Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintedanib jako přepínací udržovací léčba pleurálního maligního mezoteliomu (NEMO)

15. září 2025 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nintedanib jako udržovací léčba pleurálního maligního mezoteliomu (NEMO): Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II skupiny EORTC Lung Cancer Group

Toto je multicentrická, randomizovaná, 1:1, dvojitě zaslepená studie fáze II. Pacienti s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury (MPM) budou randomizováni do ramene A: nintedanib a ramene B:placebo

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit léčbu nintedanibem jako udržovací léčbu u pacientů s neresekabilním MPM.

Po podepsání informovaného souhlasu a potvrzení všech kritérií způsobilosti budou pacienti randomizováni v poměru 1:1:

  • Rameno A: dvakrát denně nintedanib v dávce 200 mg až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno B: odpovídající placebo.

Hodnocení odpovědi bude prováděno pomocí CT vyšetření každých 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie
        • UZ Gent
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Paolo
  • Spojené království
      • Chelsea, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • Kingston, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital - Kingston
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • South Shields, Spojené království
        • NHS South Tyneside-South Tyneside District Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust - UHSM-Wythenshawe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika neresekabilního maligního mezoteliomu pleury (MPM);
  • Odpověď nebo stabilní onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST [48] po první linii chemoterapie platina-pemetrexed po dobu 4–6 cyklů;
  • Poslední dávka platinové chemoterapie podaná během 60 dnů (tj. k randomizaci musí dojít do 60 dnů od poslední dávky posledního cyklu chemoterapie platina-pemetrexed);
  • Věk >18 let;
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2;
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů podle názoru zkoušejícího;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny během 7 dnů před zahájením první dávky

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová protinádorová terapie včetně cytotoxické terapie nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu pro MPM, jiná než první linie dubletové chemoterapie na bázi platiny;
  • předchozí extrapleurální pneumonektomie (jiné formy předchozí operace, např. pleurektomie, jsou přijatelné);
  • předchozí inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (např. bevacizumab, sorafenib atd.);
  • léčba jinými hodnocenými léky nebo léčba v jiné klinické intervenční studii během posledních 4 týdnů před zahájením léčby nebo současně se studií;
  • pacienti, kteří mají podle názoru zkoušejícího snížený výkonnostní stav o 2 úrovně ECOG (např. PS 0 až 2 nebo PS 1 až 3) od začátku do dokončení chemoterapie 1. linie;
  • radioterapie (s výjimkou paliativní radioterapie) během studie nebo do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem;
  • známé mozkové metastázy nebo lepto-meningeální onemocnění. Pacienti s podezřelými neurologickými příznaky by měli podstoupit CT/MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy Žádné aktivní mozkové metastázy (např. stabilní po dobu < 4 týdny;, žádná předchozí adekvátní léčba radioterapií;, symptomatická, vyžadující léčbu antikonvulziv; léčba dexamethasonem bude povolena, pokud bude podávána ve stabilní dávce alespoň jeden měsíc před randomizací); pacienti s podezřelými neurologickými příznaky by měli podstoupit CT sken/MRI mozku k posouzení mozkových metastáz;
  • leptomeningeální metastázy;
  • významný úbytek hmotnosti (> 10 %) během posledních 6 týdnů před léčbou v této studii;
  • preexistující klinicky významný ascites a/nebo klinicky významný pleurální výpotek;
  • aktivní nebo anamnéza krvácivých komplikací, které by bránily antiangiogenní léčbě
  • centrálně lokalizované nádory s radiografickým průkazem (CT nebo MRI) lokální invaze velkých krevních cév; typické mediastinální pleurální postižení s mezoteliomem zůstává způsobilé;
  • klinicky aktivní rakovina jiná než mezoteliom během 5 let před zahájením studijní léčby;
  • radiografický důkaz kavitačních nebo nekrotických nádorů;
  • nezastavitelné užívání terapeutické antikoagulace (kromě nízké dávky heparinu a/nebo heparinového výplachu podle potřeby pro udržení zavedeného intravenózního zařízení) nebo protidestičkové terapie (kromě chronické nízkodávkové léčby kyselinou acetylsalicylovou = 325 mg denně);
  • klinicky významná kardiovaskulární onemocnění (tj. hypertenze nekontrolovaná lékařskou terapií, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, městnavá městnavá New York Heart Association (NYHA) II, závažná srdeční arytmie, klinicky významný perikardiální výpotek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nintedanib
200 mg dvakrát denně per os
Lék: Nintedanib
Nintedanib 200 mg podávaný dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo zápas dvakrát denně per os
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Od randomizace až po progresi nebo smrt
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Od randomizace až po progresi nebo smrt
12 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď podle upraveného RECIST
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Popat, PhD, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC-08112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení