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Vaginale und urinäre Mikrobiom-Studie

13. Mai 2021 aktualisiert von: Deslyn T. Hobson, University of Louisville

Die Auswirkungen von vaginalem Östrogen und einer nichthormonellen Alternative auf das vaginale und urinäre Mikrobiom bei Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von vaginalem Östrogen und einer nichthormonellen Alternative auf das vaginale und urinausscheidende Mikrobiom bei Frauen mit Urogenitalsyndrom in den Wechseljahren untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die sich mit den Auswirkungen von vaginalem Östrogen und einer nichthormonellen Alternative auf das vaginale und urinausscheidende Mikrobiom bei Frauen mit Urogenitalsyndrom in den Wechseljahren befasst. Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Bakteriengemeinschaften, die in der Vagina und im Urin von Frauen nach der Menopause auftreten, die eine Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause mit konjugierter topischer Creme für Pferdeöstrogene (Premarin®) und einer nichthormonellen Alternative (Aprikosenkernöl) erhalten. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert entweder mit konjugierter topischer Vaginalcreme mit Pferdeöstrogenen oder mit Aprikosenkernöl behandelt. Sie erhalten validierte Fragebögen, um ihre urinausscheidenden und vaginalen Symptome, ihre sexuelle Funktion, ihre Lebensqualität und ihre Eindrücke von Schweregrad und Verbesserung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202 and 40205
        • Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Frauen, die sich für vaginales Östrogen qualifizieren
  • Eignung zur Nachverfolgung
  • Hormoneller postmenopausaler Status: Bilaterale Ovarialentfernung in der Vergangenheit, ≥ 1 Jahr seit der letzten Menstruation, wenn Uterus vorhanden ist, ODER hysterektomierte Frau mit ≥ 1 Ovar vorhanden UND > 1 Jahr mit menopausalen Symptomen oder Laborbestätigung des menopausalen Hormonstatus (z. B. Serumfollikel Stimulationshormon >25 IE/mL)
  • GSM-Symptome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf genitale Symptome von Trockenheit, Brennen, Juckreiz und Reizung; sexuelle Symptome von Mangel an Schmierung, Unbehagen oder Schmerzen und beeinträchtigte Sexualfunktion; und Harnsymptome von Harndrang, Häufigkeit, Dysurie und wiederkehrenden (UTIs )

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Bekannte allergische Reaktion oder andere Nebenwirkungen auf Premarin® oder einen seiner Bestandteile oder Aprikosenkernöl
  • Nussallergie
  • Unfähigkeit, eine Vaginaltherapie aufgrund eines veränderten Geisteszustands oder anatomischer Gründe anzuwenden oder zu platzieren
  • Sie haben in den letzten zwei Wochen bereits vaginales Östrogen oder Aprikosenkernöl verwendet
  • Bekannte aktive vaginale Infektion (symptomatisch und/oder unbehandelt) oder Abschluss der Behandlung von bakterieller Vaginose oder zervikaler/vaginaler Infektion innerhalb einer Woche nach der Rekrutierung
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder chronischen bakteriellen Vaginose mit > 2 Episoden pro Jahr oder Symptomen, die für > 6 Monate aus dem letzten Jahr berichtet wurden.
  • Vorgeschichte aktiver vaginaler Ulzerationen (aktive Geschwüre durch Atrophie, Herpessymptome bei der Rekrutierung oder Herpes mit >2 Ausbrüchen pro Jahr oder letzter Ausbruch vor <1 Monat oder Vaginalriss.
  • Chronische Verwendung von Antibiotika oder Probiotika für nicht aufgeführte Indikationen.
  • Beckenorganprolaps über den Hymenalring hinaus
  • Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen oder einen Harnverweilkatheter
  • Nachweis einer aktiven Harnwegsinfektion durch Anamnese und Symptome, Urinteststreifen oder Urinkultur am Tag der Vorstellung oder innerhalb der letzten 2 Wochen (definiert als ≥ 100.000 Kolonien derselben pathologischen Bakterien auf sauberem Fang oder 10.000 Kolonien auf gerader Katheterprobe)
  • Rezidivierende Harnwegsinfektion 3 Episoden im letzten Jahr oder 2 Episoden innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thromboembolien oder genetische Prädisposition für Thromboembolien.
  • Eierstockkrebs und auf Östrogen ansprechender Krebs, einschließlich Gebärmutterschleimhaut oder Brust oder Brustkrebs in der Anamnese mit unbekanntem Hormonstatus
  • Vaginale Netzerosion, in der Vagina sichtbare Nähte oder Granulationsgewebe
  • Unkorrigierte vesikovaginale oder rektovaginale Fistel
  • Schwere Stuhl- oder Analinkontinenz
  • Aktive Dermatosen der Vulva (Lichen sclerose, Morbus Behcet, Vulvaekzem) und bei chronischer topischer Steroideinnahme.
  • Personen mit absoluten Kontraindikationen für Östrogen, wie z. B. Diabetes mellitus mit Endorganschäden und Gefäßerkrankungen, eingeschränkter Leberfunktion oder einem hepatischen Hämangiom, chronischer Nierenerkrankung, Migräne mit Aura, systemischem Lupus erythematodes mit vorheriger Thrombose oder Gefäßschädigung oder anderen Endorganen Schaden
  • Patienten < 6 Wochen postoperativ
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konjugierte Pferde-Östrogen-Creme zur topischen Anwendung
Die topische Vaginalcreme mit konjugiertem Pferdeöstrogen 0,5 Gramm pro Vagina zweimal pro Woche nachts für 3 Monate.
Arzneimittel: Konjugierte Pferde-Östrogen-Creme zur topischen Anwendung
Vergleich der Bakteriengemeinschaften in Vagina und Urin postmenopausaler Frauen, die Premarin Vaginalcreme anwenden versus Aprikosenkernöl und mit sich selbst vor und nach der Anwendung.
Andere Namen:
  • Vaginale Östrogencreme
  • Premarin Vaginalcreme
  • CEE topische Creme
Experimental: Aprikosenkernöl
3 Monate lang jeden Abend einen Teelöffel pro Vagina.
Arzneimittel: Aprikosenkernöl
Vergleich der Bakteriengemeinschaften in Vagina und Urin postmenopausaler Frauen, die Premarin Vaginalcreme anwenden versus Aprikosenkernöl und mit sich selbst vor und nach der Anwendung.
Andere Namen:
  • Natürliches Öl
  • Bio-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale und urinale Dominanz der anaeroben/anspruchsvollen Taxonomie von Mikroorganismen bei genomischer, mikrobieller DNA-Analyse von Vaginal- und Urinproben.
Zeitfenster: 3 Monate
Überwiegen (mehr als 50 %) in Vaginal- und Urinproben von anaeroben und/oder anspruchsvollen Organismen in der Studienpopulation im Vergleich zwischen konjugierter Pferdeöstrogencreme (Premarin) und Aprikosenkernöl. Die primäre Analyse vergleicht die Prävalenz des Vorherrschens genomischer taxonomischer anaerober und/oder anspruchsvoller Organismen (> 50 %) zwischen der Östrogengruppe und der Nicht-Östrogen-Alternativgruppe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vaginalen Symptomfragebogens (VSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der vaginalen Symptome, wie anhand des Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ) zu Studienbeginn und nach der Behandlung bewertet.
3 Monate
Vaginale und urinale Dominanz der anaeroben/anspruchsvollen Taxonomie von Mikroorganismen bei genomischer, mikrobieller DNA-Analyse von Vaginal- und Urinproben.
Zeitfenster: 3 Monate
Überwiegen (mehr als 50 %) in Vaginal- und Urinproben von anaeroben und/oder anspruchsvollen Organismen in der Studienpopulation im Vergleich zwischen konjugierter Pferdeöstrogencreme (Premarin) und Aprikosenkernöl. Die primäre Analyse vergleicht die Prävalenz des Vorherrschens genomischer taxonomischer anaerober und/oder anspruchsvoller Organismen (> 50 %) zwischen den Ausgangspatienten und den Patienten nach 3 Monaten und vergleicht die Veränderung der Prävalenz bei diesem taxonomischen Vorherrschen zwischen den beiden Studiengruppen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16.0428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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