Zkouška vaginálního a močového mikrobiomu
13. května 2021 aktualizováno: Deslyn T. Hobson, University of Louisville
Účinky vaginálního estrogenu a nehormonální alternativy na vaginální a urinární mikrobiom u žen s genitourinárním syndromem menopauzy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie sledující účinky vaginálního estrogenu a nehormonální alternativy na vaginální a urinární mikrobiom u žen s genitourinárním syndromem menopauzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zabývá účinky vaginálního estrogenu a nehormonální alternativy na vaginální a močový mikrobiom u žen s genitourinárním syndromem menopauzy.
Primárním cílem je popsat bakteriální komunity asociované ve vagíně a moči postmenopauzálních žen léčených pro genitourinární syndrom menopauzy topickým krémem s konjugovaným koňským estrogenem (Premarin®) a nehormonální alternativou (olej z meruňkových jader).
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď s konjugovaným koňským estrogenem, topickým vaginálním krémem, nebo s olejem z meruňkových jader.
Dostanou ověřené dotazníky k posouzení jejich močových a vaginálních symptomů, sexuálních funkcí, kvality života a dojmů závažnosti a zlepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- Ženy, které mají nárok na vaginální estrogen
- Vhodnost pro sledování
- Hormonální postmenopauzální stav: Bilaterální odstranění vaječníků v minulosti, ≥ 1 rok od poslední menses, pokud je děloha na místě, NEBO žena po hysterektomii s ≥ 1 vaječníkem na místě A > 1 rok symptomů menopauzy nebo laboratorní potvrzení hormonálního stavu menopauzy (jako je sérový folikul stimulační hormon >25 IU/ml)
- GSM symptomy (včetně, ale bez omezení na genitální symptomy suchosti, pálení, svědění a podráždění; sexuální symptomy nedostatku lubrikace, nepohodlí nebo bolesti a zhoršené sexuální funkce; a močové symptomy naléhavosti, frekvence, dysurie a recidivující (UTI) )
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Známá alergická reakce nebo jiné nežádoucí reakce na Premarin® nebo kteroukoli jeho složku nebo olej z meruňkových jader
- Alergie na ořechy
- Neschopnost použít nebo umístit vaginální terapii kvůli změněnému duševnímu stavu nebo anatomickým důvodům
- V posledních dvou týdnech již používáte vaginální estrogen nebo olej z meruňkových jader
- Známá aktivní vaginální infekce (symptomatická a/nebo neléčená) nebo dokončení léčby bakteriální vaginózy nebo cervikální/vaginální infekce do jednoho týdne od náboru
- Anamnéza rekurentní nebo chronické bakteriální vaginózy s > 2 epizodami za rok nebo příznaky hlášené po dobu > 6 měsíců z posledního roku.
- Aktivní vaginální ulcerózní onemocnění v anamnéze (aktivní vředy z atrofie, herpetické příznaky při náboru nebo opar s > 2 vzplanutími za rok nebo poslední propuknutí před < 1 měsícem, nebo vaginální tržná rána.
- Chronické užívání antibiotik nebo probiotik pro indikace, které nejsou uvedeny.
- Prolaps pánevního orgánu za hymenální prstenec
- Použití vaginálního pesaru nebo zavedeného močového katétru
- Důkaz aktivní infekce močových cest pomocí anamnézy a příznaků, močových proužků nebo kultivace moči v den prezentace nebo během posledních 2 týdnů (definováno jako ≥ 100 000 kolonií stejných patologických bakterií na čistém záchytu nebo 10 000 kolonií na vzorku rovného katetru)
- Recidivující infekce močových cest 3 epizody za poslední rok nebo 2 epizody za posledních 6 měsíců.
- Venózní nebo arteriální tromboembolismus nebo genetická predispozice k tromboembolii v anamnéze.
- Rakovina vaječníků a rakovina reagující na estrogeny včetně anamnézy rakoviny endometria nebo prsu nebo prsu s neznámým hormonálním stavem
- Eroze poševní síťky, sutury viditelné v pochvě nebo granulační tkáni
- Nekorigovaná vezikovaginální nebo rektovaginální píštěl
- Těžká fekální nebo anální inkontinence
- Aktivní vulvální dermatózy (lišejníková skleróza, Behcetova choroba, vulvální ekzém) a na chronické topické steroidy.
- Subjekty s absolutní kontraindikací estrogenu, jako je diabetes mellitus s poškozením koncových orgánů a cévním onemocněním, zhoršená funkce jater nebo jaterní hemangiom, chronické onemocnění ledvin, migréna s aurou, systémový lupus erythematodes s předchozí trombózou nebo poškozením cév nebo jiného koncového orgánu poškození
- Pacienti < 6 týdnů po ukončení léčby
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický krém s konjugovaným koňským estrogenem
Topický vaginální krém s konjugovaným koňským estrogenem 0,5 gramu na vagínu dvakrát týdně v noci po dobu 3 měsíců.
|
Srovnání bakteriálních komunit ve vagíně a moči postmenopauzálních žen, které používají vaginální krém Premarin, versus olej z meruňkových jader a samy se sebou před a po použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Olej z meruňkových jader
Jedna čajová lžička na vagínu každou noc po dobu 3 měsíců.
|
Srovnání bakteriálních komunit ve vagíně a moči postmenopauzálních žen, které používají vaginální krém Premarin, versus olej z meruňkových jader a samy se sebou před a po použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální a urinární převaha anaerobní/fastidní taxonomie mikroorganismů na genomické, mikrobiální DNA analýze vaginálních a močových vzorků.
Časové okno: 3 měsíce
|
Převaha (více než 50 %) ve vaginálních a močových vzorcích anaerobních a/nebo náročných organismů ve studované populaci ve srovnání mezi krémem s konjugovaným koňským estrogenem (Premarin) a olejem z meruňkových jader.
Primární analýza bude porovnávat prevalenci genomické taxonomické převahy anaerobních a/nebo náročných organismů (>50 %) mezi estrogenovou skupinou a neestrogenovou alternativní skupinou.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku vaginálních příznaků (VSQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna vaginálních symptomů hodnocená dotazníkem vulvovaginálních symptomů (VSQ) na začátku a po léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Vaginální a urinární převaha anaerobní/fastidní taxonomie mikroorganismů na genomické, mikrobiální DNA analýze vaginálních a močových vzorků.
Časové okno: 3 měsíce
|
Převaha (více než 50 %) ve vaginálních a močových vzorcích anaerobních a/nebo náročných organismů ve studované populaci ve srovnání mezi krémem s konjugovaným koňským estrogenem (Premarin) a olejem z meruňkových jader.
Primární analýza porovná prevalenci genomické taxonomické převahy anaerobních a/nebo náročných organismů (>50 %) mezi výchozími pacienty a pacienty po 3 měsících a porovná změnu v prevalenci této taxonomické převahy mezi dvěma studijními skupinami.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Parish SJ, Nappi RE, Krychman ML, Kellogg-Spadt S, Simon JA, Goldstein JA, Kingsberg SA. Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy. Int J Womens Health. 2013 Jul 29;5:437-47. doi: 10.2147/IJWH.S44579. Print 2013.
- Danforth KN, Townsend MK, Lifford K, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. Risk factors for urinary incontinence among middle-aged women. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):339-45. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.051.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Martin DH. The microbiota of the vagina and its influence on women's health and disease. Am J Med Sci. 2012 Jan;343(1):2-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31823ea228.
- Bygdeman M, Swahn ML. Replens versus dienoestrol cream in the symptomatic treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Maturitas. 1996 Apr;23(3):259-63. doi: 10.1016/0378-5122(95)00955-8.
- Coyne KS, Margolis MK, Thompson C, Kopp Z. Psychometric equivalence of the OAB-q in Danish, German, Polish, Swedish, and Turkish. Value Health. 2008 Dec;11(7):1096-101. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00346.x. Epub 2008 May 16.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Freedman M, Kaunitz AM, Reape KZ, Hait H, Shu H. Twice-weekly synthetic conjugated estrogens vaginal cream for the treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Jul-Aug;16(4):735-41. doi: 10.1097/gme.0b013e318199e734.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.0428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .