Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-64565111 i type 2-diabetes mellitus (T2DM)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-64565111 hos mænd og kvinder med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-64565111 hos voksne mænd og kvinder (i ikke-fertil alder) med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) mindst 3 måneder før screening
  • På et stabilt behandlingsregime mindst 3 måneder før screening af (1) kost og motion eller (2) metformin monoterapi (med en dosis på mindst 1.000 milligram (mg) pr. dag)
  • Blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og mellem 60 og 100 mmHg diastolisk, inklusive ved screening (siddende) og dag -2 (liggende). Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger
  • HbA1c større end eller lig med 6,5 % og mindre end 8,5 % ved screening
  • Kvinder i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktive, betydelig sygdom eller medicinske lidelser, herunder kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier, myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom), hæmatologisk sygdom (f.eks. von Willebrands sygdom eller andre blødningssygdomme), luftvejssygdomme, lever- eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, hudlidelse, nyrelidelse eller enhver anden sygdom, som Principal Investigator (PI) mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme (eksempel, gastrisk bypass, gastrisk banding)
  • Anamnese med diabetisk neuropati med tegn på gastroparese og/eller kendt proliferativ retinopati eller makulopati
  • Anamnese eller nuværende diagnose af akut eller kronisk pancreatitis
  • Anamnese med et invasivt kardiovaskulært kirurgisk indgreb, herunder, men ikke begrænset til, koronararterie bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (JNJ-64565111 2,5 nmol/kg eller placebo)
Deltagere i forholdet 3:1 vil modtage 2,5 Nanomol pr. Kilogram (nmol/kg) JNJ-64565111 eller placebo.
Medicin: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Eksperimentel: Kohorte 2 (JNJ-64565111 3 nmol/kg eller placebo)
Deltagere i forholdet 3:1 vil modtage 3,0 nmol/kg JNJ-64565111 eller placebo. Dosis kan eskaleres baseret på gennemgang af sponsor og hovedforsker af blindede sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og (alle tilgængelige) farmakodynamiske data indsamlet op til dag 29, men dosis vil ikke overstige 3,5 nmol/kg.
Medicin: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Eksperimentel: Kohorte 3 (JNJ-64565111 3,5 nmol/kg eller placebo)
Deltagere i forholdet 3:1 vil modtage 3,5 nmol/kg JNJ-64565111 eller placebo. Dosis kan eskaleres baseret på gennemgang af sponsor og hovedforsker af blindede sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og (alle tilgængelige) farmakodynamiske data indsamlet op til dag 29, men dosis vil ikke overstige 3,5 nmol/kg.
Medicin: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Eksperimentel: Kohorte 4 (JNJ-64565111 gentagen eller lavere dosis eller placebo)
Deltagere i forholdet 3:1 vil modtage en dosis af JNJ-64565111 eller placebo, der ville være et gentaget eller lavere dosisniveau, der tidligere blev vurderet som veltolereret.
Medicin: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant i maven på dag 1, 8, 15 og 22.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 72
Op til dag 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af anti-JNJ-64565111 antistoffer som mål for immunogenicitet
Tidsramme: Op til dag 72
Op til dag 72
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
Baseline, op til dag 72
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 72
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
Op til dag 72
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 72
Tmax defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
Op til dag 72
Område under koncentration fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-sidste)
Tidsramme: Op til dag 72
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration vil blive vurderet efter første dosis og efter sidste dosis.
Op til dag 72
Area Under Curve over doseringsintervallet AUC(0-tau)
Tidsramme: Op til dag 72
AUC [0-tau] er målet for plasmalægemiddelkoncentrationen fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. AUC [0-tau] vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
Op til dag 72
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 72
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. t1/2 vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
Op til dag 72
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 72
Den orale clearance (CL/F) er clearance baseret på oral biotilgængelighed. CL/F vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
Op til dag 72
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Op til dag 72
Tilsyneladende distributionsvolumen vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
Op til dag 72
Terminalhastighedskonstant (K)
Tidsramme: Op til dag 72
Terminalhastighedskonstanten vil blive vurderet efter første dosis og sidste dosis.
Op til dag 72
Gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet ved steady state (Caverage,ss)
Tidsramme: Op til dag 72
Den gennemsnitlige koncentration over doseringsintervallet ved steady state, beregnet som AUC(0-tau)/tau og vil blive vurderet efter sidste dosis.
Op til dag 72
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til dag 72
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration over doseringsintervallet ved steady state. Cmin vil blive vurderet efter sidste dosis.
Op til dag 72
Area Under Curve fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig AUC(0-inf)
Tidsramme: Op til dag 72
AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt vil blive vurderet efter sidste dosis.
Op til dag 72
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Op til dag 72
Akkumuleringsforhold beregnet som AUC(0-tau), Dag 22 / AUC(0-tau), Dag 1 vil blive vurderet efter sidste dosis.
Op til dag 72
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
Baseline, op til dag 72
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
Baseline, op til dag 72
Skift fra baseline for 24-timers gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, dag 26
Gennemsnitlig plasmaglucose defineret som det totale og/eller trinvise areal under koncentrationen (AUC) tidskurven over 0 til 24 timer, divideret med 24.
Baseline, dag 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
Baseline, op til dag 72
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
Baseline, op til dag 72
Ændring fra baseline på fastende lipider
Tidsramme: Baseline, op til dag 72
Totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C), triglycerider og frie fedtsyrer vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 72
Ændring fra baseline i insulinsekretion
Tidsramme: Baseline, dag 26
Baseline, dag 26
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, dag 26
Baseline, dag 26
Ændring fra baseline for C-peptid
Tidsramme: Baseline, dag 26
Baseline, dag 26
Ændring fra baseline for glukagon
Tidsramme: Baseline, dag 26
Baseline, dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108166
  • 64565111EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001084-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger