Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vaginálního a močového mikrobiomu

13. května 2021 aktualizováno: Deslyn T. Hobson, University of Louisville

Účinky vaginálního estrogenu a nehormonální alternativy na vaginální a urinární mikrobiom u žen s genitourinárním syndromem menopauzy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie sledující účinky vaginálního estrogenu a nehormonální alternativy na vaginální a urinární mikrobiom u žen s genitourinárním syndromem menopauzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zabývá účinky vaginálního estrogenu a nehormonální alternativy na vaginální a močový mikrobiom u žen s genitourinárním syndromem menopauzy. Primárním cílem je popsat bakteriální komunity asociované ve vagíně a moči postmenopauzálních žen léčených pro genitourinární syndrom menopauzy topickým krémem s konjugovaným koňským estrogenem (Premarin®) a nehormonální alternativou (olej z meruňkových jader). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď s konjugovaným koňským estrogenem, topickým vaginálním krémem, nebo s olejem z meruňkových jader. Dostanou ověřené dotazníky k posouzení jejich močových a vaginálních symptomů, sexuálních funkcí, kvality života a dojmů závažnosti a zlepšení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202 and 40205
        • Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Ženy, které mají nárok na vaginální estrogen
  • Vhodnost pro sledování
  • Hormonální postmenopauzální stav: Bilaterální odstranění vaječníků v minulosti, ≥ 1 rok od poslední menses, pokud je děloha na místě, NEBO žena po hysterektomii s ≥ 1 vaječníkem na místě A > 1 rok symptomů menopauzy nebo laboratorní potvrzení hormonálního stavu menopauzy (jako je sérový folikul stimulační hormon >25 IU/ml)
  • GSM symptomy (včetně, ale bez omezení na genitální symptomy suchosti, pálení, svědění a podráždění; sexuální symptomy nedostatku lubrikace, nepohodlí nebo bolesti a zhoršené sexuální funkce; a močové symptomy naléhavosti, frekvence, dysurie a recidivující (UTI) )

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Známá alergická reakce nebo jiné nežádoucí reakce na Premarin® nebo kteroukoli jeho složku nebo olej z meruňkových jader
  • Alergie na ořechy
  • Neschopnost použít nebo umístit vaginální terapii kvůli změněnému duševnímu stavu nebo anatomickým důvodům
  • V posledních dvou týdnech již používáte vaginální estrogen nebo olej z meruňkových jader
  • Známá aktivní vaginální infekce (symptomatická a/nebo neléčená) nebo dokončení léčby bakteriální vaginózy nebo cervikální/vaginální infekce do jednoho týdne od náboru
  • Anamnéza rekurentní nebo chronické bakteriální vaginózy s > 2 epizodami za rok nebo příznaky hlášené po dobu > 6 měsíců z posledního roku.
  • Aktivní vaginální ulcerózní onemocnění v anamnéze (aktivní vředy z atrofie, herpetické příznaky při náboru nebo opar s > 2 vzplanutími za rok nebo poslední propuknutí před < 1 měsícem, nebo vaginální tržná rána.
  • Chronické užívání antibiotik nebo probiotik pro indikace, které nejsou uvedeny.
  • Prolaps pánevního orgánu za hymenální prstenec
  • Použití vaginálního pesaru nebo zavedeného močového katétru
  • Důkaz aktivní infekce močových cest pomocí anamnézy a příznaků, močových proužků nebo kultivace moči v den prezentace nebo během posledních 2 týdnů (definováno jako ≥ 100 000 kolonií stejných patologických bakterií na čistém záchytu nebo 10 000 kolonií na vzorku rovného katetru)
  • Recidivující infekce močových cest 3 epizody za poslední rok nebo 2 epizody za posledních 6 měsíců.
  • Venózní nebo arteriální tromboembolismus nebo genetická predispozice k tromboembolii v anamnéze.
  • Rakovina vaječníků a rakovina reagující na estrogeny včetně anamnézy rakoviny endometria nebo prsu nebo prsu s neznámým hormonálním stavem
  • Eroze poševní síťky, sutury viditelné v pochvě nebo granulační tkáni
  • Nekorigovaná vezikovaginální nebo rektovaginální píštěl
  • Těžká fekální nebo anální inkontinence
  • Aktivní vulvální dermatózy (lišejníková skleróza, Behcetova choroba, vulvální ekzém) a na chronické topické steroidy.
  • Subjekty s absolutní kontraindikací estrogenu, jako je diabetes mellitus s poškozením koncových orgánů a cévním onemocněním, zhoršená funkce jater nebo jaterní hemangiom, chronické onemocnění ledvin, migréna s aurou, systémový lupus erythematodes s předchozí trombózou nebo poškozením cév nebo jiného koncového orgánu poškození
  • Pacienti < 6 týdnů po ukončení léčby
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topický krém s konjugovaným koňským estrogenem
Topický vaginální krém s konjugovaným koňským estrogenem 0,5 gramu na vagínu dvakrát týdně v noci po dobu 3 měsíců.
Lék: Topický krém s konjugovaným koňským estrogenem
Srovnání bakteriálních komunit ve vagíně a moči postmenopauzálních žen, které používají vaginální krém Premarin, versus olej z meruňkových jader a samy se sebou před a po použití.
Ostatní jména:
  • Vaginální estrogenový krém
  • Premarin vaginální krém
  • CEE aktuální krém
Experimentální: Olej z meruňkových jader
Jedna čajová lžička na vagínu každou noc po dobu 3 měsíců.
Lék: Olej z meruňkových jader
Srovnání bakteriálních komunit ve vagíně a moči postmenopauzálních žen, které používají vaginální krém Premarin, versus olej z meruňkových jader a samy se sebou před a po použití.
Ostatní jména:
  • Přírodní olej
  • Organický olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální a urinární převaha anaerobní/fastidní taxonomie mikroorganismů na genomické, mikrobiální DNA analýze vaginálních a močových vzorků.
Časové okno: 3 měsíce
Převaha (více než 50 %) ve vaginálních a močových vzorcích anaerobních a/nebo náročných organismů ve studované populaci ve srovnání mezi krémem s konjugovaným koňským estrogenem (Premarin) a olejem z meruňkových jader. Primární analýza bude porovnávat prevalenci genomické taxonomické převahy anaerobních a/nebo náročných organismů (>50 %) mezi estrogenovou skupinou a neestrogenovou alternativní skupinou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku vaginálních příznaků (VSQ)
Časové okno: 3 měsíce
Změna vaginálních symptomů hodnocená dotazníkem vulvovaginálních symptomů (VSQ) na začátku a po léčbě.
3 měsíce
Vaginální a urinární převaha anaerobní/fastidní taxonomie mikroorganismů na genomické, mikrobiální DNA analýze vaginálních a močových vzorků.
Časové okno: 3 měsíce
Převaha (více než 50 %) ve vaginálních a močových vzorcích anaerobních a/nebo náročných organismů ve studované populaci ve srovnání mezi krémem s konjugovaným koňským estrogenem (Premarin) a olejem z meruňkových jader. Primární analýza porovná prevalenci genomické taxonomické převahy anaerobních a/nebo náročných organismů (>50 %) mezi výchozími pacienty a pacienty po 3 měsících a porovná změnu v prevalenci této taxonomické převahy mezi dvěma studijními skupinami.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16.0428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení