- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02871830
Účinky intervence vedené vrstevníky ve školách (WISH project)
15. srpna 2016 aktualizováno: University of Ulster
Účinky intervence vedené vrstevníky ve školách na úroveň fyzické aktivity dospívajících dívek: školní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Dětem a mladým lidem se doporučuje každý den alespoň 60 minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity.
Nedávná zjištění však naznačují, že pouze 51 % dětí ve věku 7 let splňovalo tato doporučení.
Předchozí výzkum také zdůraznil, že dívky jsou výrazně méně aktivní než.
Kromě toho je u dětí žijících v Severním Irsku nejméně pravděpodobné, že splní pokyny, pouze 43,4 % dětí zde dosáhne doporučených ≥ 60 minut denně.
Klíčový význam má rozvoj intervencí, které mohou úspěšně zvýšit úroveň fyzické aktivity u dospívajících dívek v Severním Irsku.
Cílem této intervence je zjistit, zda dívky (ve věku 11–13 let) mohou zvýšit svou denní úroveň fyzické aktivity během 12 týdnů tím, že se zúčastní školní intervence rychlé chůze.
Bude také zkoumán dopad účasti na školní intervenci rychlé chůze na řadu dalších ukazatelů výsledků.
Do studie bude přijat celkový vzorek 200 dospívajících žen, přičemž nábor účastníků bude probíhat na úrovni škol.
Po písemném souhlasu rodičů/zákonných zástupců a souhlasu účastníků budou účastníci na úrovni školy náhodně vybráni, aby se buď zúčastnili intervence při chůzi, nebo aby působili jako kontroly.
Objektivní fyzická aktivita bude hodnocena ve 3 časových bodech pomocí akcelerometru Actigraph.
Na začátku, po intervenci (12 týdnů) a následném (4 měsíce po intervenci) účastníci také podstoupí měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu a boků, krevního tlaku a kardiorespirační zdatnosti.
Účastníci také vyplní dotazníky hodnotící úroveň fyzické aktivity a řadu psychosociálních proměnných v každém časovém bodě.
Po dokončení následných měření bude dílčí vzorek účastníků (n=45) vyzván, aby se zúčastnil ohniskových skupin, aby vyhodnotil své zkušenosti s intervencí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 11-13 let
- ženský
- Navštivte školu vybranou pro účast ve studiu
- Zdravý a bez jakéhokoli zdravotního stavu, který by omezoval jejich účast na zásahu rychlé chůze, například zranění pohybového aparátu
Kritéria vyloučení:
- Mužští žáci
- Ti, kteří nemohou chodit nebo pro které je chůze kontraindikována, nebudou mít nárok na zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina pohybové aktivity
|
15 minut fyzické aktivity denně ve školním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková denní fyzická aktivita
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Měřeno po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru Actigraph v každém časovém bodě
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita fyzické aktivity
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Měřeno po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru Actigraph v každém časovém bodě
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Měřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity pro děti
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Měřeno pomocí testu Queens College Step
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
|
Self-efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Psychosociální dotazník - Škála sebeúčinnosti pohybové aktivity dětí
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
|
Vlastní účinnost pro chůzi
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Psychosociální dotazník – adaptovaná škála sebeúčinnosti při chůzi
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
|
Sociální podpora fyzické aktivity a chůze
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Sociální podpora fyzické aktivity a chůze ze strany rodičů/opatrovníků a přátel mužů a žen
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
|
Postoj ke cvičení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Psychosociální dotazník - vnímané přínosy a překážky cvičení
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po intervenci (12 týdnů) a 4 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/11/0236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .