • Storia o diagnosi attuale di pancreatite acuta o cronica
  • Storia di una procedura chirurgica cardiovascolare invasiva incluso, ma non limitato a, innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg o Placebo)
I partecipanti in rapporto 3:1 riceveranno 2,5 nanomole per chilogrammo (nmol/kg) JNJ-64565111 o placebo.
Droga: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 per via sottocutanea nell'addome nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via sottocutanea nell'addome nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Sperimentale: Coorte 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg o Placebo)
I partecipanti in rapporto 3:1 riceveranno 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 o placebo. La dose può essere aumentata in base alla revisione da parte dello sponsor e del ricercatore principale dei dati in cieco su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e (tutti i dati disponibili) farmacodinamici raccolti fino al giorno 29, ma la dose non supererà 3,5 nmol/kg.
Droga: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 per via sottocutanea nell'addome nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via sottocutanea nell'addome nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Sperimentale: Coorte 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg o Placebo)
I partecipanti in rapporto 3:1 riceveranno 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 o placebo. La dose può essere aumentata in base alla revisione da parte dello sponsor e del ricercatore principale dei dati in cieco su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e (tutti i dati disponibili) farmacodinamici raccolti fino al giorno 29, ma la dose non supererà 3,5 nmol/kg.
Droga: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 per via sottocutanea nell'addome nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via sottocutanea nell'addome nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Sperimentale: Coorte 4 (JNJ-64565111 ripetizione o dose inferiore o placebo)
I partecipanti in rapporto 3:1 riceveranno una dose di JNJ-64565111 o placebo che sarebbe un livello di dose ripetuto o inferiore precedentemente valutato come ben tollerato.
Droga: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 per via sottocutanea nell'addome nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via sottocutanea nell'addome nei giorni 1, 8, 15 e 22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Fino al giorno 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di anticorpi anti-JNJ-64565111 come misura dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Fino al giorno 72
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 72
Basale, fino al giorno 72
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) sarà valutata dopo la prima e l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Tmax definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata sarà valutato dopo la prima dose e l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Area sotto concentrazione dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-ultima)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
L'AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile sarà valutata dopo la prima dose e dopo l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Area sotto la curva nell'intervallo di dosaggio AUC(0-tau)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
L'AUC [0-tau] è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. L'AUC [0-tau] sarà valutata dopo la prima e l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. t1/2 sarà valutato dopo la prima dose e l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
La clearance orale (CL/F) è la clearance basata sulla biodisponibilità orale. La CL/F sarà valutata dopo la prima e l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Volume apparente di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Il volume apparente di distribuzione sarà valutato dopo la prima e l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Costante di velocità terminale (K)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
La costante di velocità terminale sarà valutata dopo la prima dose e l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Concentrazione media nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Caverage,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
La concentrazione media nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario, calcolata come AUC(0-tau)/tau e sarà valutata dopo l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
La Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario. La Cmin sarà valutata dopo l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
L'AUC dal tempo zero estrapolata all'infinito sarà valutata dopo l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Il rapporto di accumulo calcolato come AUC(0-tau), Giorno 22 / AUC(0-tau), Giorno 1 sarà valutato dopo l'ultima dose.
Fino al giorno 72
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 72
Basale, fino al giorno 72
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 72
Basale, fino al giorno 72
Variazione rispetto al basale per il glucosio plasmatico medio di 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 26
Glicemia plasmatica media definita come l'area totale e/o incrementale sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) da 0 a 24 ore, divisa per 24.
Linea di base, giorno 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 72
Basale, fino al giorno 72
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 72
Basale, fino al giorno 72
Cambiamento rispetto al basale sui lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 72
Saranno riportati il ​​colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), il colesterolo lipoproteico a bassissima densità (VLDL-C), i trigliceridi e gli acidi grassi liberi.
Basale, fino al giorno 72
Variazione rispetto al basale nella secrezione di insulina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 26
Linea di base, giorno 26
Variazione rispetto al basale nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 26
Linea di base, giorno 26
Variazione rispetto al basale per il peptide C
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 26
Linea di base, giorno 26
Variazione rispetto al basale per il glucagone
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 26
Linea di base, giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108166
  • 64565111EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001084-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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