Trénink neurální reakce v BPD (IP5n)
Trénink neurální reakce pomocí fMRI Neurofeedback u hraniční poruchy osobnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s BPD vykazují zvýšenou emoční reaktivitu, pomalý návrat k výchozímu stavu a závažné příznaky dysregulace emocí. Na nervové úrovni pacienti s BPD hyperaktivují amygdalu a hypoaktivují prefrontální kortex v reakci na emocionální podněty. Prefrontální kortex a amygdala jsou klíčovými uzly sítě regulace emocí v mozku, a proto se předpokládá, že dysregulace v této síti je klíčem k symptomům BPD. Psychoterapie specializovaná na BPD učí pacienty sledovat emoční vzrušení a rozvíjet dovednosti regulace emocí. Z dlouhodobého hlediska a navzdory důležitým terapeutickým pokrokům však většina pacientů s BPD po psychoterapii stále hlásí významné poruchy ve fungování.
K prozkoumání nových typů terapie v BPD výzkumníci aplikovali fMRI neurofeedback v reálném čase, kdy je pacientům poskytnuta aktivace mozku prostřednictvím vizuálního displeje. V předchozí práci zjistili, že pacienti s BPD a zdraví účastníci mohou down-regulovat aktivaci amygdaly pomocí neurofeedbacku fMRI v reálném čase a zvýšit konektivitu mezi amygdalou a prefrontálním kortexem. Přesto ještě plně nerozumíme potenciálním účinkům neurofeedbacku amygdaly na emoce.
Pacienti s BPD (n=25) se účastní tří sezení fMRI neurofeedbackového tréninku s 2–7 dny mezi sezeními (během 2 týdnů). Účinek tréninku bude měřen před a po tréninku. Primárně vyšetřovatelé očekávají zlepšení regulace emocí, sekundárně se očekává snížení symptomů BPD.
hypotézy:
S fMRI neurofeedbackem se pacienti s BPD významně zlepšují v self-reportu a psychofyziologických měřeních regulace emocí pomocí fMRI neurofeedback tréninku. Pacienti s BPD vykazují signifikantně sníženou závažnost symptomů v self-report měření s tréninkem neurofeedbacku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, D-68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální BPD (≥ 5 kritérií DSM-V), žena, informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Psychofarmaka 2 týdny před začátkem (vyjma SSRI)
- Celoživotní diagnóza schizofrenie nebo bipolární I
- Látková závislost v předchozím roce
- Současné užívání látek
- Těhotenství
- Epilepsie
- Předcházející poranění lebky nebo mozku
- Organická onemocnění mozku
- Těžký zdravotní nebo neurologický stav
- BMI
- Kovové neodnímatelné části v těle nebo na těle, které nejsou kompatibilní s MR,
- Permanentní make-up
- Klaustrofobie, leváctví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
25 pacientů s BPD.
Na diagnostickém sezení se provádí diagnostika psychiatrických poruch.
Pro diagnostiku BPD se používá mezinárodní vyšetření poruchy osobnosti (IPDE) a závažnost příznaků se hodnotí pomocí seznamu hraničních příznaků.
Léčebná skupina absolvuje fMRI amygdalový neurofeedback trénink (3 sezení během 2 týdnů).
Pacienti v pravidelné psychoterapeutické léčbě (léčba jako obvykle) nebudou vyloučeni.
|
Signál závislý na hladině okysličení krve (BOLD) z amygdaly, zaznamenaný pomocí funkční magnetické rezonance, se využívá jako signál zpětné vazby pro pacienty.
Ostatní jména:
Echo-planar Imaging of brain BOLD signál
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebehodnocení schopnosti regulace emocí po tréninku
Časové okno: T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
Dotazník: Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
|
T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
|
Změna v regulaci emocí po tréninku, hodnocená strachem potencovanou úlekovou reakcí
Časové okno: T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
Strachem potencované leknutí s nařízenou regulací emocí vs. přirozená reakce na emocionální obrázky
|
T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
|
Změna variability srdeční frekvence po tréninku
Časové okno: T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
Periferní fyziologické měření: klidová variabilita srdeční frekvence (vztah vysokých vs. nízkých frekvencí ve spektru)
|
T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
|
Změna reakce amygdaly na maskované tváře po tréninku
Časové okno: T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
Měření centrálního nervového systému: reakce amygdaly BOLD na maskované afektivní výrazy obličeje
|
T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
|
Změna odezvy amygdaly v úkolu emoční pracovní paměti po tréninku
Časové okno: T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
Měření centrálního nervového systému: amygdala BOLD odpověď v testu Sternberg-Working Memory s emocionálními vs. neutrálními distraktorovými obrazy
|
T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů BPD po tréninku
Časové okno: T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
ZAN-BPD strukturovaný rozhovor (získání v T0 a T2), BSL-23 self-report dotazník (získání v T0, T1, T2; časové zpoždění odpovídalo léčené skupině).
|
T0: max. 7 dní před prvním tréninkem (závisí na dostupnosti pacienta), T1: max. 7 dní po třetím tréninku, T2 (následující): 6 týdnů po T1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Paret C, Ruf M, Gerchen MF, Kluetsch R, Demirakca T, Jungkunz M, Bertsch K, Schmahl C, Ende G. fMRI neurofeedback of amygdala response to aversive stimuli enhances prefrontal-limbic brain connectivity. Neuroimage. 2016 Jan 15;125:182-188. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.10.027. Epub 2015 Oct 16.
- Paret C, Kluetsch R, Ruf M, Demirakca T, Hoesterey S, Ende G, Schmahl C. Down-regulation of amygdala activation with real-time fMRI neurofeedback in a healthy female sample. Front Behav Neurosci. 2014 Sep 18;8:299. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00299. eCollection 2014.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KFO_IP5
- DRKS00009363 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register, DRKS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .