Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba mikrobiomu pochwy i moczu

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Deslyn T. Hobson, University of Louisville

Wpływ estrogenu dopochwowego i niehormonalnej alternatywy na mikrobiom pochwy i moczu u kobiet z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane kontrolowane badanie oceniające wpływ estrogenu dopochwowego i niehormonalnej alternatywy na mikrobiom pochwy i układu moczowego u kobiet z zespołem moczowo-płciowym menopauzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie dotyczy wpływu estrogenu dopochwowego i niehormonalnej alternatywy na mikrobiom pochwy i układu moczowego u kobiet z zespołem moczowo-płciowym menopauzy. Głównym celem jest opisanie społeczności bakteryjnych obecnych w pochwie iw moczu kobiet po menopauzie leczonych z powodu menopauzy zespołu moczowo-płciowego za pomocą miejscowego kremu ze skoniugowanym końskim estrogenem (Premarin®) i niehormonalnej alternatywy (olej z pestek moreli). Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do miejscowego kremu dopochwowego ze sprzężonym estrogenem końskim lub olejem z pestek moreli. Otrzymają zatwierdzone kwestionariusze do oceny objawów ze strony układu moczowego i pochwy, funkcji seksualnych, jakości życia oraz wrażenia nasilenia i poprawy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202 and 40205
        • Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Kobiety, które kwalifikują się do dopochwowego estrogenu
  • Przydatność do kontynuacji
  • Stan hormonalny po menopauzie: obustronne usunięcie jajników w przeszłości, ≥1 rok od ostatniej miesiączki, jeśli macica jest zachowana, LUB kobieta po histerektomii z zachowanym ≥1 jajnikiem ORAZ >1 rok objawów menopauzy lub laboratoryjne potwierdzenie menopauzalnego stanu hormonalnego (np. hormon stymulacji >25 j.m./ml)
  • Objawy GSM (w tym między innymi objawy suchości, pieczenia, swędzenia i podrażnienia narządów płciowych; objawy seksualne związane z brakiem nawilżenia, dyskomfortu lub bólu oraz upośledzenie funkcji seksualnych; objawy ze strony układu moczowego, takie jak parcia naglące, częstość, dyzuria i nawracające (ZUM) )

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Znana reakcja alergiczna lub inne niepożądane reakcje na Premarin® lub którykolwiek z jego składników lub olej z pestek moreli
  • Alergia na orzechy
  • Niemożność zastosowania lub założenia terapii dopochwowej z powodu zmienionego stanu psychicznego lub przyczyn anatomicznych
  • Używasz już estrogenu dopochwowego lub olejku z pestek moreli w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Znana aktywna infekcja pochwy (objawowa i/lub nieleczona) lub zakończenie leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy lub infekcji szyjki macicy/pochwy w ciągu jednego tygodnia od rekrutacji
  • Historia nawracającego lub przewlekłego bakteryjnego zapalenia pochwy z > 2 epizodami rocznie lub objawami zgłaszanymi przez > 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku.
  • Historia czynnej choroby wrzodowej pochwy (aktywne owrzodzenia spowodowane atrofią, objawy opryszczki podczas rekrutacji lub opryszczka z >2 ogniskami rocznie lub ostatnim ogniskiem <1 miesiąc temu lub skaleczenie pochwy.
  • Przewlekłe stosowanie antybiotyków lub probiotyków we wskazaniach niewymienionych.
  • Wypadanie narządu miednicy poza pierścieniem błony dziewiczej
  • Stosowanie pessara dopochwowego lub stałego cewnika moczowego
  • Dowody na aktywne zakażenie dróg moczowych na podstawie wywiadu i objawów, testu paskowego lub posiewu moczu w dniu zgłoszenia lub w ciągu ostatnich 2 tygodni (zdefiniowane jako ≥ 100 000 kolonii tych samych patologicznych bakterii na czystej próbce lub 10 000 kolonii na próbce z prostego cewnika)
  • Nawracająca infekcja dróg moczowych 3 epizody w ciągu ostatniego roku lub 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej lub genetyczna predyspozycja do choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Rak jajnika i rak reagujący na estrogeny, w tym rak endometrium lub rak piersi lub rak piersi o nieznanym statusie hormonalnym w wywiadzie
  • Erozja siateczki pochwy, widoczne szwy w pochwie lub tkance ziarninowej
  • Nieskorygowana przetoka pęcherzowo-pochwowa lub odbytniczo-pochwowa
  • Ciężkie nietrzymanie stolca lub odbytu
  • Aktywne dermatozy sromu (stwardnienie rozsiane, choroba Behceta, wyprysk sromu) oraz przy przewlekłych miejscowych sterydach.
  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania estrogenów, takimi jak cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych i chorobą naczyniową, zaburzeniami czynności wątroby lub naczyniakiem krwionośnym wątroby, przewlekłą chorobą nerek, migreną z aurą, toczniem rumieniowatym układowym z wcześniejszą zakrzepicą lub uszkodzeniem naczyń lub innymi narządami końcowymi szkoda
  • Pacjenci < 6 tygodni po zatrzymaniu
  • Nieumiejętność mówienia lub czytania po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem do stosowania miejscowego ze sprzężonymi estrogenami końskimi
Miejscowy krem ​​dopochwowy ze sprzężonym estrogenem końskim 0,5 grama na pochwę dwa razy w tygodniu na noc przez 3 miesiące.
Lek: Krem do stosowania miejscowego ze sprzężonymi estrogenami końskimi
Porównanie społeczności bakteryjnych w pochwie i moczu kobiet po menopauzie, które stosowały krem ​​dopochwowy Premarin w porównaniu z olejem z pestek moreli, oraz do siebie przed i po użyciu.
Inne nazwy:
  • Dopochwowy krem ​​estrogenowy
  • Krem dopochwowy Premarin
  • CEE krem ​​do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Olej z pestek moreli
Jedna łyżeczka na pochwę każdej nocy przez 3 miesiące.
Lek: Olej z pestek moreli
Porównanie społeczności bakteryjnych w pochwie i moczu kobiet po menopauzie, które stosowały krem ​​dopochwowy Premarin w porównaniu z olejem z pestek moreli, oraz do siebie przed i po użyciu.
Inne nazwy:
  • Naturalny olej
  • Olej organiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dominacja pochwowa i moczowa beztlenowej / wybrednej taksonomii mikroorganizmów w analizie genomowej, mikrobiologicznego DNA próbek z pochwy i moczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przewaga (powyżej 50%) w próbkach pochwy i moczu organizmów beztlenowych i/lub wybrednych w badanej populacji w porównaniu między kremem zawierającym sprzężone estrogeny końskie (Premarin) a olejem z pestek moreli. Podstawowa analiza porówna częstość występowania przewagi organizmów beztlenowych i/lub wybrednych w genomowej taksonomii (>50%) między grupą estrogenową a grupą alternatywną nieestrogenową.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu objawów pochwowych (VSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana objawów z pochwy oceniana za pomocą kwestionariusza objawów ze sromu i pochwy (VSQ) na początku leczenia i po leczeniu.
3 miesiące
Dominacja pochwowa i moczowa beztlenowej / wybrednej taksonomii mikroorganizmów w analizie genomowej, mikrobiologicznego DNA próbek z pochwy i moczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przewaga (powyżej 50%) w próbkach pochwy i moczu organizmów beztlenowych i/lub wybrednych w badanej populacji w porównaniu między kremem zawierającym sprzężone estrogeny końskie (Premarin) a olejem z pestek moreli. Podstawowa analiza porówna częstość występowania przewagi genomowej taksonomicznej przewagi organizmów beztlenowych i/lub wybrednych (>50%) między pacjentami wyjściowymi a pacjentami po 3 miesiącach i porówna zmianę częstości występowania tej przewagi taksonomicznej między dwiema grupami badawczymi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16.0428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami