Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nintedanib som Switch Maintenance Treatment of Pleural Malignt Mesotheliom (NEMO)

15. september 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nintedanib som vedligeholdelsesbehandling af pleural malignt mesotheliom (NEMO): et randomiseret dobbeltblindet fase II-studie af EORTC Lung Cancer Group

Dette er et multicenter, randomiseret, 1:1, dobbeltblindet fase II-forsøg. Patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM) vil blive randomiseret mellem arm A: nintedanib og arm B:placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, to-arms fase II-forsøg, der sigter mod at evaluere nintedanib-behandling som switch-vedligeholdelse hos patienter med uoperabel MPM.

Efter at have underskrevet det informerede samtykke og efter bekræftelse af alle berettigelseskriterier, vil patienter blive randomiseret 1:1 til:

  • Arm A: to gange dagligt nintedanib i en dosis på 200 mg indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm B: matchet placebo.

Responsevaluering vil blive udført gennem CT-scanninger hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Chelsea, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Kingston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital - Kingston
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • South Shields, Det Forenede Kongerige
        • NHS South Tyneside-South Tyneside District Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust - UHSM-Wythenshawe Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Paolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM);
  • Respons eller stabil sygdom i henhold til modificerede RECIST-kriterier [48] efter første linje platin-pemetrexed kemoterapi i 4-6 cyklusser;
  • Sidste platin-kemoterapidosis administreret inden for 60 dage (dvs. randomisering skal ske inden for 60 dage fra den sidste dosis af den sidste cyklus af platin-pemetrexed kemoterapi);
  • Alder >18 år;
  • ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2;
  • Forventet levetid på mindst 12 uger efter efterforskerens mening;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 7 dage før start af første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk anticancerterapi, herunder cytotoksisk terapi eller immun-checkpoint-hæmmer, for MPM, bortset fra førstelinjes platinbaseret dublet-kemoterapi;
  • tidligere ekstra-pleural pneumonektomi (andre former for tidligere operation, f.eks. pleurektomi er acceptable);
  • tidligere Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-hæmmere (f.eks. bevacizumab, sorafenib osv.);
  • behandling med andre forsøgslægemidler eller behandling i et andet klinisk interventionelt forsøg inden for de seneste 4 uger før start af terapi eller samtidig med forsøget;
  • patienter, der efter investigatorens mening har nedsat præstationsstatus med 2 ECOG-niveauer (f. PS 0 til 2 eller PS 1 til 3) fra begyndelsen til afslutningen af ​​1. linje kemoterapi;
  • strålebehandling (med undtagelse af palliativ strålebehandling) under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter start af undersøgelseslægemidlet;
  • kendt hjernemetastaser eller lepto-meningeal sygdom. Patienter med mistænkelige neurologiske symptomer bør gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser. Ingen aktive hjernemetastaser (f. stabil i < 4 uger;, ingen tilstrækkelig tidligere behandling med strålebehandling;, symptomatisk, kræver behandling med antikonvulsiva; dexamethasonbehandling vil være tilladt, hvis den administreres som stabil dosis i mindst en måned før randomisering); patienter med mistænkelige neurologiske symptomer bør gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at vurdere hjernemetastaser;
  • leptomeningeale metastaser;
  • betydeligt vægttab (> 10 %) inden for de seneste 6 uger før behandling i dette forsøg;
  • allerede eksisterende klinisk signifikant ascites og/eller klinisk signifikant pleural effusion;
  • aktiv eller historie med blødningskomplikationer, der ville forhindre anti-angiogene behandling
  • centralt placerede tumorer med radiografisk bevis (CT eller MRI) for lokal invasion af større blodkar; typisk mediastinal pleural involvering med lungehindekræft forbliver berettiget;
  • klinisk aktiv cancer bortset fra lungehindekræft inden for 5 år før start af studiebehandling;
  • radiografisk tegn på kavitatoriske eller nekrotiske tumorer;
  • ustoppelig brug af terapeutisk antikoagulering (undtagen lavdosis heparin og/eller heparinskyl efter behov for vedligeholdelse af en indlagt intravenøs anordning) eller trombocythæmmende behandling (undtagen kronisk lavdosisbehandling med acetylsalicylsyre = 325 mg pr. dag);
  • klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme (dvs. hypertension ikke kontrolleret af medicinsk behandling, ustabil angina, anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestiv New York Heart Association (NYHA) II, alvorlig hjertearytmi, klinisk signifikant perikardiel effusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nintedanib
200 mg to gange dagligt pr. os
Medicin: Nintedanib
Nintedanib 200 mg administreret to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo-match to gange om dagen pr. os
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Fra randomisering til progression eller død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Fra randomisering til progression eller død
12 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Svar i henhold til ændret RECIST
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjay Popat, PhD, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-08112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger