Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence vedené vrstevníky ve školách (WISH project)

15. srpna 2016 aktualizováno: University of Ulster

Účinky intervence vedené vrstevníky ve školách na úroveň fyzické aktivity dospívajících dívek: školní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Dětem a mladým lidem se doporučuje každý den alespoň 60 minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity. Nedávná zjištění však naznačují, že pouze 51 % dětí ve věku 7 let splňovalo tato doporučení. Předchozí výzkum také zdůraznil, že dívky jsou výrazně méně aktivní než. Kromě toho je u dětí žijících v Severním Irsku nejméně pravděpodobné, že splní pokyny, pouze 43,4 % dětí zde dosáhne doporučených ≥ 60 minut denně. Klíčový význam má rozvoj intervencí, které mohou úspěšně zvýšit úroveň fyzické aktivity u dospívajících dívek v Severním Irsku. Cílem této intervence je zjistit, zda dívky (ve věku 11–13 let) mohou zvýšit svou denní úroveň fyzické aktivity během 12 týdnů tím, že se zúčastní školní intervence rychlé chůze. Bude také zkoumán dopad účasti na školní intervenci rychlé chůze na řadu dalších ukazatelů výsledků. Do studie bude přijat celkový vzorek 200 dospívajících žen, přičemž nábor účastníků bude probíhat na úrovni škol. Po písemném souhlasu rodičů/zákonných zástupců a souhlasu účastníků budou účastníci na úrovni školy náhodně vybráni, aby se buď zúčastnili intervence při chůzi, nebo aby působili jako kontroly. Objektivní fyzická aktivita bude hodnocena ve 3 časových bodech pomocí akcelerometru Actigraph. Na začátku, po intervenci (12 týdnů) a následném (4 měsíce po intervenci) účastníci také podstoupí měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu a boků, krevního tlaku a kardiorespirační zdatnosti. Účastníci také vyplní dotazníky hodnotící úroveň fyzické aktivity a řadu psychosociálních proměnných v každém časovém bodě. Po dokončení následných měření bude dílčí vzorek účastníků (n=45) vyzván, aby se zúčastnil ohniskových skupin, aby vyhodnotil své zkušenosti s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 11-13 let
  • ženský
  • Navštivte školu vybranou pro účast ve studiu
  • Zdravý a bez jakéhokoli zdravotního stavu, který by omezoval jejich účast na zásahu rychlé chůze, například zranění pohybového aparátu

Kritéria vyloučení:

  • Mužští žáci
  • Ti, kteří nemohou chodit nebo pro které je chůze kontraindikována, nebudou mít nárok na zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Intervenční skupina pohybové aktivity
Behaviorální: Fyzická aktivita
15 minut fyzické aktivity denně ve školním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní fyzická aktivita
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Měřeno po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru Actigraph v každém časovém bodě
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita fyzické aktivity
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Měřeno po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru Actigraph v každém časovém bodě
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Měřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity pro děti
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Hmotnost
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Krevní tlak
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Měřeno pomocí testu Queens College Step
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Self-efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Psychosociální dotazník - Škála sebeúčinnosti pohybové aktivity dětí
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Vlastní účinnost pro chůzi
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Psychosociální dotazník – adaptovaná škála sebeúčinnosti při chůzi
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Sociální podpora fyzické aktivity a chůze
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Sociální podpora fyzické aktivity a chůze ze strany rodičů/opatrovníků a přátel mužů a žen
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Postoj ke cvičení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Psychosociální dotazník - vnímané přínosy a překážky cvičení
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Poměr pasu a boků
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/11/0236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení