Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening reagowania neuronowego w BPD (IP5n)

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Christian Schmahl, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Trening reagowania neuronowego za pomocą neurofeedbacku fMRI w zaburzeniach osobowości typu borderline

Aktywacja mózgu związana z emocjami jest uwidaczniana przez pacjentów za pomocą neurofeedbacku w celu poprawy rozróżnialności pobudzenia emocjonalnego i regulacji emocji. Dzięki funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) informacje o aktualnej aktywacji mózgu są obrazowane i przekazywane pacjentowi za pośrednictwem wyświetlacza wizualnego. Pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) zwykle nadmiernie aktywują obszary mózgu związane z emocjami. W tym badaniu pacjenci z BPD otrzymają neurofeedback z ciała migdałowatego, które jest kluczowe dla przetwarzania emocji. Celem badania jest obserwacja, czy neurofeedback ciała migdałowatego pomógłby pacjentom z BPD w poprawie regulacji emocji. W porównaniu z grupą kontrolną oczekuje się poprawy samoregulacji mózgu i regulacji emocji po trzech sesjach treningowych neurofeedbacku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z BPD wykazują zwiększoną reaktywność emocjonalną, powolny powrót do stanu wyjściowego i poważne objawy dysregulacji emocji. Na poziomie nerwowym pacjenci z BPD hiperaktywują ciało migdałowate i hipoaktywują korę przedczołową w odpowiedzi na bodźce emocjonalne. Kora przedczołowa i ciało migdałowate są kluczowymi węzłami mózgowej sieci regulacji emocji, dlatego przyjmuje się, że dysregulacja w obrębie tej sieci jest kluczowa dla objawów BPD. Zabiegi psychoterapeutyczne wyspecjalizowane w BPD uczą pacjentów monitorowania pobudzenia emocjonalnego i rozwijania umiejętności regulacji emocji. Jednak w dłuższej perspektywie, pomimo istotnych postępów terapeutycznych, większość pacjentów z BPD nadal zgłasza znaczne upośledzenie funkcjonowania po psychoterapii.

Aby zbadać nowe rodzaje terapii w BPD, badacze zastosowali neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym, w którym pacjenci otrzymują aktywację mózgu za pomocą wizualnego wyświetlacza. W poprzedniej pracy odkryli, że pacjenci z BPD i zdrowi uczestnicy mogą zmniejszać aktywację ciała migdałowatego za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym i zwiększać łączność między ciałem migdałowatym a korą przedczołową. Jednak nie do końca rozumiemy potencjalny wpływ neurofeedbacku ciała migdałowatego na emocje.

Pacjenci z BPD (n=25) uczestniczą w trzech sesjach treningu neurofeedback fMRI z 2-7 dniowymi przerwami między sesjami (w ciągu 2 tygodni). Efekt treningu będzie mierzony przed i po treningu. Badacze oczekują przede wszystkim poprawy regulacji emocji, po drugie – redukcji objawów BPD.

hipotezy:

Dzięki neurofeedbackowi fMRI pacjenci z BPD znacznie poprawiają samoopis i psychofizjologiczne pomiary regulacji emocji dzięki treningowi neurofeedbacku fMRI. Pacjenci z BPD wykazują znacznie zmniejszone nasilenie objawów w pomiarach samoopisowych z treningiem neurofeedback.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, D-68159
        • Central Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna BPD (≥ 5 kryteriów DSM-V), kobieta, świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Leki psychotropowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem (z wyłączeniem SSRI)
  • Dożywotnia diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej I
  • Uzależnienie od substancji w poprzednim roku
  • Bieżące używanie substancji
  • Ciąża
  • Padaczka
  • Poprzednie urazy czaszki lub mózgu
  • Organiczne choroby mózgu
  • Ciężki stan medyczny lub neurologiczny
  • BMI
  • Metalowe, nieusuwalne elementy w ciele lub na ciele, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym,
  • Permanentny makijaż
  • Klaustrofobia, leworęczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
25 pacjentów z BPD. W sesji diagnostycznej prowadzona jest diagnostyka zaburzeń psychicznych. Do diagnozy BPD stosuje się Międzynarodowe Badanie Zaburzeń Osobowości (IPDE), a nasilenie objawów ocenia się za pomocą Listy Objawów Pogranicza. Grupa leczona przejdzie trening neurofeedbacku ciała migdałowatego fMRI (3 sesje w ciągu 2 tygodni). Pacjenci w trakcie regularnego leczenia psychoterapeutycznego (leczenie jak zwykle) nie będą wykluczeni.
Behawioralne: Neurofeedback
Sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD) z ciała migdałowatego, zarejestrowany za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, jest wykorzystywany jako sygnał zwrotny dla pacjentów.
Inne nazwy:
  • Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
Urządzenie: MRI
Echo-płaskie obrazowanie sygnału BOLD mózgu
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny zdolności regulacji emocji po treningu
Ramy czasowe: T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1
Kwestionariusz: Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1
Zmiana regulacji emocji po treningu, oceniana przez reakcję przestrachu wzmocnioną strachem
Ramy czasowe: T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1
Przestrach wzmocniony strachem z instruowaną regulacją emocji a naturalna reakcja na emocjonalne obrazy
T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1
Zmiana zmienności rytmu serca po treningu
Ramy czasowe: T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1
Obwodowa miara fizjologiczna: spoczynkowa zmienność rytmu serca (stosunek wysokich i niskich częstotliwości w widmie)
T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1
Zmiana odpowiedzi ciała migdałowatego na zamaskowane twarze po treningu
Ramy czasowe: T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1
Pomiary ośrodkowego układu nerwowego: reakcja ciała migdałowatego BOLD na zamaskowaną afektywną mimikę twarzy
T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1
Zmiana odpowiedzi ciała migdałowatego w zadaniu emocjonalnej pamięci roboczej po treningu
Ramy czasowe: T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1
Pomiary ośrodkowego układu nerwowego: odpowiedź BOLD ciała migdałowatego w teście pamięci roboczej Sternberga z emocjonalnymi i neutralnymi obrazami dystraktora
T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów BPD po treningu
Ramy czasowe: T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1
Wywiad ustrukturyzowany ZAN-BPD (akwizycja w T0 i T2), kwestionariusz samoopisowy BSL-23 (akwizycja w T0, T1, T2; opóźnienie czasowe dopasowane do grupy leczonej).
T0: max 7 dni przed pierwszą sesją treningową (w zależności od dyspozycyjności pacjenta), T1: max 7 dni po trzeciej sesji treningowej, T2 (Kontynuacja): 6 tyg. po T1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabriele Ende, Professor, Central Institute of Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KFO_IP5
  • DRKS00009363 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register, DRKS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pseudonimizowane dane będą udostępniane projektom z sieci BrainTrain, http://www.braintrainproject.eu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami