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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64565111 bei Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64565111 bei Männern und Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64565111 bei erwachsenen Männern und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter) mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Auf einem stabilen Behandlungsschema mindestens 3 Monate vor dem Screening von (1) Diät und Bewegung oder (2) Metformin-Monotherapie (in einer Dosis von mindestens 1.000 Milligramm (mg) pro Tag)
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und zwischen 60 und 100 mmHg diastolisch, einschließlich, beim Screening (sitzend) und Tag -2 (liegend). Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig
  • HbA1c größer oder gleich 6,5 % und kleiner als 8,5 % beim Screening
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder derzeit aktive, signifikante Krankheit oder medizinische Störungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankungen), hämatologische Erkrankungen (z. B. von Willebrand-Krankheit oder andere Blutungsstörungen), Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Hauterkrankungen, Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Frühere chirurgische Behandlung von Adipositas (z. B. Magenbypass, Magenband)
  • Vorgeschichte einer diabetischen Neuropathie mit Anzeichen einer Gastroparese und/oder bekannter proliferativer Retinopathie oder Makulopathie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Vorgeschichte eines invasiven kardiovaskulären chirurgischen Eingriffs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten 2,5 Nanomol pro Kilogramm (nmol/kg) JNJ-64565111 oder Placebo.
Arzneimittel: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 JNJ-64565111 subkutan in den Bauch.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Placebo subkutan in den Bauch.
Experimental: Kohorte 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 oder Placebo. Die Dosis kann basierend auf der Überprüfung der verblindeten Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen und (alle verfügbaren) pharmakodynamischen Daten, die bis Tag 29 gesammelt wurden, durch den Sponsor und den Hauptprüfarzt eskaliert werden, aber die Dosis wird 3,5 nmol/kg nicht überschreiten.
Arzneimittel: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 JNJ-64565111 subkutan in den Bauch.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Placebo subkutan in den Bauch.
Experimental: Kohorte 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg oder Placebo)
Teilnehmer im Verhältnis 3:1 erhalten 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 oder Placebo. Die Dosis kann basierend auf der Überprüfung der verblindeten Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen und (alle verfügbaren) pharmakodynamischen Daten, die bis Tag 29 gesammelt wurden, durch den Sponsor und den Hauptprüfarzt eskaliert werden, aber die Dosis wird 3,5 nmol/kg nicht überschreiten.
Arzneimittel: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 JNJ-64565111 subkutan in den Bauch.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Placebo subkutan in den Bauch.
Experimental: Kohorte 4 (JNJ-64565111 Wiederholung oder niedrigere Dosis oder Placebo)
Die Teilnehmer im Verhältnis von 3:1 erhalten eine Dosis von JNJ-64565111 oder Placebo, die eine Wiederholungs- oder niedrigere Dosisstufe wäre, die zuvor als gut verträglich bewertet wurde.
Arzneimittel: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 JNJ-64565111 subkutan in den Bauch.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Placebo subkutan in den Bauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 72
Bis Tag 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Anti-JNJ-64565111-Antikörpern als Maß für die Immunogenität
Zeitfenster: Bis Tag 72
Bis Tag 72
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
Ausgangswert bis Tag 72
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis bestimmt.
Bis Tag 72
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Tmax, definiert als tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration, wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis bewertet.
Bis Tag 72
Bereich unter Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-last)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration wird nach der ersten Dosis und nach der letzten Dosis bestimmt.
Bis Tag 72
Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall AUC(0-tau)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Die AUC [0-tau] ist das Maß für die Arzneimittelkonzentration im Plasma vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren. Die AUC [0-tau] wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis bestimmt.
Bis Tag 72
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. t1/2 wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis bewertet.
Bis Tag 72
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Die orale Clearance (CL/F) ist die Clearance basierend auf der oralen Bioverfügbarkeit. CL/F wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis beurteilt.
Bis Tag 72
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Das scheinbare Verteilungsvolumen wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis beurteilt.
Bis Tag 72
Endratenkonstante (K)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Die Endgeschwindigkeitskonstante wird nach der ersten Dosis und der letzten Dosis bewertet.
Bis Tag 72
Durchschnittliche Konzentration über das Dosierungsintervall im Steady State (Durchschnitt, ss)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Die durchschnittliche Konzentration über das Dosierungsintervall im Steady State, berechnet als AUC(0-tau)/tau und wird nach der letzten Dosis bestimmt.
Bis Tag 72
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Die Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall im Steady State. Cmin wird nach der letzten Dosis bestimmt.
Bis Tag 72
Fläche unter Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich AUC(0-inf)
Zeitfenster: Bis Tag 72
Die AUC vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, wird nach der letzten Dosis bestimmt.
Bis Tag 72
Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Tag 72
Das Akkumulationsverhältnis, berechnet als AUC(0-tau), Tag 22 / AUC(0-tau), Tag 1, wird nach der letzten Dosis bestimmt.
Bis Tag 72
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
Ausgangswert bis Tag 72
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
Ausgangswert bis Tag 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosewert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Mittlere Plasmaglukose, definiert als Gesamt- und/oder inkrementelle Fläche unter der Konzentrations-(AUC)-Zeitkurve über 0 bis 24 Stunden, dividiert durch 24.
Grundlinie, Tag 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
Ausgangswert bis Tag 72
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
Ausgangswert bis Tag 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchtern-Lipiden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 72
Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C), Triglyceride und freie Fettsäuren werden angegeben.
Ausgangswert bis Tag 72
Änderung der Insulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Grundlinie, Tag 26
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Grundlinie, Tag 26
Änderung von der Grundlinie für C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Grundlinie, Tag 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Glukagon
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Grundlinie, Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108166
  • 64565111EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001084-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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